このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

開存性と冠動脈の臨床試験 (PATENCY)

2014年3月25日 更新者：Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

冠動脈疾患患者におけるコンピュータ断層撮影法による移植片の開存性評価: PATENCY-CORONARY 試験

心臓バイパス手術は、心臓への血流を増やすために使用されます。 この手術は通常、外科医が静止した心臓に対して手術を行える人工心肺装置（オンポンプ手術）を使用して行われます。 しかし、この人工心肺は炎症反応を引き起こし、心臓損傷、脳卒中、脳損傷、腎不全、輸血の必要性、不整脈、死亡などの合併症を引き起こします。 人工心肺装置の影響に対抗する効果的な方法は、ポンプ自体を使用せず、鼓動している心臓でバイパス手術を行うことです (オフポンプ手術)。 ただし、オフポンプ手術は技術的により困難であり、おそらくグラフトの開存性の低下に関連しています。 現在進行中の冠状動脈バイパス移植片オフまたはオンポンプ血行再建研究 (CORONARY) は、ポンプを使用した場合と使用しない場合のバイパス手術を比較する前向きランダム化臨床試験です。 世界中で4700人の患者が対象となり、5年間追跡調査される。 提案されている研究プロジェクト「冠動脈内で行われた移植片の開存性評価（PATENCY-CORONARY）」は、バイパス移植片の開存性（または「開放性」）を評価するための前向き臨床試験であり、生後1年に達した連続1200人の冠状動脈患者が登録される予定である。ファローアップ。 患者は、移植片の開存性を安全かつ迅速に評価するために、X 線を使用した非侵襲的スキャンを受けます。 PATENCY-CORONARY試験では、さまざまな臨床現場で熟練した外科医が実施した場合に、オフポンプ手術がオンポンプ手術と比較して術後1年でのグラフト開存性の低下と関連するかどうか、グラフトの開存性の低下が有害な短絡と関連するかどうかを判定する。および長期的な転帰を調査し、移植片の開存性の低下に関連する他の危険因子を調査します。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

背景: 冠状動脈バイパス移植術 (CABG) は虚血心臓への十分な血液供給を回復することを目的としているため、手術の成功は主にバイパス移植片の開存性に依存します。 移植片不全は、自然冠状動脈疾患と同様の結果、すなわち再発性狭心症、心筋梗塞（MI）、追加の血行再建術、および早期死亡を引き起こします。 CABG は通常、心停止を伴う心肺バイパス (CPB) を使用して実行され、外科医が無血領域で静止した心臓に繊細な冠状動脈吻合を完了することができます。 特別に設計された心臓安定化システムを使用するオフポンプ CABG 手術は、CPB 回路自体を回避する CABG への低侵襲アプローチとして提案されています。 従来のオンポンプ CABG と比較したオフポンプ CABG の利点については、依然として集中的に議論されています。 マルチスライススパイラルコンピュータ断層撮影血管造影 (CTA) は、従来の冠動脈造影と比較して非侵襲的な方法であり、バイパスグラフトとネイティブ冠動脈の包括的かつ客観的なイメージングを高い診断精度で可能にします。

理論的根拠: CORONARY 試験 (NCT00463294) は、オンポンプまたはオフポンプ CABG を受けている 4,700 人の患者の短期および長期の臨床転帰を評価する、CIHR 資金による大規模な国際的な前向きランダム化比較試験です。 しかし、冠状動脈グラフトの開存性の血管造影評価は、CORONARY では意図されていませんでした。

目的: PATENCY-CORONARY は、1 年間の追跡期間を迎えた 1,200 人の CORONARY 患者の連続サブセットを対象とした新しい前向き試験であり、CTA および 3D 再構成を使用してグラフト開存性評価を受ける予定です。 この試験では、経験豊富な外科医が実施した場合、オンポンプCABG手術と比較してオフポンプCABG手術がCABG開存率の低下に関連するかどうか、またCTAによって評価される移植片不全と冠状動脈性主要転帰（死亡の複合）の発生との間に関連性があるかどうかを判定する。 、狭心症、心筋梗塞、脳卒中、腎不全および新たな冠血行再建術[CABGまたはPCI])。

主要評価項目：経験豊富な外科医によるCABG手術後1年後のCABG開存性指数（すなわち、全患者の遠位吻合部の総数のうち、開存している[非閉塞]遠位吻合部の割合）。副次アウトカム: 1) 1 年後の 3 段階スケールでの移植片病変の重症度 (FitzGibbon の ABO 等級付けを模倣)。 ２）１年後に少なくとも１つのバイパス移植片が閉塞した患者の割合。三次転帰：1年後および5年後の追跡調査における、CTA所見（移植片の損傷）と冠状動脈性主要転帰（死亡、狭心症、心筋梗塞、脳卒中、腎不全および新規冠血行再建術[CABGまたはPCI]の複合）との相関関係-CABG。

方法：1年間の追跡調査に達したすべてのCORONARY患者は、1,200CTAの目標に達するまで連続してPATENCY-CORONARY試験に含まれ、選択バイアスを防ぐために除外理由が前向きに記録される。 このイメージング手順中に使用された造影剤の量、放射線量、および潜在的な罹患率が記録されます。 各 CTA 検査は、経験豊富で盲検の放射線科医 2 名によって評価され、各グラフトは導管のタイプと部分、つまりグラフト本体、吻合部、および遠位の自然冠状動脈床に応じて分類されます。 開存性-冠状動脈性アウトカム分析に加えて、CTAを受けている患者は、除外された患者（CTAなし）および患者のコホート全体と比較されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

1200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 2T9
        • まだ募集していません
        • Libin Cardiovascular Institute of Alberta
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Teresa Kieser, MD
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8L2X2
        • まだ募集していません
        • Population Health Research Institute
        • コンタクト：
          • Andre Lamy, MD
          • 電話番号：40635 905-527-4322
          • メール：alamy1@mac.com
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • André Lamy, MD
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2W1T8
        • 募集
        • Centre Hospitalier University de Montreal
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Louis Mathieu Stevens, MD
        • 主任研究者：
          • Gilles Soulez, MD
        • 副調査官：
          • Samer Mansour, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

• 1年間の追跡調査（9～24か月）に達したすべてのCORONARY（NCT00463294）患者は、PATENCY-CORONARY試験に引き続き含まれる。

除外基準:

  • ヨウ素化造影剤に対する重度の過敏症の病歴がある。
  • 褐色細胞腫の既知または疑いがある。
  • 重度の腎障害がある（推定糸球体濾過量、eGFR <35 mL/min/1.73） m2)。 eGFR 35～50 mL/min/1.73 の患者 m2 は、造影剤投与のローカル プロトコールに従って、水和および N-アセチルシステイン (Mucomyst®) で処理されます。
  • 急速な心房細動または信頼性の高い ECG トリガーを妨げるその他の心臓リズムがある。
  • 重度のうっ血性心不全を患っており、ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス IV です。
  • 妊娠中または授乳中の女性である。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：オンポンプ CABG
手順：オンポンプ CABG
心停止を伴う心肺バイパス (CPB) の使用: オンポンプ CABG。
実験的：オフポンプ CABG
手順：オフポンプ CABG
CABGは心肺停止状態で心肺バイパス（CPB）を使用せずに実施され、手術は鼓動している心臓で実施されます。
他の名前：
  • 心臓の鼓動

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CABG 開存性インデックス
時間枠：12ヶ月
経験豊富な外科医による CABG 手術後 1 年後の CABG 開存性指数 (つまり、全患者の遠位吻合部の総数のうち、開存している [非閉塞] 遠位吻合部の割合)。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
移植片病変の重症度
時間枠：12ヶ月
1 年後の 3 段階スケールでの移植病変の重症度 (FitzGibbon の ABO 等級付けを模倣)。
12ヶ月
少なくとも1つの移植片が閉塞している患者
時間枠：12ヶ月
1年後に少なくとも1つのバイパス移植片が閉塞した患者の割合。
12ヶ月
損なわれた移植片と臨床転帰
時間枠：12ヶ月と5年
CABG後1年および5年の追跡調査における、CTA所見（移植片の損傷）とCORONARY試験の臨床主要転帰（心筋梗塞、脳卒中、死亡）との相関。
12ヶ月と5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

協力者

Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Université de Montréal

捜査官

  • 主任研究者：Nicolas Noiseux, MD、CRCHUM, Montreal University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年8月1日

一次修了 (予想される)

2015年1月1日

研究の完了 (予想される)

2015年9月1日

試験登録日

最初に提出

2011年8月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年8月10日

最初の投稿 (見積もり)

2011年8月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年3月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年3月25日

最終確認日

2014年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • CE10.151

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

オンポンプ CABGの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Brazil

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する