Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szabadalmi-Koronária tárgyalás (PATENCY)

2014. március 25. frissítette: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

A graftok SZABADALMASSÁGA SZÁMÍTÓGÉPES TOMOGRÁFIÁVAL KORONÁRIA-BETEGEK: A PATENCY-CORONARY vizsgálat

A szív bypass műtétet a szív véráramlásának növelésére használják. Ezt a műtétet általában szív-tüdő géppel végzik (on-pump műtét), amely lehetővé teszi a sebész számára, hogy az eljárást mozdulatlan szíven végezze el. Ez a szív-tüdő gép azonban gyulladásos választ okoz, és olyan szövődményekhez kapcsolódik, mint a szívsérülés, a szélütés, az agysérülés, a veseelégtelenség, a vérátömlesztés szükségessége, a szabálytalan szívritmus és a halál. A szív-tüdő gép hatásainak ellensúlyozásának hatékony módja, ha magát a pumpát nem használjuk, így a bypass műtétet dobogó szívvel végezzük (off-pump műtét). Az off-pump műtét azonban technikailag nehezebb, valószínűleg a graft átjárhatóságának csökkenésével jár. A folyamatban lévő Coronary Artery Bypass Graft Off or On Pump Revascularization Study (CORONARY) egy prospektív randomizált klinikai vizsgálat, amely a pumpával és anélkül végzett bypass műtéteket hasonlítja össze. Világszerte 4700 beteget vonnak be, és 5 évig követik nyomon. A javasolt kutatási projekt, a The Patency Assessment of grafts Performed in CORONARY (PATENCY-CORONARY) egy prospektív klinikai vizsgálat a bypass graftok átjárhatóságának (vagy "nyitottságának") értékelésére, amelybe 1200 egymást követő CORONARY-beteget vonnak be. nyomon követése. A betegeket non-invazív szkennelésnek vetik alá röntgen segítségével, hogy biztonságosan és gyorsan értékeljék a graft átjárhatóságát. A PTENCY-CORONARY vizsgálat azt fogja meghatározni, hogy az off-pump műtét összefügg-e a műtét utáni 1 évvel a graft átjárhatóságának csökkenésével az on-pump műtéthez képest, amikor szakképzett sebészek végzik különböző klinikai körülmények között, és hogy a csökkent graft átjárhatóság összefügg-e káros rövidzárlattal. és a hosszú távú eredményeket, és tárjon fel más kockázati tényezőket, amelyek a graft átjárhatóságának csökkenéséhez kapcsolódnak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Háttér: Mivel a coronaria bypass graft (CABG) célja az ischaemiás szív megfelelő vérellátásának helyreállítása, a műtét sikere elsősorban a bypass graftok átjárhatóságától függ. A graft-elégtelenség a natív koszorúér-betegség következményeihez hasonló következményekkel jár: visszatérő angina, szívinfarktus (MI), további revaszkularizációs eljárások és korai halál. A CABG-t általában cardiopulmonalis bypass (CPB) alkalmazásával végzik, szívleállással, ami lehetővé teszi a sebész számára, hogy vértelen mezőben, álló szíven végezze el a finom koszorúér-anasztomózisokat. A CABG kevésbé invazív megközelítéseként javasolták a speciálisan tervezett szívstabilizáló rendszerekkel végzett off-pump CABG műtétet, amely elkerüli magát a CPB-kört. Az off-pump CABG előnyei a hagyományos on-pump CABG-hez képest még mindig heves viták tárgyát képezik. A többszeletű spirális komputertomográfiás angiográfia (CTA) a hagyományos koszorúér angiográfiához képest nem invazív módszer, amely lehetővé teszi a bypass graftok és a natív koszorúerek átfogó és objektív képalkotását fokozott diagnosztikai pontossággal.

Indoklás: A CORONARY vizsgálat (NCT00463294) egy nagy, nemzetközi, prospektív, CIHR által finanszírozott, randomizált, kontrollált vizsgálat, amely 4700 on-pump vagy off-pump CABG-n átesett beteg rövid és hosszú távú klinikai kimenetelét egyaránt értékeli. A coronaria graft átjárhatóságának angiográfiás értékelése azonban nem volt szándékos a CORONARY esetében.

Célok: A PATENCY-CORONARY egy új prospektív vizsgálat egy 1200 CORONARY-betegből álló, egymást követő alcsoporton, akik elérik az egyéves követési időszakot, és akik CTA és 3D rekonstrukciók segítségével graft átjárhatósági értékelésen esnek át. Ez a vizsgálat azt fogja meghatározni, hogy az off-pump műtét az on-pump CABG-műtéthez képest alacsonyabb CABG-átjárhatósággal jár-e, ha tapasztalt sebészek végzik, és van-e összefüggés a CTA-val értékelt graft elégtelenség és a CORONARY elsődleges kimeneteleinek előfordulása (halálból álló) előfordulása között. , angina, MI, stroke, veseelégtelenség és új koszorúér-revaszkularizáció [CABG vagy PCI]).

Elsődleges kimenetel: CABG átjárhatósági index (azaz a nyílt [nem elzáródott] disztális anasztomózisok százalékos aránya az összes beteg disztális anasztomózisaihoz viszonyítva) 1 évvel a tapasztalt sebészek által végzett CABG műtét után; Másodlagos eredmények: 1) a graft léziójának súlyossága 3 pontos skálán 1 évenként (utánozva a FitzGibbon osztályozási ABO-t); és 2) azon betegek százalékos aránya, akiknél 1 éven belül legalább egy elzáródott bypass graft van; Harmadlagos kimenetel: korreláció a CTA-leletek (kompromittált graftok) és a CORONARY elsődleges kimenetelei között (halál, angina, MI, stroke, veseelégtelenség és új koszorúér-revaszkularizáció [CABG vagy PCI] kombinációja) egy és ötéves követési után -CABG.

Módszerek: Minden CORONARY-beteget, aki eléri az egyéves követési időszakot, egymást követően bevonják a PTENCY-CORONARY vizsgálatba, amíg el nem érik a cél 1200 CTA-t, és a kizárás okait prospektíven fel kell jegyezni a szelekciós torzítás elkerülése érdekében. A képalkotó eljárás során a felhasznált kontrasztanyag mennyiségét, a sugárdózist és a lehetséges megbetegedéseket rögzíteni kell. Minden CTA-vizsgálatot két tapasztalt és vak radiológus értékel, és minden graftot a vezeték típusa és részei szerint osztályoznak: a graft teste, az anasztomózisok és a távoli natív koszorúérágy. A PATENCY-CORONARY kimenetelű elemzések mellett a CTA-n átesett betegeket a kizárt betegekkel (nincs CTA) és a teljes betegcsoporttal összehasonlítják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

1200

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L2X2
        • Még nincs toborzás
        • Population Health Research Institute
        • Kapcsolatba lépni:
          • Andre Lamy, MD
          • Telefonszám: 40635 905-527-4322
          • E-mail: alamy1@mac.com
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • André Lamy, MD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W1T8
        • Toborzás
        • Centre Hospitalier University de Montreal
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Louis Mathieu Stevens, MD
        • Kutatásvezető:
          • Gilles Soulez, MD
        • Alkutató:
          • Samer Mansour, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

•Minden CORONARY (NCT00463294) beteg, aki eléri az egyéves (9-24 hónapos) követési időszakot, egymást követően részt vesz a PTENCY-CORONARY vizsgálatban.

Kizárási kritériumok:

  • kórtörténetében súlyos túlérzékenység szerepel a jódtartalmú kontrasztanyagokkal szemben;
  • feokromocitómája ismert vagy gyanítható;
  • Súlyos vesekárosodásban szenved (becsült glomeruláris filtrációs ráta, eGFR <35 ml/perc/1,73 m2). 35-50 ml/perc/1,73 eGFR-es betegek m2-t hidratálással és N-acetil-ciszteinnel (Mucomyst®) kezelünk a kontraszt beadásának helyi protokollja szerint;
  • Gyors pitvarfibrillációja vagy bármilyen más szívritmusa van, amely kizárja a megbízható EKG-kiváltást;
  • Súlyos pangásos szívelégtelensége van, a New York Heart Association (NYHA) IV. osztálya;
  • Terhes vagy szoptató nő.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Szivattyú CABG
Eljárás: Szivattyú CABG
Kardiopulmonális bypass (CPB) használata kardioplegiás leállással: pumpa melletti CABG.
Kísérleti: Szivattyú nélküli CABG
Eljárás: Szivattyú nélküli CABG
CABG kardiopulmonális bypass (CPB) alkalmazása nélkül, szívleállással, szívdobogó műtéttel.
Más nevek:
  • Dobogó szív

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
CABG átjárhatósági index
Időkeret: 12 hónap
A CABG átjárhatósági indexe (azaz a nyitott [nem elzáródott] disztális anasztomózisok százalékos aránya az összes beteg disztális anasztomózisaihoz viszonyítva) 1 évvel a tapasztalt sebészek által végzett CABG műtét után.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A graft sérülésének súlyossága
Időkeret: 12 hónap
A graftlézió súlyossága 3 pontos skálán 1 éven belül (utánozva a FitzGibbon osztályozású ABO-t).
12 hónap
Legalább egy elzáródott grafttal rendelkező betegek
Időkeret: 12 hónap
Azon betegek százalékos aránya, akiknél 1 év után legalább egy elzáródott bypass graft van.
12 hónap
Sérült graftok és klinikai eredmények
Időkeret: 12 hónap és 5 év
Korreláció a CTA-leletek (kompromittált graftok) és a CORONARY klinikai elsődleges klinikai eredményei között (miokardiális infarktus, stroke, halál), a CABG utáni egy és ötéves követés során.
12 hónap és 5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Együttműködők

Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Université de Montréal

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nicolas Noiseux, MD, CRCHUM, Montreal University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2015. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2015. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. augusztus 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. augusztus 10.

Első közzététel (Becslés)

2011. augusztus 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. március 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. március 25.

Utolsó ellenőrzés

2014. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CE10.151

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel