Doorgankelijkheid-coronaire proef (PATENCY)

Achtergrond: Aangezien coronaire bypasstransplantatie (CABG) tot doel heeft de bloedtoevoer naar het ischemische hart voldoende te herstellen, zou het succes van de operatie vooral moeten afhangen van de doorgankelijkheid van de bypasstransplantaten. Transplantaatfalen heeft gevolgen die vergelijkbaar zijn met die van aangeboren coronaire hartziekte: terugkerende angina pectoris, myocardinfarct (MI), aanvullende revascularisatieprocedures en vroegtijdig overlijden. CABG wordt over het algemeen uitgevoerd met behulp van cardiopulmonale bypass (CPB) met cardioplegische arrestatie, waardoor de chirurg de delicate coronaire anastomosen kan voltooien op een stilstaand hart in een bloedloos veld. Off-pump CABG-chirurgie met behulp van speciaal ontworpen hartstabilisatiesystemen is voorgesteld als een minder ingrijpende benadering van CABG waarbij het CPB-circuit zelf wordt vermeden. Over de voordelen van off-pump CABG in vergelijking met conventionele on-pump CABG wordt nog steeds intensief gedebatteerd. Multislice spiraal computertomografie angiografie (CTA) vertegenwoordigt een niet-invasieve methode in vergelijking met conventionele coronaire angiografie, waardoor een uitgebreide en objectieve beeldvorming van bypass-transplantaten en inheemse kransslagaders met verhoogde diagnostische nauwkeurigheid mogelijk is.

Achtergrond: CORONARY-studie (NCT00463294) is een grote, internationale, prospectieve, door het CIHR gefinancierde, gerandomiseerde gecontroleerde studie die zowel de korte als de lange termijn klinische resultaten beoordeelt van 4.700 patiënten die on-pump of off-pump CABG ondergaan. Angiografische evaluatie van de doorgankelijkheid van het coronaire transplantaat was echter niet bedoeld in CORONARY.

Doelstellingen: PATENCY-CORONARY is een nieuwe prospectieve studie van een opeenvolgende subgroep van 1.200 CORONARY-patiënten die hun follow-up van een jaar bereiken en die een beoordeling van de doorgankelijkheid van het transplantaat zullen ondergaan met behulp van CTA en 3D-reconstructies. Deze studie zal bepalen of off-pump in vergelijking met on-pump CABG-chirurgie geassocieerd is met een lagere CABG-doorgankelijkheid wanneer uitgevoerd door ervaren chirurgen en of er een verband bestaat tussen transplantaatfalen beoordeeld door CTA, en het optreden van CORONAIRE primaire uitkomsten (composiet van overlijden angina pectoris, MI, beroerte, nierfalen en nieuwe coronaire revascularisatie [CABG of PCI]).

Primaire uitkomst: CABG-doorgankelijkheidsindex (d.w.z. het percentage patente [niet-geoccludeerde] distale anastomosen van het totale aantal distale anastomosen voor alle patiënten) 1 jaar na CABG-operatie door ervaren chirurgen; Secundaire uitkomsten: 1) ernst van de transplantaatlaesie op een 3-puntsschaal na 1 jaar (nabootsing van de FitzGibbon-classificatie ABO); en 2) percentage patiënten met ten minste één afgesloten bypass-transplantaat na 1 jaar; Tertiaire uitkomst: correlatie tussen CTA-bevindingen (gecompromitteerde grafts) met CORONAIRE primaire uitkomsten (composiet van overlijden, angina pectoris, MI, beroerte, nierfalen en nieuwe coronaire revascularisatie [CABG of PCI]), één en vijf jaar na follow-up -CABG.

Methoden: Alle CORONARY-patiënten die hun follow-up van één jaar bereiken, zullen achtereenvolgens worden opgenomen in de PATENCY-CORONARY-studie totdat het doel van 1.200 CTA is bereikt en de redenen voor uitsluiting zullen prospectief worden genoteerd om selectiebias te voorkomen. De hoeveelheid gebruikt contrastmiddel, de stralingsdosis en mogelijke morbiditeiten tijdens deze beeldvormingsprocedure worden geregistreerd. Elk CTA-onderzoek wordt beoordeeld door twee ervaren en geblindeerde radiologen en elk transplantaat wordt geclassificeerd op basis van het type leiding en de delen: lichaam van het transplantaat, anastomosen en het distale eigen coronaire bed. Naast PATENCY-CORONARY-uitkomstanalyses, zullen patiënten die CTA ondergaan worden vergeleken met uitgesloten patiënten (geen CTA) en het algehele cohort van patiënten.