Patens-koronar rettssak (PATENCY)

Bakgrunn: Siden koronararterie-bypass-grafting (CABG) har som mål å gjenopprette tilstrekkelig blodtilførsel til det iskemiske hjertet, bør suksessen til operasjonen hovedsakelig avhenge av bypass-transplantatenes åpenhet. Graftsvikt har konsekvenser som ligner på nativ koronararteriesykdom: tilbakevendende angina, hjerteinfarkt (MI), ytterligere revaskulariseringsprosedyrer og for tidlig død. CABG utføres vanligvis ved bruk av kardiopulmonal bypass (CPB) med kardioplegistans som lar kirurgen fullføre de delikate koronar anastomosene på et stille hjerte i et blodløst felt. Off-pump CABG-kirurgi med spesialdesignede hjertestabilisatorsystemer har blitt foreslått som en mindre invasiv tilnærming til CABG og unngår selve CPB-kretsen. Fordelene med off-pump CABG sammenlignet med konvensjonell on-pump CABG diskuteres fortsatt intenst. Multislice spiral computertomografi angiografi (CTA) representerer en ikke-invasiv metode sammenlignet med konvensjonell koronar angiografi som tillater en omfattende og objektiv avbildning av bypass-transplantater og innfødte koronarar med forhøyet diagnostisk nøyaktighet.

Begrunnelse: CORONARY-studie (NCT00463294) er en stor, internasjonal, prospektiv, CIHR-finansiert, randomisert kontrollert studie som vurderer både kort- og langsiktige kliniske utfall av 4700 pasienter som gjennomgår CABG på eller av pumpen. Imidlertid var angiografisk evaluering av koronartransplantatets åpenhet ikke ment i CORONARY.

Mål: PATENCY-CORONARY er en ny prospektiv studie av en påfølgende undergruppe av 1200 CORONARY-pasienter som når sin ettårs oppfølging, og som vil gjennomgå patency-vurdering ved bruk av CTA og 3D-rekonstruksjoner. Denne studien vil avgjøre om off-pump sammenlignet med on-pump CABG kirurgi er assosiert med lavere CABG åpenhet når utført av erfarne kirurger og om det er en assosiasjon mellom graftsvikt vurdert av CTA, og forekomsten av CORONARY primære utfall (sammensatt av død , angina, MI, hjerneslag, nyresvikt og ny koronar revaskularisering [CABG eller PCI]).

Primært resultat: CABG-patensindeks (dvs. prosentandelen av patenterte [ikke-okkkluderte] distale anastomoser av det totale antallet distale anastomoser for alle pasienter) 1 år etter CABG-operasjon av erfarne kirurger; Sekundære utfall: 1) alvorlighetsgrad av graftlesjon på en 3-punkts skala ved 1 år (som etterligner FitzGibbon-graderingen ABO); og 2) prosentandel av pasienter med minst ett okkludert bypasstransplantat etter 1 år; Tertiært utfall: korrelasjon mellom CTA-funn (kompromitterte grafts) med CORONARY primære utfall (sammensetning av død, angina, hjerteinfarkt, hjerneslag, nyresvikt og ny koronar revaskularisering [CABG eller PCI]), ved ett og fem års oppfølgingspost -CABG.

Metoder: Alle CORONARY-pasienter som når sin ettårsoppfølging vil bli inkludert fortløpende i PATENCY-CORONARY-studien inntil målet på 1200 CTA er nådd og årsaker til eksklusjon vil bli notert prospektivt for å forhindre seleksjonsskjevhet. Mengde kontrastmiddel som brukes, stråledose og potensielle sykeligheter under denne bildebehandlingsprosedyren vil bli registrert. Hver CTA-undersøkelse vil bli vurdert av to erfarne og blindede radiologer, og hvert transplantat vil bli klassifisert i henhold til ledningstype og deler: kropp av transplantatet, anastomoser og den distale native koronarleien. I tillegg til PATENCY-CORONARY utfallsanalyser, vil pasienter som gjennomgår CTA bli sammenlignet med ekskluderte pasienter (ingen CTA) og den totale kohorten av pasienter.