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Ensaio de Patência Coronária (PATENCY)

25 de março de 2014 atualizado por: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Avaliação de patência de enxertos por tomografia computadorizada em pacientes coronarianos: o estudo PATENCY-CORONARY

A cirurgia de bypass cardíaco é usada para aumentar o fluxo sanguíneo para o coração. Essa cirurgia geralmente é feita usando uma máquina coração-pulmão (cirurgia com bomba), permitindo que o cirurgião realize o procedimento com o coração parado. No entanto, esta máquina coração-pulmão causa uma resposta inflamatória e está ligada a complicações como lesões cardíacas, derrames, lesões cerebrais, insuficiência renal, necessidade de transfusões de sangue, ritmos cardíacos irregulares e morte. Uma maneira eficaz de neutralizar os efeitos da máquina coração-pulmão é não usar a própria bomba, realizando assim a cirurgia de bypass com o coração batendo (cirurgia sem bomba). No entanto, a cirurgia sem CEC é tecnicamente mais difícil, possivelmente associada à diminuição da patência do enxerto. O estudo de revascularização de enxerto de revascularização do miocárdio (CORONARY) em andamento é um ensaio clínico prospectivo randomizado que compara a cirurgia de revascularização realizada com e sem a bomba. Em todo o mundo, 4.700 pacientes serão incluídos e acompanhados por 5 anos. O projeto de pesquisa proposto, Avaliação da patência de enxertos realizados em CORONÁRIA (PATENCY-CORONARY), é um ensaio clínico prospectivo para a avaliação da patência (ou "abertura") dos enxertos de bypass que incluirá 1.200 pacientes CORONÁRIOS consecutivos atingindo seu primeiro ano de vida. seguir. Os pacientes serão submetidos a uma varredura não invasiva usando raios-X para avaliar com segurança e rapidez a permeabilidade do enxerto. O estudo PATENCY-CORONARY determinará se a cirurgia sem CEC está associada à diminuição da permeabilidade do enxerto 1 ano após a cirurgia em comparação com a cirurgia com CEC quando realizada por cirurgiões qualificados em diferentes cenários clínicos, se a diminuição da permeabilidade do enxerto está associada a curto prazo adverso e resultados de longo prazo, e explorar outros fatores de risco associados com diminuição da permeabilidade do enxerto.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Fundamento: Como a cirurgia de revascularização miocárdica (CABG) visa restaurar o suprimento sanguíneo adequado ao coração isquêmico, o sucesso da operação deve depender principalmente da perviedade dos enxertos de revascularização. A falha do enxerto tem consequências semelhantes às da doença arterial coronariana nativa: angina recorrente, infarto do miocárdio (IM), procedimentos adicionais de revascularização e morte prematura. A CABG é geralmente realizada com circulação extracorpórea (CEC) com parada cardioplégica, permitindo ao cirurgião completar as delicadas anastomoses coronárias em um coração parado em um campo sem sangue. A cirurgia de revascularização do miocárdio sem circulação extracorpórea usando sistemas estabilizadores cardíacos especialmente projetados foi proposta como uma abordagem menos invasiva para a revascularização do miocárdio, evitando o próprio circuito de CEC. Os benefícios da CABG sem CEC em comparação com a CABG convencional com CEC ainda são intensamente debatidos. A angiografia por tomografia computadorizada espiral multislice (CTA) representa um método não invasivo em comparação com a angiografia coronária convencional, permitindo uma imagem abrangente e objetiva de enxertos de bypass e coronárias nativas com elevada precisão diagnóstica.

Justificativa: O estudo CORONARY (NCT00463294) é um grande estudo internacional, prospectivo, randomizado e financiado pelo CIHR que avalia os resultados clínicos de curto e longo prazo de 4.700 pacientes submetidos à CABG com ou sem CEC. No entanto, a avaliação angiográfica da permeabilidade do enxerto coronário não foi pretendida no CORONARY.

Objetivos: PATÊNCIA-CORONÁRIA é um novo estudo prospectivo de um subconjunto consecutivo de 1.200 pacientes CORONÁRIOS atingindo seu acompanhamento de um ano que serão submetidos à avaliação da patência do enxerto usando CTA e reconstruções 3D. Este estudo determinará se a cirurgia de revascularização do miocárdio sem CEC em comparação com a CEC está associada a menor permeabilidade da revascularização do miocárdio quando realizada por cirurgiões experientes e se existe uma associação entre falha do enxerto avaliada por CTA e a ocorrência de desfechos primários CORONÁRIOS (composto de morte , angina, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, insuficiência renal e nova revascularização coronária [CABG ou PCI]).

Desfecho primário: índice de patência de CABG (ou seja, a porcentagem de anastomoses distais patentes [não ocluídas] do número total de anastomoses distais para todos os pacientes) em 1 ano após a cirurgia de CABG por cirurgiões experientes; Desfechos secundários: 1) gravidade da lesão do enxerto em uma escala de 3 pontos em 1 ano (imitando a classificação ABO de FitzGibbon); e 2) porcentagem de pacientes com pelo menos uma ponte ocluída em 1 ano; Desfecho terciário: correlação entre achados de CTA (enxertos comprometidos) com desfechos primários CORONÁRIOS (composto de morte, angina, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, insuficiência renal e nova revascularização coronária [CABG ou PCI]), em um e cinco anos de acompanhamento pós -CABG.

Métodos: Todos os pacientes CORONÁRIOS que atingirem seu acompanhamento de um ano serão incluídos consecutivamente no estudo PATENCY-CORONARY até que a meta de 1.200 CTA seja atingida e os motivos da exclusão serão anotados prospectivamente para evitar viés de seleção. A quantidade de agente de contraste usado, a dose de radiação e as possíveis morbidades durante este procedimento de imagem serão registradas. Cada exame de angio-TC será avaliado por dois radiologistas experientes e cegos e cada enxerto será classificado de acordo com o tipo de conduto e porções: corpo do enxerto, anastomoses e leito coronário nativo distal. Além das análises de resultado PATÊNCIA-CORONÁRIA, os pacientes submetidos a CTA serão comparados aos pacientes excluídos (sem CTA) e à coorte geral de pacientes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

1200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8L2X2
        • Ainda não está recrutando
        • Population Health Research Institute
        • Contato:
          • Andre Lamy, MD
          • Número de telefone: 40635 905-527-4322
          • E-mail: alamy1@mac.com
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • André Lamy, MD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2W1T8
        • Recrutamento
        • Centre Hospitalier University de Montreal
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Louis Mathieu Stevens, MD
        • Investigador principal:
          • Gilles Soulez, MD
        • Subinvestigador:
          • Samer Mansour, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

•Todos os pacientes CORONARY (NCT00463294) que atingirem seu acompanhamento de um ano (9-24 meses) serão incluídos consecutivamente no estudo PATENCY-CORONARY.

Critério de exclusão:

  • Tem história de hipersensibilidade grave a agentes de contraste iodados;
  • Tem conhecimento ou suspeita de feocromocitoma;
  • Tem insuficiência renal grave (taxa de filtração glomerular estimada, eGFR <35 mL/min/1,73 m2). Pacientes com eGFR 35-50 mL/min/1,73 m2 será tratado com hidratação e N-acetilcisteína (Mucomyst®) conforme protocolo local para administração de contraste;
  • Tem fibrilação atrial rápida ou qualquer outro ritmo cardíaco que impeça o disparo confiável do ECG;
  • Tem insuficiência cardíaca congestiva grave, Classe IV da New York Heart Association (NYHA);
  • É uma fêmea grávida ou lactante.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: CABG com bomba
Procedimento: CABG com bomba
Uso de circulação extracorpórea (CEC) com parada cardioplégica: revascularização do miocárdio com circulação extracorpórea.
Experimental: CABG sem CEC
Procedimento: CABG sem CEC
CRM realizada sem uso de circulação extracorpórea (CEC) com parada cardioplégica, cirurgia realizada com o coração batendo.
Outros nomes:
  • Coração batendo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de patência CABG
Prazo: 12 meses
Índice de patência de CABG (ou seja, a porcentagem de anastomoses distais patentes [não ocluídas] do número total de anastomoses distais para todos os pacientes) em 1 ano após a cirurgia de CABG por cirurgiões experientes.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade da lesão do enxerto
Prazo: 12 meses
Gravidade da lesão do enxerto em uma escala de 3 pontos em 1 ano (imitando a classificação ABO de FitzGibbon).
12 meses
Pacientes com pelo menos um enxerto ocluído
Prazo: 12 meses
Porcentagem de pacientes com pelo menos um bypass ocluído em 1 ano.
12 meses
Enxertos comprometidos e resultados clínicos
Prazo: 12 meses e 5 anos
Correlação entre os achados da CTA (enxertos comprometidos) com os resultados clínicos primários do estudo CORONARY (infarto do miocárdio, AVC, morte), em um e cinco anos de acompanhamento pós-CABG.
12 meses e 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Colaboradores

Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Université de Montréal

Investigadores

  • Investigador principal: Nicolas Noiseux, MD, CRCHUM, Montreal University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2011

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2015

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de agosto de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de agosto de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

11 de agosto de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de março de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de março de 2014

Última verificação

1 de março de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • CE10.151

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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