Durchgängigkeit-Koronar-Studie (PATENCY)

Hintergrund: Da die Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG) darauf abzielt, eine ausreichende Blutversorgung des ischämischen Herzens wiederherzustellen, sollte der Erfolg der Operation hauptsächlich von der Durchgängigkeit der Bypass-Transplantate abhängen. Ein Transplantatversagen hat ähnliche Folgen wie eine native koronare Herzkrankheit: wiederkehrende Angina pectoris, Myokardinfarkt (MI), zusätzliche Revaskularisierungsverfahren und vorzeitiger Tod. CABG wird im Allgemeinen mittels kardiopulmonalem Bypass (CPB) mit Herz-Kreislauf-Stillstand durchgeführt, sodass der Chirurg die empfindlichen Koronaranastomosen an einem stillen Herzen in einem blutleeren Bereich durchführen kann. Als weniger invasiver Ansatz zur CABG unter Vermeidung des CPB-Kreislaufs selbst wurde eine Off-Pump-CABG-Operation mit speziell entwickelten Herzstabilisierungssystemen vorgeschlagen. Die Vorteile von Off-Pump-CABG im Vergleich zu herkömmlichem On-Pump-CABG werden immer noch intensiv diskutiert. Die Multislice-Spiral-Computertomographie-Angiographie (CTA) stellt im Vergleich zur konventionellen Koronarangiographie eine nicht-invasive Methode dar, die eine umfassende und objektive Darstellung von Bypass-Transplantaten und nativen Koronargefäßen mit erhöhter diagnostischer Genauigkeit ermöglicht.

Begründung: Die CORONARY-Studie (NCT00463294) ist eine große, internationale, prospektive, vom CIHR finanzierte, randomisierte, kontrollierte Studie, die sowohl die kurz- als auch die langfristigen klinischen Ergebnisse von 4.700 Patienten bewertet, die sich einer CABG mit oder ohne Pumpe unterziehen. Allerdings war eine angiographische Beurteilung der Durchgängigkeit des Koronartransplantats bei CORONARY nicht vorgesehen.

Ziele: PATENCY-CORONARY ist eine neue prospektive Studie mit einer aufeinanderfolgenden Untergruppe von 1.200 KORONAR-Patienten, die ihre einjährige Nachuntersuchung erreichen und sich einer Beurteilung der Durchgängigkeit des Transplantats mithilfe von CTA und 3D-Rekonstruktionen unterziehen. In dieser Studie wird ermittelt, ob eine CABG-Operation außerhalb der Pumpe im Vergleich zu einer CABG-Operation an der Pumpe mit einer geringeren CABG-Durchgängigkeit verbunden ist, wenn sie von erfahrenen Chirurgen durchgeführt wird, und ob ein Zusammenhang zwischen dem durch CTA beurteilten Transplantatversagen und dem Auftreten von KORONAR-Primärergebnissen (zusammengesetzt aus Tod) besteht , Angina pectoris, MI, Schlaganfall, Nierenversagen und neue koronare Revaskularisation [CABG oder PCI]).

Primärer Endpunkt: CABG-Durchgängigkeitsindex (d. h. der Prozentsatz der offenen [nicht verschlossenen] distalen Anastomosen an der Gesamtzahl der distalen Anastomosen für alle Patienten) 1 Jahr nach der CABG-Operation durch erfahrene Chirurgen; Sekundäre Ergebnisse: 1) Schweregrad der Transplantatläsion auf einer 3-Punkte-Skala nach 1 Jahr (imitiert die FitzGibbon-Einstufung ABO); und 2) Prozentsatz der Patienten mit mindestens einem verschlossenen Bypass-Transplantat nach einem Jahr; Tertiäres Ergebnis: Korrelation zwischen CTA-Befunden (kompromittierte Transplantate) und primären KORONAR-Ergebnissen (zusammengesetzt aus Tod, Angina pectoris, Myokardinfarkt, Schlaganfall, Nierenversagen und neuer koronarer Revaskularisation [CABG oder PCI]) nach einem und fünf Jahren nach der Nachuntersuchung -CABG.

Methoden: Alle CORONARY-Patienten, die ihre Nachbeobachtungszeit von einem Jahr erreichen, werden nacheinander in die PATENCY-CORONARY-Studie einbezogen, bis das Ziel von 1.200 CTA erreicht ist. Ausschlussgründe werden prospektiv notiert, um Selektionsverzerrungen vorzubeugen. Die Menge des verwendeten Kontrastmittels, die Strahlendosis und mögliche Morbiditäten während dieses bildgebenden Verfahrens werden aufgezeichnet. Jede CTA-Untersuchung wird von zwei erfahrenen und verblindeten Radiologen beurteilt und jedes Transplantat wird nach Leitungstyp und Teilen klassifiziert: Transplantatkörper, Anastomosen und das distale natürliche Koronarbett. Zusätzlich zu PATENCY-CORONARY-Ergebnisanalysen werden Patienten, die sich einer CTA unterziehen, mit ausgeschlossenen Patienten (kein CTA) und der gesamten Patientenkohorte verglichen.