Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af præ-, pro- og antibiotika på tarmmikrobiota

25. juni 2017 opdateret af: Ciaran Kelly, Beth Israel Deaconess Medical Center

Virkninger af svampeekstrakt, S Boulardii og Amoxicillin på det menneskelige mikrobiom

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne og sammenligne virkningerne af et præbiotikum (Trametes Versicolor), et probiotikum (Saccharomyces boulardii) og et antibiotikum (amoxicillin) på tarmmikrobiotaen hos raske frivillige. Det forventes, at behandlingen vil resultere i de hurtige og reproducerbare ændringer i fækal mikrobiota, som spontant vil vende i ugerne efter behandlingen er seponeret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 39 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 til 39 år (mand eller kvinde)
  • Godt generelt helbred
  • I stand til at overholde studiekrav og give informeret samtykke
  • For kvinder i den fødedygtige alder
  • En negativ uringraviditetstest umiddelbart før start af undersøgelsesbehandlingen
  • Aftale om at overholde godkendte præventionsmetoder i perioden med aktiv undersøgelsesbehandling (ikke påkrævet under opfølgning)

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver diagnosticeret autoimmun sygdom
  • Historie om organtransplantation
  • Kendt kronisk eller tilbagevendende systemisk lidelse forbundet med immunkompromittering
  • En historie med allergi eller overfølsomhed over for svampe- eller svampeekstrakt, ølgær eller bagegær eller over for penicilliner eller cephalosporiner (inklusive amoxicillin).
  • Anamnese med alvorlig allergisk reaktion (der kræver hospitalsindlæggelse og/eller administration af parenteral medicin eller forbundet med dyspnø, hvæsende vejrtrækning, hypotension, bevidsthedstab).
  • Systemisk antibakteriel terapi i løbet af de 3 måneder forud for studieoptagelse
  • Ny receptpligtig medicin i løbet af de 4 uger før studieindskrivning
  • Receptpligtig eller håndkøbsmedicin eller kosttilskud, der vides at ændre tarmfunktionen eller mikrofloraen (dvs. sure antisekretoriske lægemidler, probiotika) i løbet af de 4 uger før studieindskrivning
  • Aktiv gastrointestinal eller metabolisk sygdom
  • Tidligere gastrointestinale operationer (bortset fra blindtarmsoperation eller kolecystektomi)
  • Anamnese med kronisk forstoppelse med passage af færre end 3 spontane afføringer om ugen i gennemsnit eller kronisk eller tilbagevendende diarré med spontane afføringer oftere end 3 gange dagligt
  • Enhver tilstand eller personlig omstændighed, der efter investigatorens mening gør forsøgspersonen usandsynlig eller ude af stand til at overholde den fulde undersøgelsesprotokol.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Probiotisk
Kosttilskud: Saccharomyces boulardii
250 mg, 3 gange dagligt på tom mave i 14 dage
Aktiv komparator: Præbiotisk
Kosttilskud: Trametes versicolor ekstrakt
1.200 mg, 3 gange dagligt på tom mave i 14 dage
Andre navne:
  • kalkunhale
Aktiv komparator: Antibiotikum
Medicin: Amoxicillin
250 mg 3 gange dagligt mindst 1 time før måltider i 7 dage
Ingen indgriben: Styring
Kontrolgruppe, ingen intervention givet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bakterieprævalens i afføring
Tidsramme: Dag 0 til 56

De mest udbredte bakterieslægter i undersøgelsespopulationen

Før behandling: Gennemsnit af dag -7 og dag 0 under behandling: Gennemsnit af dag 10 og 14 Efter behandling: Gennemsnit af dag 21, 28 og 56
Dag 0 til 56

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Samarbejdspartnere

Hong Kong Association for Health Care
Integrated Chinese Medicine Holdings

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ciaran P Kelly, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. august 2011

Først opslået (Skøn)

11. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2010P000319

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Menneskets tarmmikrobiota

Kliniske forsøg med Trametes versicolor ekstrakt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner