Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проходимость-коронарное испытание (PATENCY)

25 марта 2014 г. обновлено: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

ОЦЕНКА ПРОХОДИМОСТИ шунтов с помощью компьютерной томографии у пациентов с коронарной болезнью сердца: исследование PATENCY-CORONARY

Операция по шунтированию сердца используется для увеличения притока крови к сердцу. Эта операция обычно проводится с использованием аппарата искусственного кровообращения (операция на искусственном кровообращении), что позволяет хирургу выполнять процедуру на неподвижном сердце. Однако этот аппарат искусственного кровообращения вызывает воспалительную реакцию и связан с такими осложнениями, как повреждение сердца, инсульт, повреждение головного мозга, почечная недостаточность, потребность в переливании крови, нарушение сердечного ритма и смерть. Эффективным способом противодействия воздействию аппарата искусственного кровообращения является отказ от использования самого насоса и, таким образом, выполнение операции шунтирования на работающем сердце (операция без искусственного кровообращения). Однако операция без искусственного кровообращения технически более сложна, что, возможно, связано со снижением проходимости трансплантата. Текущее исследование реваскуляризации коронарного шунтирования без помпы или с помпой (CORONARY) представляет собой проспективное рандомизированное клиническое исследование, в котором сравниваются операции шунтирования, выполненные с помпой и без нее. Во всем мире будут включены 4700 пациентов, которые будут наблюдаться в течение 5 лет. Предлагаемый исследовательский проект «Оценка проходимости трансплантатов, выполненных при коронарной болезни сердца» (ПАТЕНЦИЯ-КОРОНАРНАЯ) представляет собой проспективное клиническое испытание для оценки проходимости (или «открытости») шунтов, в котором будут участвовать 1200 последовательных пациентов с коронарной болезнью сердца, которым исполнился год. следовать за. Пациенты будут проходить неинвазивное сканирование с использованием рентгеновских лучей, чтобы безопасно и быстро оценить проходимость трансплантата. В исследовании PATENCY-CORONARY будет определено, связано ли хирургическое вмешательство без искусственного кровообращения со снижением проходимости трансплантата через 1 год после операции по сравнению с хирургическим вмешательством на искусственном кровообращении при выполнении квалифицированными хирургами в различных клинических условиях, связано ли снижение проходимости трансплантата с неблагоприятным коротким и долгосрочные результаты, а также изучить другие факторы риска, связанные со снижением проходимости трансплантата.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Актуальность: Поскольку аортокоронарное шунтирование (АКШ) направлено на восстановление адекватного кровоснабжения ишемизированного сердца, успех операции должен зависеть главным образом от проходимости шунтов. Несостоятельность трансплантата имеет последствия, аналогичные последствиям нативной ИБС: рецидивирующая стенокардия, инфаркт миокарда (ИМ), дополнительные процедуры реваскуляризации и преждевременная смерть. АКШ обычно выполняется с использованием искусственного кровообращения (ИК) с кардиоплегической остановкой, что позволяет хирургу завершить тонкие коронарные анастомозы на неподвижном сердце в бескровном поле. Операция АКШ без искусственного кровообращения с использованием специально разработанных систем стабилизации сердца была предложена как менее инвазивный подход к АКШ, исключающий сам контур ИК. Преимущества КШ без искусственного кровообращения по сравнению с обычным КШ с искусственным кровообращением до сих пор активно обсуждаются. Мультиспиральная компьютерная томографическая ангиография (КТА) представляет собой неинвазивный метод по сравнению с традиционной коронарной ангиографией, позволяющий получить всестороннее и объективное изображение шунтов и нативных коронарных артерий с повышенной диагностической точностью.

Обоснование: исследование CORONARY (NCT00463294) — это большое международное проспективное рандомизированное контролируемое исследование, финансируемое CIHR, в котором оцениваются как краткосрочные, так и долгосрочные клинические исходы у 4700 пациентов, перенесших аортокоронарное шунтирование в условиях искусственного кровообращения или без искусственного кровообращения. Однако ангиографическая оценка проходимости коронарного шунта не предназначалась для КОРОНАРНОЙ.

Цели: PATENCY-CORONARY — это новое проспективное исследование последовательной подгруппы 1200 пациентов с коронарной болезнью сердца, достигших своего годичного периода наблюдения, которым будет проведена оценка проходимости трансплантата с использованием CTA и 3D-реконструкций. В этом исследовании будет определено, связана ли операция АКШ без искусственного кровообращения по сравнению с операцией на искусственном кровообращении с более низкой проходимостью АКШ при выполнении опытными хирургами, и существует ли связь между отторжением трансплантата, оцененным с помощью КТА, и возникновением КОРОНАРНЫХ первичных исходов (сочетание смерти). стенокардия, ИМ, инсульт, почечная недостаточность и новая коронарная реваскуляризация [АКШ или ЧКВ]).

Первичный результат: индекс проходимости КШ (т.е. процент открытых [неокклюзированных] дистальных анастомозов от общего числа дистальных анастомозов у ​​всех пациентов) через 1 год после операции КШ опытными хирургами; Вторичные исходы: 1) тяжесть поражения трансплантата по 3-балльной шкале через 1 год (имитирует классификацию АВО по шкале Фитц-Гиббона); и 2) процент пациентов с окклюзией хотя бы одного шунта через 1 год; Третичный результат: корреляция между результатами КТА (скомпрометированные трансплантаты) с первичными исходами КОРОНАРИИ (сочетание смерти, стенокардии, ИМ, инсульта, почечной недостаточности и новой коронарной реваскуляризации [АКШ или ЧКВ]) через один и пять лет после наблюдения. -АКШ.

Методы. Все пациенты с CORONARY, достигшие годичного периода наблюдения, будут последовательно включены в исследование PATENCY-CORONARY до тех пор, пока не будет достигнута цель в 1200 КТА, а причины исключения будут отмечены проспективно, чтобы предотвратить погрешность отбора. Количество использованного контрастного вещества, доза облучения и потенциальные заболевания во время этой процедуры визуализации будут записаны. Каждое исследование CTA будет оцениваться двумя опытными слепыми радиологами, и каждый трансплантат будет классифицироваться в соответствии с типом канала и частями: тело трансплантата, анастомозы и дистальное нативное коронарное русло. В дополнение к анализу результатов ПРОХОДИМОСТЬ-КОРОНАРИЯ, пациенты, перенесшие КТА, будут сравниваться с исключенными пациентами (без КТА) и общей когортой пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

1200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 2T9
        • Еще не набирают
        • Libin Cardiovascular Institute of Alberta
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Teresa Kieser, MD
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8L2X2
        • Еще не набирают
        • Population Health Research Institute
        • Контакт:
          • Andre Lamy, MD
          • Номер телефона: 40635 905-527-4322
          • Электронная почта: alamy1@mac.com
        • Контакт:
          • Jessica Vincent
          • Номер телефона: 40635 905-527-4322
          • Электронная почта: jessica.vincent@phri.ca
        • Главный следователь:
          • André Lamy, MD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H2W1T8
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier University de Montreal
        • Контакт:
          • Nicolas Noiseux, MD
          • Номер телефона: 514-890-8131
          • Электронная почта: noiseuxn@videotron.ca
        • Контакт:
          • Louis Mathieu Stevens, MD
          • Номер телефона: 514-890-8131
          • Электронная почта: lm.stevens@videotron.ca
        • Младший исследователь:
          • Louis Mathieu Stevens, MD
        • Главный следователь:
          • Gilles Soulez, MD
        • Младший исследователь:
          • Samer Mansour, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

• Все пациенты с CORONARY (NCT00463294), достигшие годичного периода наблюдения (9–24 месяца), будут последовательно включены в исследование PATENCY-CORONARY.

Критерий исключения:

  • В анамнезе тяжелая гиперчувствительность к йодсодержащим контрастным веществам;
  • Известны или подозреваются феохромоцитомы;
  • Имеет тяжелую почечную недостаточность (оценочная скорость клубочковой фильтрации, рСКФ <35 мл/мин/1,73). м2). Пациенты с рСКФ 35-50 мл/мин/1,73 m2 будет обрабатываться гидратацией и N-ацетилцистеином (Mucomyst®) в соответствии с местным протоколом введения контраста;
  • Имеет быструю мерцательную аритмию или любой другой сердечный ритм, который исключает надежную синхронизацию ЭКГ;
  • Имеет тяжелую застойную сердечную недостаточность, класс IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA);
  • Беременная или кормящая женщина.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: АКШ на помпе
Процедура: АКШ на помпе
Использование искусственного кровообращения (ИК) при кардиоплегической остановке: АКШ с использованием искусственного кровообращения.
Экспериментальный: АКШ без насоса
Процедура: АКШ без насоса
АКШ выполнено без использования аппарата искусственного кровообращения (ИК) с кардиоплегической остановкой, оперативное вмешательство выполнено на работающем сердце.
Другие имена:
  • Бьющееся сердце

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс проходимости АКШ
Временное ограничение: 12 месяцев
Индекс проходимости КШ (т.е. процент открытых [неокклюзированных] дистальных анастомозов от общего числа дистальных анастомозов у ​​всех пациентов) через 1 год после операции КШ опытными хирургами.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тяжесть поражения трансплантата
Временное ограничение: 12 месяцев
Тяжесть поражения трансплантата по 3-балльной шкале через 1 год (аналогично шкале FitzGibbon ABO).
12 месяцев
Пациенты с хотя бы одним окклюзированным трансплантатом
Временное ограничение: 12 месяцев
Процент пациентов с хотя бы одним окклюзированным шунтом через 1 год.
12 месяцев
Скомпрометированные трансплантаты и клинические результаты
Временное ограничение: 12 месяцев и 5 лет
Корреляция результатов КТА (скомпрометированные трансплантаты) с первичными клиническими исходами исследования CORONARY (инфаркт миокарда, инсульт, смерть) через 1 и 5 лет наблюдения после АКШ.
12 месяцев и 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Соавторы

Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Université de Montréal

Следователи

  • Главный следователь: Nicolas Noiseux, MD, CRCHUM, Montreal University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2011 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2015 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 августа 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 августа 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 августа 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 марта 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 марта 2014 г.

Последняя проверка

1 марта 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • CE10.151

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться