冠状动脉通畅试验 (PATENCY)
在冠状动脉患者中通过计算机断层扫描评估移植物的通畅性：通畅性冠状动脉试验
研究概览
详细说明
背景：由于冠状动脉旁路移植术（CABG）旨在为缺血心脏恢复充足的血液供应，因此手术的成功应主要取决于旁路移植物的通畅情况。 移植物失败的后果与天然冠状动脉疾病的后果相似：复发性心绞痛、心肌梗塞 (MI)、额外的血运重建手术和过早死亡。 CABG 通常使用心肺旁路 (CPB) 进行，心脏停搏使外科医生能够在无血场中对静止的心脏完成精细的冠状动脉吻合术。 使用专门设计的心脏稳定器系统的非体外循环 CABG 手术已被提议作为一种侵入性较小的 CABG 方法，避免 CPB 回路本身。 非体外循环 CABG 与传统体外循环 CABG 相比的优势仍在激烈争论中。 与传统的冠状动脉造影术相比，多层螺旋计算机断层扫描血管造影术 (CTA) 代表了一种非侵入性方法，可以对旁路移植物和自体冠状动脉进行全面客观的成像，并提高诊断准确性。
理由：CORONARY 试验 (NCT00463294) 是一项大型、国际性、前瞻性、CIHR 资助的随机对照试验，评估了 4,700 名接受体外循环或非体外循环 CABG 患者的短期和长期临床结果。 然而，冠状动脉移植物通畅性的血管造影评估并不打算用于 CORONARY。
目的：PATENCY-CORONARY 是一项新的前瞻性试验，对 1,200 名达到一年随访期的 CORONARY 患者的连续子集进行了研究，这些患者将使用 CTA 和 3D 重建进行移植物通畅性评估。 该试验将确定由经验丰富的外科医生进行的非体外循环 CABG 手术与体外循环 CABG 手术相比是否与较低的 CABG 通畅率有关，以及 CTA 评估的移植物失败与冠心病主要结局（死亡的组合）之间是否存在关联、心绞痛、心肌梗死、中风、肾功能衰竭和新冠脉血运重建 [CABG 或 PCI]）。
主要结果：CABG 通畅指数（即由经验丰富的外科医生进行 CABG 手术后 1 年时未闭塞的远端吻合占所有患者远端吻合总数的百分比）；次要结果：1) 1 年时 3 分制的移植物损伤严重程度（模仿 FitzGibbon 分级 ABO）； 2) 1 年时至少有一个旁路移植物闭塞的患者百分比；三级结果：CTA 结果（受损的移植物）与冠状动脉主要结果（死亡、心绞痛、心肌梗死、中风、肾功能衰竭和新冠状动脉血运重建 [CABG 或 PCI] 的组合）之间的相关性，随访一年和五年-CABG。
方法：所有达到一年随访期的 CORONARY 患者将被连续纳入 PATENCY-CORONARY 试验，直到达到 1,200 CTA 的目标，并且将前瞻性地指出排除的原因以防止选择偏倚。 将记录在此成像过程中使用的造影剂的量、辐射剂量和潜在的发病率。 每次 CTA 检查将由两名经验丰富且不知情的放射科医师进行评估，并且每个移植物将根据导管类型和部分进行分类：移植物主体、吻合和远端自体冠状动脉床。 除了 PATENCY-CORONARY 结果分析外，还将接受 CTA 的患者与被排除的患者（无 CTA）和整个患者队列进行比较。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
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Alberta
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Calgary、Alberta、加拿大、T2N 2T9
- 尚未招聘
- Libin Cardiovascular Institute of Alberta
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接触：
- Teresa Keiser, MD
- 邮箱：teresa.kieser@calgaryhealthregion.ca
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副研究员：
- Teresa Kieser, MD
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Ontario
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Hamilton、Ontario、加拿大、L8L2X2
- 尚未招聘
- Population Health Research Institute
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接触：
- Andre Lamy, MD
- 电话号码：40635 905-527-4322
- 邮箱：alamy1@mac.com
-
接触：
- Jessica Vincent
- 电话号码：40635 905-527-4322
- 邮箱：jessica.vincent@phri.ca
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首席研究员：
- André Lamy, MD
-
-
Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H2W1T8
- 招聘中
- Centre Hospitalier University de Montreal
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接触：
- Nicolas Noiseux, MD
- 电话号码：514-890-8131
- 邮箱：noiseuxn@videotron.ca
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接触：
- Louis Mathieu Stevens, MD
- 电话号码：514-890-8131
- 邮箱：lm.stevens@videotron.ca
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副研究员：
- Louis Mathieu Stevens, MD
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首席研究员：
- Gilles Soulez, MD
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副研究员：
- Samer Mansour, MD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
•所有达到一年随访期（9-24 个月）的 CORONARY (NCT00463294) 患者将被连续纳入 PATENCY-CORONARY 试验。
排除标准：
- 有对碘造影剂严重超敏反应的病史；
- 已知或怀疑患有嗜铬细胞瘤；
- 有严重的肾功能损害（估计肾小球滤过率，eGFR <35 mL/min/1.73 平方米）。 eGFR 35-50 mL/min/1.73 的患者 m2 将根据当地造影剂给药方案进行水合作用和 N-乙酰半胱氨酸 (Mucomyst®) 处理；
- 有快速心房颤动或任何其他排除可靠心电图触发的心律；
- 严重充血性心力衰竭，纽约心脏协会 (NYHA) IV 级；
- 是怀孕或哺乳期的女性。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：体外循环CABG
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使用心肺旁路 (CPB) 进行心脏停搏：体外循环 CABG。
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实验性的：非体外循环冠状动脉搭桥术
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CABG 在不使用心脏停搏的心肺旁路 (CPB) 的情况下进行，手术是在跳动的心脏下进行的。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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CABG 通畅指数
大体时间：12个月
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经验丰富的外科医生在 CABG 手术后 1 年时的 CABG 通畅指数（即未闭塞的远端吻合占所有患者远端吻合总数的百分比）。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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移植物病变严重程度
大体时间：12个月
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1 年时采用 3 分制的移植物损伤严重程度（模仿 FitzGibbon 分级 ABO）。
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12个月
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至少有一处移植物闭塞的患者
大体时间：12个月
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1 年时至少有一个旁路移植物闭塞的患者百分比。
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12个月
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移植物受损和临床结果
大体时间：12个月零5年
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CTA 检查结果（受损移植物）与 CORONARY 试验临床主要结果（心肌梗死、中风、死亡）在 CABG 术后一年和五年随访中的相关性。
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12个月零5年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Nicolas Noiseux, MD、CRCHUM, Montreal University
出版物和有用的链接
有用的网址
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CE10.151
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