Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Průchodnost-koronární zkouška (PATENCY)

25. března 2014 aktualizováno: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

HODNOCENÍ PATENTNOSTI štěpů počítačovou tomografií u koronárních pacientů: studie PATENCY-CORONARY

Operace bypassu srdce se používá ke zvýšení průtoku krve do srdce. Tato operace se obvykle provádí pomocí přístroje srdce-plíce (operace na pumpě), což umožňuje chirurgovi provést zákrok na nehybném srdci. Tento stroj srdce-plíce však způsobuje zánětlivou reakci a je spojen s komplikacemi, jako je poranění srdce, mrtvice, poranění mozku, selhání ledvin, potřeba krevních transfuzí, nepravidelný srdeční rytmus a smrt. Účinným způsobem, jak čelit účinkům přístroje srdce-plíce, je nepoužívat samotnou pumpu a provádět tak bypass s tlukoucím srdcem (operace mimo pumpu). Operace off-pump je však technicky obtížnější, možná spojená se snížením průchodnosti štěpu. Probíhající revaskularizační studie koronárního arteriálního bypassu graft Off or On Pump (CORONARY) je prospektivní randomizovaná klinická studie srovnávající bypass prováděný s pumpou a bez ní. Celosvětově bude zahrnuto 4700 pacientů, kteří budou sledováni po dobu 5 let. Navrhovaný výzkumný projekt, Posouzení průchodnosti štěpů provedených v KORONÁRNÍCH (PATENCY-CORONARY), je prospektivní klinická studie pro hodnocení průchodnosti (nebo „otevřenosti“) bypassových štěpů, do které bude zařazeno 1200 po sobě jdoucích pacientů s koronárními štěpy, kteří dosáhnou věku jednoho roku. následovat. Pacienti podstoupí neinvazivní vyšetření pomocí rentgenových paprsků k bezpečnému a rychlému vyhodnocení průchodnosti štěpu. Studie PATENCY-CORONARY určí, zda je operace off-pump spojena se sníženou průchodností štěpu 1 rok po operaci ve srovnání s operací na pumpě, pokud ji provádějí zkušení chirurgové v různých klinických podmínkách, zda je snížená průchodnost štěpu spojena s nepříznivým zkratem a dlouhodobé výsledky a prozkoumat další rizikové faktory spojené se sníženou průchodností štěpu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Východiska: Vzhledem k tomu, že koronární arteriální bypass (CABG) má za cíl obnovit dostatečné prokrvení ischemického srdce, měl by úspěch operace záviset především na průchodnosti bypassových štěpů. Selhání štěpu má následky podobné jako u nativního onemocnění koronárních tepen: recidivující angina pectoris, infarkt myokardu (MI), další revaskularizační procedury a předčasná smrt. CABG se obecně provádí pomocí kardiopulmonálního bypassu (CPB) s kardioplegickou zástavou umožňující chirurgovi dokončit jemné koronární anastomózy na nehybném srdci v bezkrevném poli. Chirurgie CABG s vypnutou pumpou za použití speciálně navržených systémů srdečních stabilizátorů byla navržena jako méně invazivní přístup k CABG, který se vyhýbá samotnému okruhu CPB. O výhodách off-pump CABG ve srovnání s konvenčním on-pump CABG se stále intenzivně diskutuje. Multislice spirální počítačová tomografická angiografie (CTA) představuje ve srovnání s konvenční koronarografií neinvazivní metodu umožňující komplexní a objektivní zobrazení bypassových štěpů a nativních koronárních tepen se zvýšenou diagnostickou přesností.

Odůvodnění: CORONARY studie (NCT00463294) je velká, mezinárodní, prospektivní, CIHR financovaná, randomizovaná kontrolovaná studie hodnotící krátkodobé i dlouhodobé klinické výsledky 4 700 pacientů podstupujících CABG na pumpě nebo mimo ni. Angiografické hodnocení průchodnosti koronárního štěpu však nebylo v CORONARY zamýšleno.

Cíle: PATENCY-CORONARY je nová prospektivní studie sledující po sobě jdoucí podskupinu 1200 pacientů s KORONÁRNÍM onemocněním, kteří dosáhnou ročního sledování, kteří podstoupí hodnocení průchodnosti štěpu pomocí CTA a 3D rekonstrukcí. Tato studie určí, zda je operace CABG off-pump ve srovnání s operací CABG on-pump spojena s nižší průchodností CABG, když ji provádějí zkušení chirurgové, a zda existuje souvislost mezi selháním štěpu hodnoceným pomocí CTA a výskytem koronárních primárních výsledků (kompozit úmrtí angina pectoris, IM, mrtvice, selhání ledvin a nová koronární revaskularizace [CABG nebo PCI]).

Primární výsledek: Index průchodnosti CABG (tj. procento zřetelných [neokludovaných] distálních anastomóz z celkového počtu distálních anastomóz u všech pacientů) 1 rok po operaci CABG zkušenými chirurgy; Sekundární výsledky: 1) závažnost lézí štěpu na 3-bodové škále po 1 roce (napodobující FitzGibbon grading ABO); a 2) procento pacientů s alespoň jedním uzavřeným bypassovým štěpem po 1 roce; Terciární výsledek: korelace mezi nálezy CTA (kompromitované štěpy) s KORONÁRNÍMI primárními výsledky (kompozit úmrtí, angina pectoris, IM, cévní mozková příhoda, selhání ledvin a nová koronární revaskularizace [CABG nebo PCI]) po jednom a pětiletém sledování po -CABG.

Metody: Všichni pacienti s CORONARY, kteří dosáhnou ročního sledování, budou postupně zařazeni do studie PATENCY-CORONARY, dokud nebude dosaženo cíle 1 200 CTA a budou prospektivně uvedeny důvody pro vyloučení, aby se předešlo zkreslení selekce. Během tohoto zobrazovacího postupu bude zaznamenáno množství použité kontrastní látky, dávka záření a případná morbidita. Každé CTA vyšetření bude hodnoceno dvěma zkušenými a zaslepenými radiology a každý štěp bude klasifikován podle typu konduitu a částí: tělo štěpu, anastomózy a distální nativní koronární řečiště. Kromě analýz výsledků PATENCY-CORONARY budou pacienti podstupující CTA porovnáni s vyloučenými pacienty (bez CTA) a celkovou kohortou pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

1200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L2X2
        • Zatím nenabíráme
        • Population Health Research Institute
        • Kontakt:
          • Andre Lamy, MD
          • Telefonní číslo: 40635 905-527-4322
          • E-mail: alamy1@mac.com
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • André Lamy, MD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W1T8
        • Nábor
        • Centre Hospitalier University de Montreal
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Louis Mathieu Stevens, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gilles Soulez, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Samer Mansour, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

•Všichni CORONARY (NCT00463294) pacienti, kteří dosáhli ročního sledování (9-24 měsíců), budou postupně zařazeni do studie PATENCY-CORONARY.

Kritéria vyloučení:

  • Má v anamnéze těžkou přecitlivělost na jodované kontrastní látky;
  • Je známo nebo je u něj podezření na feochromocytom;
  • Má závažnou poruchu funkce ledvin (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace, eGFR <35 ml/min/1,73 m2). Pacienti s eGFR 35-50 ml/min/1,73 m2 bude ošetřeno hydratací a N-acetylcysteinem (Mucomyst®) podle místního protokolu pro podávání kontrastní látky;
  • Má rychlou fibrilaci síní nebo jakýkoli jiný srdeční rytmus, který znemožňuje spolehlivé spuštění EKG;
  • Má těžké městnavé srdeční selhání, třída IV New York Heart Association (NYHA);
  • Je březí nebo kojící samice.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CABG na čerpadle
Postup: CABG na čerpadle
Použití kardiopulmonálního bypassu (CPB) s kardioplegickou zástavou: CABG na pumpě.
Experimentální: CABG mimo čerpadlo
Postup: CABG mimo čerpadlo
CABG provedena bez použití kardiopulmonálního bypassu (CPB) s kardioplegickou zástavou, operace provedena s tlukoucím srdcem.
Ostatní jména:
  • Tlukoucí srdce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index průchodnosti CABG
Časové okno: 12 měsíců
Index průchodnosti CABG (tj. procento zřetelných [neokludovaných] distálních anastomóz z celkového počtu distálních anastomóz u všech pacientů) 1 rok po operaci CABG zkušenými chirurgy.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost léze štěpu
Časové okno: 12 měsíců
Závažnost lézí štěpu na 3-bodové stupnici po 1 roce (napodobující FitzGibbonovu klasifikaci ABO).
12 měsíců
Pacienti s alespoň jedním uzavřeným štěpem
Časové okno: 12 měsíců
Procento pacientů s alespoň jedním uzavřeným bypassovým štěpem po 1 roce.
12 měsíců
Oslabené štěpy a klinické výsledky
Časové okno: 12 měsíců a 5 let
Korelace mezi nálezy CTA (kompromitované štěpy) s klinickými primárními výsledky studie CORONARY (infarkt myokardu, mrtvice, smrt) po jednom a pětiletém sledování po CABG.
12 měsíců a 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Spolupracovníci

Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Université de Montréal

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nicolas Noiseux, MD, CRCHUM, Montreal University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. srpna 2011

První zveřejněno (Odhad)

11. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. března 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2014

Naposledy ověřeno

1. března 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • CE10.151

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Selhání štěpu

Klinické studie na CABG na čerpadle

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit