개통성-관상시험 (PATENCY)
CORONARY 환자의 전산화 단층 촬영에 의한 이식편의 개통성 평가: PATENCY-CORONARY 시험
연구 개요
상세 설명
배경: 관상동맥 우회술(CABG)은 허혈성 심장에 적절한 혈액 공급을 회복시키는 것을 목표로 하기 때문에 수술의 성공 여부는 주로 우회술의 개통 여부에 달려 있습니다. 이식 실패는 재발성 협심증, 심근 경색(MI), 추가 혈관재생술 절차 및 조기 사망과 같은 자연 관상 동맥 질환과 유사한 결과를 초래합니다. CABG는 일반적으로 외과의가 무혈 분야에서 정지된 심장에 대한 섬세한 관상 문합을 완료할 수 있도록 하는 심정지와 함께 심폐 바이패스(CPB)를 사용하여 수행됩니다. CPB 회로 자체를 피하는 CABG에 대한 덜 침습적인 접근 방식으로 특별히 설계된 심장 안정제 시스템을 사용하는 오프 펌프 CABG 수술이 제안되었습니다. 기존 온펌프 CABG와 비교하여 오프펌프 CABG의 이점에 대해서는 여전히 집중적으로 논의되고 있습니다. 다중 슬라이스 나선형 컴퓨터 단층 촬영 혈관조영술(CTA)은 기존의 관상동맥 조영술과 비교하여 비침습적 방법을 나타내며 높은 진단 정확도로 우회 이식편 및 자연 관상동맥의 포괄적이고 객관적인 영상을 허용합니다.
근거: CORONARY 시험(NCT00463294)은 온펌프 또는 오프펌프 CABG를 받는 4,700명의 환자의 장단기 임상 결과를 모두 평가하는 대규모 국제적 전향적 CIHR 자금 지원 무작위 대조 시험입니다. 그러나 관상동맥 이식 개통에 대한 혈관 조영술 평가는 CORONARY에서 의도하지 않았습니다.
목표: PATENCY-CORONARY는 CTA 및 3D 재구성을 사용하여 이식편 개통성 평가를 받을 1년 후속 조치에 도달하는 1,200명의 CORONARY 환자의 연속 하위 집합에 대한 새로운 전향적 시험입니다. 이 시험은 온펌프 CABG 수술에 비해 오프펌프가 숙련된 외과의가 수행할 때 더 낮은 CABG 개통률과 관련이 있는지 여부와 CTA에 의해 평가된 이식 실패와 CORONARY 1차 결과의 발생 사이에 연관성이 있는지 여부를 결정할 것입니다. , 협심증, 심근경색, 뇌졸중, 신부전 및 신관상동맥재생술[CABG 또는 PCI]).
1차 결과: 숙련된 외과의에 의한 CABG 수술 후 1년에 CABG 개통 지수(즉, 모든 환자에 대한 원위 문합의 총 수 중 특허[비폐색] 원위 문합의 백분율); 2차 결과: 1) 1년에 3점 척도로 이식 병변 중증도(FitzGibbon 등급 ABO를 모방함); 및 2) 1년에 적어도 하나의 우회로 이식편이 폐색된 환자의 비율; 3차 결과: CTA 소견(손상된 이식편)과 CORONARY 1차 결과(사망, 협심증, MI, 뇌졸중, 신부전 및 새로운 관상동맥 혈관재생술[CABG 또는 PCI]의 복합) 사이의 상관관계, 추적 조사 후 1년 및 5년 -CABG.
방법: 1년 추적 관찰에 도달한 모든 CORONARY 환자는 1,200 CTA의 목표에 도달할 때까지 PATENCY-CORONARY 시험에 연속적으로 포함되며 제외 이유는 선택 편향을 방지하기 위해 전향적으로 기록됩니다. 이 이미징 절차 동안 사용된 조영제의 양, 방사선 선량 및 잠재적 이환율이 기록됩니다. 각 CTA 검사는 2명의 경험 있고 눈이 먼 방사선 전문의에 의해 평가되며 각 이식편은 도관 유형 및 부분(이식편 본체, 문합 및 원위 천연 관상동맥 침대)에 따라 분류됩니다. PATENCY-CORONARY 결과 분석에 추가하여 CTA를 받는 환자를 제외된 환자(CTA 없음) 및 전체 환자 코호트와 비교합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 2T9
- 아직 모집하지 않음
- Libin Cardiovascular Institute of Alberta
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연락하다:
- Teresa Keiser, MD
- 이메일: teresa.kieser@calgaryhealthregion.ca
-
부수사관:
- Teresa Kieser, MD
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8L2X2
- 아직 모집하지 않음
- Population Health Research Institute
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연락하다:
- Andre Lamy, MD
- 전화번호: 40635 905-527-4322
- 이메일: alamy1@mac.com
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연락하다:
- Jessica Vincent
- 전화번호: 40635 905-527-4322
- 이메일: jessica.vincent@phri.ca
-
수석 연구원:
- André Lamy, MD
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2W1T8
- 모병
- Centre Hospitalier University de Montreal
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연락하다:
- Nicolas Noiseux, MD
- 전화번호: 514-890-8131
- 이메일: noiseuxn@videotron.ca
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연락하다:
- Louis Mathieu Stevens, MD
- 전화번호: 514-890-8131
- 이메일: lm.stevens@videotron.ca
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부수사관:
- Louis Mathieu Stevens, MD
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수석 연구원:
- Gilles Soulez, MD
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부수사관:
- Samer Mansour, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
• 1년 추적 관찰(9-24개월)에 도달한 모든 CORONARY(NCT00463294) 환자는 PATENCY-CORONARY 시험에 연속적으로 포함됩니다.
제외 기준:
- 요오드화 조영제에 심각한 과민증의 병력이 있습니다.
- 크롬친화세포종에 대해 알려졌거나 의심됨;
- 중증 신장애(추정 사구체 여과율, eGFR <35 mL/min/1.73) m2). eGFR 35-50 mL/min/1.73인 환자 m2는 조영제 투여를 위한 로컬 프로토콜에 따라 수화 및 N-아세틸시스테인(Mucomyst®)으로 치료됩니다.
- 빠른 심방 세동 또는 신뢰할 수 있는 ECG 트리거링을 방해하는 기타 심장 리듬이 있습니다.
- 중증 울혈성 심부전, 뉴욕심장협회(NYHA) Class IV;
- 임신 또는 수유 중인 여성입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 온펌프 CABG
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심정지와 함께 심폐 바이패스(CPB) 사용: 온펌프 CABG.
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실험적: 오프 펌프 CABG
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CABG는 심정지와 함께 심폐 바이패스(CPB)를 사용하지 않고 수행되었으며, 심장이 뛰는 상태에서 수술이 수행되었습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CABG 개통 지수
기간: 12 개월
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CABG 개통 지수(즉, 모든 환자에 대한 총 원위 문합 수 중 특허[비폐색] 원위 문합의 백분율)는 숙련된 외과의에 의한 CABG 수술 후 1년 후입니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이식 병변 중증도
기간: 12 개월
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1년에 3점 척도로 병변 중증도를 이식합니다(FitzGibbon 등급 ABO 모방).
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12 개월
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폐색된 이식편이 하나 이상 있는 환자
기간: 12 개월
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1년에 적어도 하나의 폐색된 우회 이식편이 있는 환자의 비율.
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12 개월
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손상된 이식편 및 임상 결과
기간: 12개월 5년
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CABG 후 1년 및 5년 추적관찰에서 CORONARY 시험(심근경색, 뇌졸중, 사망)의 임상적 주요 결과와 CTA 결과(손상된 이식편) 사이의 상관관계.
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12개월 5년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Nicolas Noiseux, MD, CRCHUM, Montreal University
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CE10.151
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