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Essai de perméabilité coronarienne (PATENCY)

25 mars 2014 mis à jour par: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Évaluation de la PATENCE des greffons par tomodensitométrie chez les patients atteints de CORONARY : l'essai PATENCY-CORONARY

Le pontage cardiaque est utilisé pour augmenter le flux sanguin vers le cœur. Cette chirurgie est généralement réalisée à l'aide d'une machine cœur-poumon (chirurgie à la pompe) permettant au chirurgien d'effectuer l'intervention sur un cœur immobile. Cependant, cette machine cœur-poumon provoque une réponse inflammatoire et est liée à des complications telles que des lésions cardiaques, des accidents vasculaires cérébraux, des lésions cérébrales, une insuffisance rénale, le besoin de transfusions sanguines, des rythmes cardiaques irréguliers et la mort. Un moyen efficace de contrecarrer les effets de la machine cœur-poumon consiste à ne pas utiliser la pompe elle-même, réalisant ainsi le pontage à cœur battant (chirurgie sans pompe). Cependant, la chirurgie sans pompe est techniquement plus difficile, éventuellement associée à une diminution de la perméabilité du greffon. L'étude en cours sur la revascularisation par pontage coronarien avec ou sans pompe (CORONARY) est un essai clinique prospectif randomisé comparant la chirurgie de pontage effectuée avec et sans pompe. Dans le monde, 4700 patients seront inclus et suivis pendant 5 ans. Le projet de recherche proposé, L'évaluation de la perméabilité des greffons exécutés dans CORONAIRE (PATENCE-CORONAIRE), est un essai clinique prospectif pour l'évaluation de la perméabilité (ou « l'ouverture ») des greffes de pontage qui recrutera 1 200 patients coronariens consécutifs atteignant leur un an suivi. Les patients subiront une analyse non invasive utilisant des rayons X pour évaluer en toute sécurité et rapidement la perméabilité du greffon. L'essai PATENCY-CORONARY déterminera si la chirurgie sans pompe est associée à une diminution de la perméabilité du greffon un an après l'opération par rapport à la chirurgie avec pompe lorsqu'elle est effectuée par des chirurgiens qualifiés dans différents contextes cliniques, si la diminution de la perméabilité du greffon est associée à des et les résultats à long terme, et explorer d'autres facteurs de risque associés à une diminution de la perméabilité du greffon.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte : Comme le pontage aortocoronarien (PAC) vise à rétablir un apport sanguin adéquat au cœur ischémique, le succès de l'opération devrait dépendre principalement de la perméabilité des pontages. L'échec de la greffe a des conséquences similaires à celles de la maladie coronarienne native : angor récurrent, infarctus du myocarde (IM), procédures de revascularisation supplémentaires et décès prématuré. Le PAC est généralement réalisé à l'aide d'un pontage cardio-pulmonaire (PCP) avec arrêt cardioplégique permettant au chirurgien de réaliser les délicates anastomoses coronaires sur un cœur immobile dans un champ exsangue. La chirurgie CABG hors pompe utilisant des systèmes de stabilisation cardiaque spécialement conçus a été proposée comme une approche moins invasive du CABG évitant le circuit CPB lui-même. Les avantages du pontage coronarien hors pompe par rapport au pontage coronarien conventionnel avec pompe font encore l'objet de débats approfondis. L'angiographie par tomodensitométrie en spirale multicoupe (CTA) représente une méthode non invasive par rapport à l'angiographie coronarienne conventionnelle permettant une imagerie complète et objective des pontages et des coronaires natives avec une précision diagnostique élevée.

Justification : L'essai CORONARY (NCT00463294) est un vaste essai contrôlé randomisé, prospectif, international, financé par les IRSC, évaluant les résultats cliniques à court et à long terme de 4 700 patients subissant un PAC avec ou sans pompe. Cependant, l'évaluation angiographique de la perméabilité du greffon coronaire n'était pas prévue dans CORONARY.

Objectifs : PATENCY-CORONARY est un nouvel essai prospectif portant sur un sous-ensemble consécutif de 1 200 patients coronariens atteignant leur suivi d'un an qui subiront une évaluation de la perméabilité du greffon à l'aide de CTA et de reconstructions 3D. Cet essai déterminera si le PAC hors pompe par rapport au PAC avec pompe est associé à une perméabilité inférieure du PAC lorsqu'il est effectué par des chirurgiens expérimentés et s'il existe une association entre l'échec du greffon évalué par CTA et la survenue de résultats primaires CORONARY (composite de décès , angine de poitrine, IDM, accident vasculaire cérébral, insuffisance rénale et nouvelle revascularisation coronarienne [PAC ou ICP]).

Critère de jugement principal : indice de perméabilité du PAC (c'est-à-dire le pourcentage d'anastomoses distales perméables [non occluses] sur le nombre total d'anastomoses distales pour tous les patients) à 1 an après le PAC par des chirurgiens expérimentés ; Critères de jugement secondaires : 1) sévérité de la lésion du greffon sur une échelle de 3 points à 1 an (imitant la notation ABO de FitzGibbon) ; et 2) pourcentage de patients avec au moins un pontage occlus à 1 an ; Résultat tertiaire : corrélation entre les résultats de CTA (greffes compromises) avec les résultats primaires CORONARY (composite de décès, angine de poitrine, IM, accident vasculaire cérébral, insuffisance rénale et nouvelle revascularisation coronarienne [CABG ou PCI]), à un et cinq ans de suivi après -CABG.

Méthodes : Tous les patients CORONARY atteignant leur suivi d'un an seront inclus consécutivement dans l'essai PATENCY-CORONARY jusqu'à ce que l'objectif de 1 200 CTA soit atteint et les raisons de l'exclusion seront notées prospectivement pour éviter les biais de sélection. La quantité d'agent de contraste utilisée, la dose de rayonnement et les morbidités potentielles au cours de cette procédure d'imagerie seront enregistrées. Chaque examen CTA sera évalué par deux radiologues expérimentés et en aveugle et chaque greffon sera classé selon le type de conduit et les portions : corps du greffon, anastomoses et lit coronaire natif distal. En plus des analyses de résultats PATENCY-CORONARY, les patients subissant une CTA seront comparés aux patients exclus (pas de CTA) et à la cohorte globale de patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

1200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L2X2
        • Pas encore de recrutement
        • Population Health Research Institute
        • Contact:
          • Andre Lamy, MD
          • Numéro de téléphone: 40635 905-527-4322
          • E-mail: alamy1@mac.com
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • André Lamy, MD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W1T8
        • Recrutement
        • Centre Hospitalier University de Montreal
        • Contact:
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Louis Mathieu Stevens, MD
        • Chercheur principal:
          • Gilles Soulez, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Samer Mansour, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

•Tous les patients CORONARY (NCT00463294) atteignant leur suivi d'un an (9-24 mois) seront inclus consécutivement dans l'essai PATENCY-CORONARY.

Critère d'exclusion:

  • A des antécédents d'hypersensibilité sévère aux produits de contraste iodés ;
  • A connu ou soupçonné d'avoir un phéochromocytome ;
  • A une insuffisance rénale sévère (taux de filtration glomérulaire estimé, eGFR <35 mL/min/1,73 m2). Patients avec DFGe de 35 à 50 mL/min/1,73 m2 sera traité avec une hydratation et de la N-acétylcystéine (Mucomyst®) selon le protocole local d'administration de contraste ;
  • Présente une fibrillation auriculaire rapide ou tout autre rythme cardiaque qui empêche un déclenchement fiable de l'ECG ;
  • A une insuffisance cardiaque congestive sévère, classe IV de la New York Heart Association (NYHA);
  • Est une femelle gestante ou allaitante.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Pontage coronarien à la pompe
Procédure: Pontage coronarien à la pompe
Utilisation du pontage cardio-pulmonaire (PCP) avec arrêt cardioplégique : PAC à la pompe.
Expérimental: PAC hors pompe
Procédure: PAC hors pompe
PAC réalisé sans l'utilisation d'un pontage cardio-pulmonaire (PCB) avec arrêt cardioplégique, chirurgie réalisée à cœur battant.
Autres noms:
  • Cœur battant

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de perméabilité PAC
Délai: 12 mois
Indice de perméabilité CABG (c'est-à-dire le pourcentage d'anastomoses distales perméables [non occluses] sur le nombre total d'anastomoses distales pour tous les patients) à 1 an après la chirurgie CABG par des chirurgiens expérimentés.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sévérité de la lésion du greffon
Délai: 12 mois
Sévérité de la lésion du greffon sur une échelle de 3 points à 1 an (imitant la notation ABO de FitzGibbon).
12 mois
Patients avec au moins une greffe occluse
Délai: 12 mois
Pourcentage de patients avec au moins un pontage occlus à 1 an.
12 mois
Greffes compromises et résultats cliniques
Délai: 12 mois et 5 ans
Corrélation entre les résultats du CTA (greffes compromises) avec les principaux résultats cliniques de l'essai CORONARY (infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, décès), à un et cinq ans de suivi post-PAC.
12 mois et 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Collaborateurs

Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Université de Montréal

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nicolas Noiseux, MD, CRCHUM, Montreal University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2011

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 août 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2011

Première publication (Estimation)

11 août 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 mars 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2014

Dernière vérification

1 mars 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • CE10.151

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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