Prueba de permeabilidad coronaria (PATENCY)

Antecedentes: Dado que el injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG, por sus siglas en inglés) tiene como objetivo restaurar el suministro de sangre adecuado al corazón isquémico, el éxito de la operación debe depender principalmente de la permeabilidad de los injertos de derivación. El fracaso del injerto tiene consecuencias similares a las de la enfermedad arterial coronaria nativa: angina recurrente, infarto de miocardio (IM), procedimientos de revascularización adicionales y muerte prematura. La CABG generalmente se realiza mediante circulación extracorpórea (CPB) con paro cardiopléjico, lo que permite al cirujano completar las delicadas anastomosis coronarias en un corazón inmóvil en un campo sin sangre. Se ha propuesto la cirugía de CABG sin circulación extracorpórea que utiliza sistemas estabilizadores del corazón especialmente diseñados como un enfoque menos invasivo para la CABG que evita el propio circuito de CEC. Los beneficios de la CABG sin bomba en comparación con la CABG convencional con bomba todavía se debaten intensamente. La angiografía por tomografía computarizada (CTA) espiral multicorte representa un método no invasivo en comparación con la angiografía coronaria convencional que permite obtener imágenes completas y objetivas de injertos de derivación y coronarias nativas con una precisión diagnóstica elevada.

Justificación: el ensayo CORONARY (NCT00463294) es un gran ensayo controlado aleatorizado, internacional, prospectivo, financiado por CIHR, que evalúa los resultados clínicos a corto y largo plazo de 4700 pacientes que se someten a CABG con o sin bomba. Sin embargo, la evaluación angiográfica de la permeabilidad del injerto coronario no estaba prevista en CORONARY.

Objetivos: PATENCY-CORONARY es un nuevo ensayo prospectivo de un subconjunto consecutivo de 1200 pacientes CORONARIOS que alcanzan su seguimiento de un año y que se someterán a una evaluación de la permeabilidad del injerto mediante CTA y reconstrucciones 3D. Este ensayo determinará si la cirugía de CABG sin bomba en comparación con la cirugía con bomba se asocia con una menor permeabilidad de la CABG cuando la realizan cirujanos experimentados y si existe una asociación entre el fracaso del injerto evaluado por CTA y la aparición de resultados primarios CORONARIOS (compuesto de muerte , angina, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, insuficiencia renal y nueva revascularización coronaria [CABG o PCI]).

Medida de resultado primaria: índice de permeabilidad de CABG (es decir, el porcentaje de anastomosis distales permeables [no ocluidas] del número total de anastomosis distales para todos los pacientes) un año después de la cirugía de CABG por parte de cirujanos experimentados; Medidas de resultado secundarias: 1) gravedad de la lesión del injerto en una escala de 3 puntos al año (que simula la clasificación ABO de FitzGibbon); y 2) porcentaje de pacientes con al menos un injerto de derivación ocluido al cabo de 1 año; Resultado terciario: correlación entre los hallazgos de la ATC (injertos comprometidos) con los resultados primarios CORONARIOS (compuesto de muerte, angina, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, insuficiencia renal y nueva revascularización coronaria [CABG o PCI]), al año y a los cinco años de seguimiento posterior -CABG.

Métodos: Todos los pacientes de CORONARY que alcancen su seguimiento de un año se incluirán de forma consecutiva en el ensayo PATENCY-CORONARY hasta que se alcance el objetivo de 1200 CTA y se anotarán los motivos de exclusión de forma prospectiva para evitar sesgos de selección. Se registrará la cantidad de agente de contraste utilizado, la dosis de radiación y las posibles morbilidades durante este procedimiento de imagen. Cada examen de CTA será evaluado por dos radiólogos experimentados y ciegos y cada injerto se clasificará según el tipo de conducto y las porciones: cuerpo del injerto, anastomosis y lecho coronario nativo distal. Además de los análisis de resultados de PATENCY-CORONARY, los pacientes sometidos a CTA se compararán con los pacientes excluidos (sin CTA) y la cohorte general de pacientes.