Prova di pervietà-coronarica (PATENCY)

Contesto: poiché l'innesto di bypass coronarico (CABG) mira a ripristinare un adeguato afflusso di sangue al cuore ischemico, il successo dell'operazione dovrebbe dipendere principalmente dalla pervietà degli innesti di bypass. L'insuccesso del trapianto ha conseguenze simili a quelle della malattia coronarica nativa: angina ricorrente, infarto miocardico (IM), procedure di rivascolarizzazione aggiuntive e morte prematura. Il CABG viene generalmente eseguito utilizzando il bypass cardiopolmonare (CPB) con arresto cardioplegico che consente al chirurgo di completare le delicate anastomosi coronariche a cuore fermo in un campo esangue. La chirurgia CABG off-pump che utilizza sistemi stabilizzatori cardiaci appositamente progettati è stata proposta come approccio meno invasivo al CABG evitando il circuito CPB stesso. I vantaggi del CABG off-pump rispetto al CABG on-pump convenzionale sono ancora oggetto di intensi dibattiti. L'angiografia con tomografia computerizzata a spirale multistrato (CTA) rappresenta un metodo non invasivo rispetto all'angiografia coronarica convenzionale che consente un imaging completo e obiettivo di innesti di bypass e coronarie native con elevata accuratezza diagnostica.

Razionale: lo studio CORONARY (NCT00463294) è un ampio studio internazionale, prospettico, finanziato dal CIHR, randomizzato controllato che valuta gli esiti clinici sia a breve che a lungo termine di 4.700 pazienti sottoposti a CABG on-pump o off-pump. Tuttavia, la valutazione angiografica della pervietà dell'innesto coronarico non era prevista nello studio CORONARY.

Obiettivi: PATENCY-CORONARY è un nuovo studio prospettico di un sottogruppo consecutivo di 1.200 pazienti CORONARY che raggiungono il loro follow-up di un anno che saranno sottoposti a valutazione della pervietà dell'innesto utilizzando CTA e ricostruzioni 3D. Questo studio determinerà se la chirurgia CABG off-pump rispetto a quella on-pump è associata a una minore pervietà del CABG quando eseguita da chirurghi esperti e se esiste un'associazione tra il fallimento del trapianto valutato dal CTA e il verificarsi di esiti primari CORONARI (composito di morte , angina, IM, ictus, insufficienza renale e nuova rivascolarizzazione coronarica [CABG o PCI]).

Esito primario: indice di pervietà del CABG (ovvero la percentuale di anastomosi distali pervie [non occluse] rispetto al numero totale di anastomosi distali per tutti i pazienti) a 1 anno dopo l'intervento di CABG da parte di chirurghi esperti; Esiti secondari: 1) gravità della lesione dell'innesto su una scala a 3 punti a 1 anno (imitando l'ABO di classificazione FitzGibbon); e 2) percentuale di pazienti con almeno un bypass occluso a 1 anno; Esito terziario: correlazione tra risultati CTA (innesti compromessi) con esiti primari CORONARI (composito di morte, angina, infarto del miocardio, ictus, insufficienza renale e nuova rivascolarizzazione coronarica [CABG o PCI]), a uno e cinque anni di follow-up post -CABG.

Metodi: tutti i pazienti CORONARY che raggiungono il loro follow-up di un anno saranno inclusi consecutivamente nello studio PATENZA-CORONARIO fino al raggiungimento dell'obiettivo di 1.200 CTA e le ragioni dell'esclusione saranno annotate in modo prospettico per prevenire bias di selezione. Verranno registrate la quantità di agente di contrasto utilizzato, la dose di radiazioni e le potenziali morbilità durante questa procedura di imaging. Ogni esame CTA sarà valutato da due radiologi esperti e in cieco e ogni innesto sarà classificato in base al tipo di condotto e alle porzioni: corpo dell'innesto, anastomosi e letto coronarico distale nativo. Oltre alle analisi dell'esito PATENZA-CORONARIA, i pazienti sottoposti a CTA saranno confrontati con i pazienti esclusi (senza CTA) e la coorte complessiva di pazienti.