Effecten van pre-, pro- en antibiotica op de darmflora
25 juni 2017 bijgewerkt door: Ciaran Kelly, Beth Israel Deaconess Medical Center
Effecten van paddenstoelenextract, S Boulardii en amoxicilline op het menselijk microbioom
Het doel van deze studie is het vergelijken en contrasteren van de effecten van een prebioticum (Trametes Versicolor), een probioticum (Saccharomyces boulardii) en een antibioticum (amoxicilline) op de darmflora van gezonde vrijwilligers.
Verwacht wordt dat de behandeling zal resulteren in de snelle en reproduceerbare veranderingen in de fecale microbiota die spontaan zullen omkeren in de weken nadat de behandeling is stopgezet.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
32
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 39 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 tot 39 jaar (man of vrouw)
- Goede algemene gezondheid
- In staat om te voldoen aan de studievereisten en om geïnformeerde toestemming te geven
- Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd
- Een negatieve urine-zwangerschapstest vlak voor aanvang van de studiebehandeling
- Overeenstemming om te voldoen aan goedgekeurde anticonceptiemethoden tijdens de periode van actieve studiebehandeling (niet vereist tijdens follow-up)
Uitsluitingscriteria:
- Elke gediagnosticeerde auto-immuunziekte
- Geschiedenis van orgaantransplantatie
- Bekende chronische of terugkerende systemische aandoening geassocieerd met immuungecompromitteerd
- Een voorgeschiedenis van allergie of overgevoeligheid voor paddenstoelen of paddenstoelenextract, bier- of bakkersgist of voor penicillines of cefalosporines (inclusief amoxicilline).
- Voorgeschiedenis van ernstige allergische reactie (ziekenhuisopname en/of toediening van parenterale medicatie vereist of geassocieerd met dyspnoe, piepende ademhaling, hypotensie, bewustzijnsverlies).
- Systemische antibacteriële therapie gedurende de 3 maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving
- Nieuwe voorgeschreven medicijnen gedurende de 4 weken voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek
- Recept- of OTC-medicijnen of supplementen waarvan bekend is dat ze de darmfunctie of microflora veranderen (d.w.z. zure secretieremmers, probiotica) gedurende de 4 weken voorafgaand aan de studie-inschrijving
- Actieve gastro-intestinale of metabole ziekte
- Voorafgaande gastro-intestinale chirurgie (afgezien van appendectomie of cholecystectomie)
- Geschiedenis van chronische constipatie met passage van gemiddeld minder dan 3 spontane stoelgangen per week of chronische of terugkerende diarree met spontane stoelgang vaker dan 3 keer per dag
- Elke omstandigheid of persoonlijke omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, het de proefpersoon onwaarschijnlijk of niet mogelijk maakt om aan het volledige onderzoeksprotocol te voldoen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Probiotisch
|
250 mg, 3 maal daags op een lege maag gedurende 14 dagen
|
|
Actieve vergelijker: Prebiotisch
|
1200 mg, 3 maal daags op een lege maag gedurende 14 dagen
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Antibiotica
|
250 mg 3 maal daags minstens 1 uur voor de maaltijd gedurende 7 dagen
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Controlegroep, geen interventie gegeven.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bacteriënprevalentie in ontlasting
Tijdsspanne: Dag 0 tot 56
|
De meest voorkomende bacteriële geslachten binnen de onderzoekspopulatie Voor behandeling: gemiddelde van dag -7 en dag 0 Tijdens behandeling: gemiddelde van dag 10 en 14 Na behandeling: gemiddelde van dag 21, 28 en 56 |
Dag 0 tot 56
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ciaran P Kelly, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 augustus 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 augustus 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
11 augustus 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 juli 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 juni 2017
Laatst geverifieerd
1 juni 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2010P000319
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .