Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pre-, pro- ja antibioottien vaikutukset suoliston mikrobiotaan

sunnuntai 25. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Ciaran Kelly, Beth Israel Deaconess Medical Center

Sieniuutteen, S Boulardiin ja amoksisilliinin vaikutukset ihmisen mikrobiomiin

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vertailla ja verrata prebiootin (Trametes Versicolor), probiootin (Saccharomyces boulardii) ja antibiootin (amoksisilliini) vaikutuksia terveiden vapaaehtoisten suoliston mikrobiotaan. Hoidon odotetaan johtavan nopeisiin ja toistettavissa oleviin muutoksiin ulosteen mikrobiotossa, jotka palautuvat itsestään hoidon lopettamisen jälkeen viikkoina.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 39 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-39 vuotta (mies tai nainen)
  • Hyvä yleinen terveys
  • Pystyy noudattamaan tutkimusvaatimuksia ja antamaan tietoisen suostumuksen
  • Hedelmällisessä iässä oleville naisille
  • Negatiivinen virtsan raskaustesti välittömästi ennen tutkimushoidon aloittamista
  • Hyväksyttyjen ehkäisymenetelmien noudattaminen aktiivisen tutkimushoidon aikana (ei vaadita seurannan aikana)

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa diagnosoitu autoimmuunisairaus
  • Elinsiirtojen historia
  • Tunnettu krooninen tai toistuva systeeminen häiriö, johon liittyy immuunipuutos
  • Aiempi allergia tai yliherkkyys sienille tai sieniuutteelle, panimo- tai leivinhiivalle tai penisilliineille tai kefalosporiineille (mukaan lukien amoksisilliini).
  • Aiempi vakava allerginen reaktio (vaatii sairaalahoitoa ja/tai parenteraalisen lääkityksen tai johon liittyy hengenahdistusta, hengityksen vinkumista, hypotensiota, tajunnan menetystä).
  • Systeeminen antibakteerinen hoito 3 kuukauden aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • Uudet reseptilääkkeet 4 viikkoa ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • Resepti- tai itsehoitolääkkeet tai lisäravinteet, joiden tiedetään muuttavan suoliston toimintaa tai mikroflooraa (esim. hapon eritystä estävät lääkkeet, probiootit) 4 viikon aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • Aktiivinen ruoansulatuskanavan tai aineenvaihdunnan sairaus
  • Aiempi maha-suolikanavan leikkaus (lukuun ottamatta umpilisäkkeen tai kolekystektomiaa)
  • Krooninen ummetus, johon liittyy keskimäärin alle 3 spontaania ulostamista viikossa, tai krooninen tai toistuva ripuli, johon liittyy spontaaneja suolen liikkeitä useammin kuin 3 kertaa päivässä
  • Mikä tahansa tila tai henkilökohtainen seikka, joka tutkijan mielestä tekee tutkittavan epätodennäköiseksi tai kykenemättömäksi noudattamaan koko tutkimuspöytäkirjaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Probiootti
Ravintolisä: Saccharomyces boulardii
250 mg, 3 kertaa päivässä tyhjään mahaan 14 päivän ajan
Active Comparator: Prebiootti
Ravintolisä: Trametes versicolor -uute
1200 mg, 3 kertaa päivässä tyhjään mahaan 14 päivän ajan
Muut nimet:
  • kalkkunan häntä
Active Comparator: Antibiootti
Lääke: Amoksisilliini
250 mg 3 kertaa päivässä vähintään 1 tunti ennen ateriaa 7 päivän ajan
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kontrolliryhmä, ei interventiota.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Bakteerien esiintyvyys ulosteessa
Aikaikkuna: Päivä 0-56

Yleisimmät bakteerisuvut tutkimuspopulaatiossa

Ennen hoitoa: Päivän -7 ja Päivän 0 keskiarvo hoidon aikana: Päivien 10 ja 14 keskiarvo hoidon jälkeen: Päivien 21, 28 ja 56 keskiarvo
Päivä 0-56

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beth Israel Deaconess Medical Center

Yhteistyökumppanit

Hong Kong Association for Health Care
Integrated Chinese Medicine Holdings

Tutkijat

  • Päätutkija: Ciaran P Kelly, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. elokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. elokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. elokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 11. elokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 24. heinäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 25. kesäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2010P000319

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ihmisen suolen mikrobiota

Kliiniset tutkimukset Trametes versicolor -uute

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Latvia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa