Próba drożności naczyń wieńcowych (PATENCY)

Wstęp: Ponieważ pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG) ma na celu przywrócenie prawidłowego ukrwienia niedokrwionego serca, powodzenie operacji powinno zależeć głównie od drożności pomostów. Niewydolność przeszczepu ma konsekwencje podobne do natywnej choroby wieńcowej: nawracająca dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego (MI), dodatkowe zabiegi rewaskularyzacyjne i przedwczesna śmierć. CABG jest zwykle wykonywany przy użyciu krążenia pozaustrojowego (CPB) z zatrzymaniem kardioplegii, co pozwala chirurgowi na wykonanie delikatnych zespoleń wieńcowych na nieruchomym sercu w polu bezkrwawym. Operacja CABG bez użycia pompy przy użyciu specjalnie zaprojektowanych systemów stabilizacji serca została zaproponowana jako mniej inwazyjne podejście do CABG z pominięciem samego obwodu CPB. Nadal intensywnie dyskutuje się o zaletach CABG bez użycia pompy w porównaniu z konwencjonalnym CABG z pompą. Angiografia wielorzędowej spiralnej tomografii komputerowej (CTA) jest metodą nieinwazyjną w porównaniu z konwencjonalną angiografią wieńcową, umożliwiając kompleksowe i obiektywne obrazowanie by-passów i natywnych naczyń wieńcowych z podwyższoną dokładnością diagnostyczną.

Uzasadnienie: Badanie CORONARY (NCT00463294) jest dużym, międzynarodowym, prospektywnym, finansowanym przez CIHR, randomizowanym, kontrolowanym badaniem oceniającym zarówno krótko-, jak i długoterminowe wyniki kliniczne 4700 pacjentów poddawanych CABG on-pump lub off-pump. Jednak angiograficzna ocena drożności pomostu wieńcowego nie była zamierzona w WIEŃCOWYM.

Cele: PATENCY-CORONARY jest nowym prospektywnym badaniem kolejnej podgrupy 1200 pacjentów z CORONARY, którzy osiągnęli roczną obserwację, którzy zostaną poddani ocenie drożności przeszczepu za pomocą CTA i rekonstrukcji 3D. To badanie ma na celu ustalenie, czy operacja CABG bez użycia pompy w porównaniu z operacją CABG z użyciem pompy wiąże się z niższą drożnością CABG, gdy jest wykonywana przez doświadczonych chirurgów oraz czy istnieje związek między niepowodzeniem przeszczepu ocenianym na podstawie CTA, a występowaniem pierwotnych punktów końcowych choroby wieńcowej (łącznie ze zgonem). dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego, udar mózgu, niewydolność nerek i nowa rewaskularyzacja wieńcowa [CABG lub PCI]).

Pierwszorzędowy punkt końcowy: wskaźnik drożności CABG (tj. odsetek przetrwałych [nieokludowanych] zespoleń dystalnych w całkowitej liczbie zespoleń dystalnych u wszystkich pacjentów) po roku od operacji CABG przez doświadczonych chirurgów; Wyniki drugorzędowe: 1) nasilenie uszkodzeń przeszczepu w 3-punktowej skali po 1 roku (naśladując ocenę ABO FitzGibbon); oraz 2) odsetek pacjentów z co najmniej jednym niedrożnym pomostem pomostowym po 1 roku; Wynik trzeciorzędowy: korelacja między wynikami CTA (uszkodzone przeszczepy) a pierwotnymi punktami końcowymi CHOROBY WIEŃCOWEJ (składające się ze zgonu, dławicy piersiowej, zawału mięśnia sercowego, udaru mózgu, niewydolności nerek i nowej rewaskularyzacji wieńcowej [CABG lub PCI]), po roku i po pięciu latach obserwacji -CABG.

Metody: Wszyscy pacjenci z chorobą CORONARY, którzy osiągnęli roczną obserwację, będą kolejno włączani do badania PATENCY-CORONARY, aż do osiągnięcia docelowej liczby 1200 CTA, a przyczyny wykluczenia zostaną odnotowane prospektywnie, aby zapobiec stronniczości selekcji. Ilość użytego środka kontrastowego, dawka promieniowania i potencjalne choroby podczas tej procedury obrazowania zostaną zarejestrowane. Każde badanie CTA będzie oceniane przez dwóch doświadczonych i zaślepionych radiologów, a każdy proteza zostanie sklasyfikowana według typu przewodu i części: trzonu protezy, zespoleń i dystalnego łożyska wieńcowego. Oprócz analiz wyników DATNOŚĆ-WIEŃCOWA, pacjenci poddawani CTA zostaną porównani z pacjentami wykluczonymi (bez CTA) i ogólną kohortą pacjentów.