Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Patency-Coronary Trial (PATENCY)

tiistai 25. maaliskuuta 2014 päivittänyt: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

SIIRTEEN PATenssiarviointi tietokonetomografialla KORONARY-potilailla: PATENCY-CORONARY -tutkimus

Sydämen ohitusleikkausta käytetään lisäämään verenkiertoa sydämeen. Tämä leikkaus tehdään yleensä sydän-keuhkokoneella (pumpun päällä oleva leikkaus), jonka avulla kirurgi voi suorittaa toimenpiteen tyynellä sydämellä. Tämä sydän-keuhkokone aiheuttaa kuitenkin tulehduksellisen vasteen ja liittyy komplikaatioihin, kuten sydänvammaan, aivohalvaukseen, aivovammaan, munuaisten vajaatoimintaan, verensiirtotarpeeseen, epäsäännöllisiin sydämen rytmiin ja kuolemaan. Tehokas tapa torjua sydän-keuhkokoneen vaikutuksia on olla käyttämättä itse pumppua ja suorittaa siten ohitusleikkaus sykkivällä sydämellä (off-pump-leikkaus). Pumpun ulkopuolinen leikkaus on kuitenkin teknisesti vaikeampaa, mikä saattaa liittyä siirteen läpinäkyvyyden vähenemiseen. Meneillään oleva sepelvaltimon ohitussiirrännäinen pois tai päällä pumpun revaskularisaatiotutkimus (CORONARY) on mahdollinen satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa verrataan ohitusleikkauksia pumpulla ja ilman sitä. Maailmanlaajuisesti 4700 potilasta otetaan mukaan ja seurataan 5 vuoden ajan. Ehdotettu tutkimusprojekti The Patency Assessment of grafts Performed in CORONARY (PATENCY-CORONARY) on tuleva kliininen tutkimus ohitussiirteiden läpinäkyvyyden (tai "avoimuuden") arvioimiseksi, johon otetaan mukaan 1200 peräkkäistä CORONARY-potilasta, jotka täyttävät vuoden. seuranta. Potilaille tehdään ei-invasiivinen skannaus röntgensäteillä, jotta siirteen läpinäkyvyys voidaan arvioida turvallisesti ja nopeasti. PATENCY-CORONARY-kokeessa selvitetään, liittyykö off-pump-leikkaus siirteen läpinäkyvyyden heikkenemiseen vuoden kuluttua leikkauksesta verrattuna on-pump-leikkaukseen, kun ammattitaitoiset kirurgit tekevät eri kliinisissä olosuhteissa, liittyykö siirteen alentuminen haitallisiin oikosulkuihin. ja pitkän aikavälin tuloksia ja tutkia muita riskitekijöitä, jotka liittyvät siirteen avoimuuden vähenemiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Taustaa: Koska sepelvaltimon ohitussiirrännäinen (CABG) pyrkii palauttamaan riittävän verenkierron iskeemiseen sydämeen, leikkauksen onnistumisen pitäisi riippua pääasiassa ohitussiirteiden läpinäkyvyydestä. Siirteen epäonnistumisella on samanlaisia ​​seurauksia kuin alkuperäisellä sepelvaltimotaudilla: toistuva angina pectoris, sydäninfarkti (MI), lisärevaskularisaatiotoimenpiteet ja ennenaikainen kuolema. CABG suoritetaan yleensä käyttämällä kardiopulmonaalista ohitusta (CPB) ja sydänpysähdystä, jolloin kirurgi voi suorittaa herkät sepelvaltimon anastomoosit tyynessä sydämessä verettömässä kentässä. Pumpun ulkopuolista CABG-leikkausta, jossa käytetään erityisesti suunniteltuja sydämen stabilointijärjestelmiä, on ehdotettu vähemmän invasiivisena menetelmänä CABG:ssä välttäen itse CPB-piiriä. Pumpun ulkopuolisen CABG:n eduista verrattuna perinteiseen on-pump CABG:hen keskustellaan edelleen intensiivisesti. Multislice-spiraalitietokonetomografiaangiografia (CTA) edustaa ei-invasiivista menetelmää verrattuna tavanomaiseen sepelvaltimon angiografiaan, joka mahdollistaa kattavan ja objektiivisen kuvantamisen ohitussiirteistä ja alkuperäisistä sepelvaltimoista korkeammalla diagnostisella tarkkuudella.

Perustelut: CORONARY-tutkimus (NCT00463294) on suuri, kansainvälinen, prospektiivinen, CIHR:n rahoittama, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan sekä lyhyen että pitkän aikavälin kliinisiä tuloksia 4 700 potilaalla, joille tehdään pumppaussyötön tai pumpun ulkopuolella tapahtuva CABG. Sepelvaltimon läpinäkyvyyden angiografista arviointia ei kuitenkaan ollut tarkoitettu CORONARYssa.

Tavoitteet: PATENCY-CORONARY on uusi prospektiivinen tutkimus 1 200 CORONARY-potilaan peräkkäiselle osajoukolle, jotka saavuttavat vuoden seurantansa ja joille tehdään siirteen avoimuuden arviointi CTA- ja 3D-rekonstruktioiden avulla. Tässä tutkimuksessa selvitetään, liittyykö off-pump-operaatioon verrattuna on-pump-CABG-leikkaukseen pienempään CABG-avoimuuteen, kun sen tekevät kokeneet kirurgit, ja onko yhteys CTA:n arvioiman siirteen vajaatoiminnan ja CORONARY- primaaristen tulosten (kuoleman yhdistelmä) välillä. , angina pectoris, MI, aivohalvaus, munuaisten vajaatoiminta ja uusi sepelvaltimorevaskularisaatio [CABG tai PCI]).

Ensisijainen tulos: CABG-avoimuusindeksi (eli avointen [ei-tukkeutuneiden] distaalisten anastomoosien prosenttiosuus kaikkien potilaiden distaalisten anastomoosien kokonaismäärästä) 1 vuosi kokeneiden kirurgien suorittaman CABG-leikkauksen jälkeen; Toissijaiset tulokset: 1) siirteen leesion vakavuus 3 pisteen asteikolla 1 vuoden kohdalla (matkii FitzGibbon-luokitusta ABO); ja 2) prosenttiosuus potilaista, joilla on vähintään yksi tukkeutunut ohitussiirre 1 vuoden kohdalla; Kolmannen tason tulos: korrelaatio CTA-löydösten (vaurioituneiden siirteiden) ja CORONARY- primaaristen tulosten välillä (kuolema, angina pectoris, MI, aivohalvaus, munuaisten vajaatoiminta ja uusi sepelvaltimon revaskularisaatio [CABG tai PCI]) yhden ja viiden vuoden seurannan jälkeen -CABG.

Menetelmät: Kaikki CORONARY-potilaat, jotka saavuttavat yhden vuoden seurantansa, sisällytetään peräkkäin PTENCY-CORONARY-tutkimukseen, kunnes tavoite 1 200 CTA on saavutettu, ja poissulkemisen syyt huomioidaan prospektiivisesti valintaharhojen estämiseksi. Käytetyn varjoaineen määrä, säteilyannos ja mahdolliset sairastelut tämän kuvantamisen aikana kirjataan. Jokaisen CTA-tutkimuksen arvioi kaksi kokenutta ja sokeutunutta radiologia, ja kukin siirre luokitellaan putken tyypin ja osien mukaan: siirteen runko, anastomoosit ja distaalinen natiivi sepelvaltimon sänky. PATENCY-CORONARY tulosanalyysien lisäksi CTA-potilaita verrataan poissuljettuihin potilaisiin (ei CTA:ta) ja potilasryhmään.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

1200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Ei vielä rekrytointia
        • Libin Cardiovascular Institute of Alberta
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Teresa Kieser, MD
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L2X2
        • Ei vielä rekrytointia
        • Population Health Research Institute
        • Ottaa yhteyttä:
          • Andre Lamy, MD
          • Puhelinnumero: 40635 905-527-4322
          • Sähköposti: alamy1@mac.com
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • André Lamy, MD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W1T8
        • Rekrytointi
        • Centre Hospitalier University de Montreal
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Louis Mathieu Stevens, MD
        • Päätutkija:
          • Gilles Soulez, MD
        • Alatutkija:
          • Samer Mansour, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

•Kaikki CORONARY-potilaat (NCT00463294), jotka saavuttavat yhden vuoden seurantansa (9–24 kuukautta), otetaan peräkkäin PTENCY-CORONARY-tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hänellä on aiemmin ollut vakava yliherkkyys jodatuille varjoaineille;
  • on tiedossa tai epäilty feokromosytoomaa;
  • Hänellä on vaikea munuaisten vajaatoiminta (arvioitu glomerulussuodatusnopeus, eGFR <35 ml/min/1,73 m2). Potilaat, joilla on eGFR 35-50 ml/min/1,73 m2 käsitellään hydrataatiolla ja N-asetyylikysteiinillä (Mucomyst®) paikallisen varjoaineen antamisen protokollan mukaisesti;
  • Hänellä on nopea eteisvärinä tai mikä tahansa muu sydämen rytmi, joka estää luotettavan EKG-laukaisun;
  • Hänellä on vakava sydämen vajaatoiminta, New York Heart Associationin (NYHA) luokka IV;
  • Onko raskaana oleva tai imettävä nainen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pumpun CABG
Menettely: Pumpun CABG
Kardiopulmonaalisen ohituksen (CPB) käyttö sydänpysähdyksissä: pumpun CABG.
Kokeellinen: Pumpun ulkopuolinen CABG
Menettely: Pumpun ulkopuolinen CABG
CABG tehty ilman kardiopulmonaalista ohitusta (CPB) ja sydänpysähdystä, leikkaus suoritettu sykkivällä sydämellä.
Muut nimet:
  • Sykkivä sydän

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CABG:n avoimuusindeksi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
CABG-avoimuusindeksi (eli avointen [ei-tukkeutuneiden] distaalisten anastomoosien prosenttiosuus kaikkien potilaiden distaalisten anastomoosien kokonaismäärästä) 1 vuosi kokeneiden kirurgien suorittaman CABG-leikkauksen jälkeen.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Siirteen vaurion vakavuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Siirteen leesion vakavuus 3 pisteen asteikolla 1 vuoden kohdalla (jäljittelee FitzGibbon-luokitusta ABO).
12 kuukautta
Potilaat, joilla on vähintään yksi tukkeutunut siirre
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi tukkeutunut ohitussiirre 1 vuoden kohdalla.
12 kuukautta
Siirteet vaarantuneet ja kliiniset tulokset
Aikaikkuna: 12 kuukautta ja 5 vuotta
Korrelaatio CTA-löydösten (vaurioituneiden siirteiden) ja CORONARY-tutkimuksen kliinisten ensisijaisten tulosten (sydäninfarkti, aivohalvaus, kuolema) välillä yhden ja viiden vuoden seurannassa CABG:n jälkeen.
12 kuukautta ja 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Yhteistyökumppanit

Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Université de Montréal

Tutkijat

  • Päätutkija: Nicolas Noiseux, MD, CRCHUM, Montreal University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. elokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. elokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. elokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 11. elokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 26. maaliskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. maaliskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CE10.151

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Siirteen epäonnistuminen

Kliiniset tutkimukset Pumpun CABG

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United States

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa