Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Patens-koronarförsök (PATENCY)

25 mars 2014 uppdaterad av: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

PATENCY-CORONARY-prövningen av transplantat genom datoriserad tomografi hos koronarpatienter

Hjärtbypassoperation används för att öka blodflödet till hjärtat. Denna operation görs vanligtvis med hjälp av en hjärt-lungmaskin (on-pump operation) som gör det möjligt för kirurgen att utföra proceduren på ett stilla hjärta. Men denna hjärt-lungmaskin orsakar ett inflammatoriskt svar och är kopplat till komplikationer som hjärtskada, stroke, hjärnskada, njursvikt, behov av blodtransfusioner, oregelbunden hjärtrytm och död. Ett effektivt sätt att motverka effekterna av hjärt-lungmaskinen är att inte använda själva pumpen och på så sätt utföra bypassoperationen med ett hjärta som slår (off-pump operation). Emellertid är off-pump operation tekniskt sett svårare, möjligen förknippad med en minskning av transplantatets öppenhet. Den pågående koronarartärbypass-transplantatet av eller på pumpens revaskulariseringsstudie (CORONARY), är en prospektiv randomiserad klinisk prövning som jämför bypasskirurgi gjord med och utan pumpen. Över hela världen kommer 4700 patienter att inkluderas och följas upp under 5 år. Det föreslagna forskningsprojektet, The Patency Assessment of Grafts Performed in CORONARY (PATENCY-CORONARY), är en prospektiv klinisk prövning för utvärdering av öppenhet (eller "öppenhet") av bypasstransplantat som kommer att registrera 1200 på varandra följande CORONARY-patienter som når sitt ett år uppföljning. Patienterna kommer att genomgå en icke-invasiv skanning med röntgenstrålar för att säkert och snabbt utvärdera transplantatets öppenhet. PATENTY-CORONARY-studien kommer att avgöra om off-pump-kirurgi är associerad med minskad transplantatöppning 1 år efter operationen jämfört med on-pump-kirurgi när den utförs av skickliga kirurger i olika kliniska miljöer, huruvida minskad transplantatöppning är associerad med negativ kortslutning och långsiktiga resultat, och utforska andra riskfaktorer förknippade med minskad transplantatöppning.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: Eftersom kransartärbypasstransplantation (CABG) syftar till att återställa adekvat blodtillförsel till det ischemiska hjärtat, bör framgången av operationen främst bero på bypasstransplantatens öppenhet. Transplantatsvikt har liknande konsekvenser som infödd kranskärlssjukdom: återkommande angina, myokardinfarkt (MI), ytterligare revaskulariseringsprocedurer och för tidig död. CABG utförs i allmänhet med hjälp av kardiopulmonell bypass (CPB) med hjärtstillestånd, vilket gör att kirurgen kan slutföra de känsliga kranskärnanastomoserna på ett stilla hjärta i ett blodlöst fält. Off-pump CABG-kirurgi med specialdesignade hjärtstabilisatorsystem har föreslagits som ett mindre invasivt tillvägagångssätt för CABG som undviker själva CPB-kretsen. Fördelarna med off-pump CABG jämfört med konventionell on-pump CABG diskuteras fortfarande intensivt. Multislice spiral datortomografi angiografi (CTA) representerar en icke-invasiv metod jämfört med konventionell kranskärlsangiografi som möjliggör en omfattande och objektiv avbildning av bypass-transplantat och naturliga kranskärl med förhöjd diagnostisk noggrannhet.

Bakgrund: CORONARY-studie (NCT00463294) är en stor, internationell, prospektiv, CIHR-finansierad, randomiserad kontrollerad studie som bedömer både kort- och långsiktiga kliniska utfall av 4 700 patienter som genomgår CABG på eller av pumpen. Angiografisk utvärdering av koronartransplantatets öppenhet var dock inte avsedd i CORONARY.

Mål: PATENCY-CORONARY är en ny prospektiv prövning av en på varandra följande undergrupp av 1 200 CORONARY-patienter som når sin ettårsuppföljning och som kommer att genomgå transplantatets patency-bedömning med hjälp av CTA och 3D-rekonstruktioner. Denna studie kommer att avgöra huruvida off-pump jämfört med on-pump CABG-kirurgi är associerad med lägre CABG-öppenhet när den utförs av erfarna kirurger och om det finns ett samband mellan transplantatsvikt bedömd av CTA och förekomsten av koronar primära utfall (sammansatt av dödsfall kärlkramp, hjärtinfarkt, stroke, njursvikt och ny koronar revaskularisering [CABG eller PCI]).

Primärt utfall: CABG-öppningsindex (dvs. procentandelen patenterade [icke-ockkluderade] distala anastomoser av det totala antalet distala anastomoser för alla patienter) 1 år efter CABG-operation av erfarna kirurger; Sekundära resultat: 1) transplantatskadas svårighetsgrad på en 3-gradig skala vid 1 år (som efterliknar FitzGibbon-graderingen ABO); och 2) procentandel av patienter med minst ett ockluderat bypasstransplantat efter 1 år; Tertiärt utfall: korrelation mellan CTA-fynd (komprometterade transplantat) med CORONARY primära utfall (sammansättning av död, angina, hjärtinfarkt, stroke, njursvikt och ny koronar revaskularisering [CABG eller PCI]), vid ett och fem års uppföljning efter uppföljning -CABG.

Metoder: Alla CORONARY-patienter som når sin ettårsuppföljning kommer att inkluderas i följd i PATENCY-CORONARY-studien tills målet på 1 200 CTA uppnås och skäl för uteslutning kommer att noteras prospektivt för att förhindra selektionsbias. Mängden kontrastmedel som används, stråldos och potentiella sjukligheter under denna avbildningsprocedur kommer att registreras. Varje CTA-undersökning kommer att bedömas av två erfarna och blindade radiologer och varje transplantat kommer att klassificeras efter ledningstyp och delar: transplantatets kropp, anastomoser och den distala naturliga koronarbädden. Utöver PATENCY-CORONARY utfallsanalyser kommer patienter som genomgår CTA att jämföras med exkluderade patienter (ingen CTA) och den övergripande patientkohorten.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

1200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L2X2
        • Har inte rekryterat ännu
        • Population Health Research Institute
        • Kontakt:
          • Andre Lamy, MD
          • Telefonnummer: 40635 905-527-4322
          • E-post: alamy1@mac.com
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • André Lamy, MD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W1T8
        • Rekrytering
        • Centre Hospitalier University de Montreal
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Louis Mathieu Stevens, MD
        • Huvudutredare:
          • Gilles Soulez, MD
        • Underutredare:
          • Samer Mansour, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

•Alla CORONARY (NCT00463294) patienter som når sin ettårsuppföljning (9-24 månader) kommer att inkluderas i följd i PATENCY-CORONARY-studien.

Exklusions kriterier:

  • Har en historia av allvarlig överkänslighet mot jodhaltiga kontrastmedel;
  • Har känt till eller misstänkt för feokromocytom;
  • Har gravt nedsatt njurfunktion (uppskattad glomerulär filtrationshastighet, eGFR <35 ml/min/1,73 m2). Patienter med eGFR 35-50 ml/min/1,73 m2 kommer att behandlas med hydratisering och N-acetylcystein (Mucomyst®) enligt lokalt protokoll för kontrastadministrering;
  • Har snabbt förmaksflimmer eller någon annan hjärtrytm som förhindrar tillförlitlig EKG-utlösning;
  • Har allvarlig hjärtsvikt, New York Heart Association (NYHA) klass IV;
  • Är en gravid eller ammande hona.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CABG på pumpen
Procedur: CABG på pumpen
Användning av kardiopulmonell bypass (CPB) med kardioplegistopp: CABG på pumpen.
Experimentell: Avpumpad CABG
Procedur: Avpumpad CABG
CABG utförs utan användning av kardiopulmonell bypass (CPB) med hjärtstillestånd, operation utförd med bultande hjärta.
Andra namn:
  • Bultande hjärta

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
CABG patentindex
Tidsram: 12 månader
CABG-öppningsindex (dvs. procentandelen av patenterade [icke-ockkluderade] distala anastomoser av det totala antalet distala anastomoser för alla patienter) 1 år efter CABG-operation av erfarna kirurger.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Transplantatskadans svårighetsgrad
Tidsram: 12 månader
Transplantatskadans svårighetsgrad på en 3-gradig skala vid 1 år (som efterliknar FitzGibbon-graderingen ABO).
12 månader
Patienter med minst ett ockluderat transplantat
Tidsram: 12 månader
Andel patienter med minst ett tilltäppt bypasstransplantat vid 1 år.
12 månader
Transplantat äventyras och kliniska resultat
Tidsram: 12 månader och 5 år
Korrelation mellan CTA-fynd (komprometterade transplantat) med kliniska primära resultat av KORONAR-studie (hjärtinfarkt, stroke, död), vid ett och fem års uppföljning efter CABG.
12 månader och 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Samarbetspartners

Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Université de Montréal

Utredare

  • Huvudutredare: Nicolas Noiseux, MD, CRCHUM, Montreal University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2011

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2015

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 augusti 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2011

Första postat (Uppskatta)

11 augusti 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 mars 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2014

Senast verifierad

1 mars 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • CE10.151

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera