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用于低高密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C) 处于心血管疾病风险中的南亚和东南亚人群的烟酸/拉罗匹兰片剂 (MK-0524A-108)

2015年4月27日 更新者:Merck Sharp & Dohme LLC

一项为期 16 周的随机安慰剂对照研究,旨在评估延长释放烟酸/拉罗匹兰在南亚和东南亚人群中的疗效和安全性,这些人群未使用脂质调节剂,高密度脂蛋白胆固醇和低密度脂蛋白胆固醇降低至或低于 NCEP ATP III 目标

该研究将评估在目前未服用或不符合调脂治疗 (LMT) 资格的一级预防人群中使用缓释烟酸/laropiprant (ERN/LRPT) 组合片剂;人群将包括冠心病 (CHD) 低至中度风险、低高密度脂蛋白胆固醇 (HDL-C)、低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C) 处于或低于目标水平以及正常或轻度升高的甘油三酯的参与者(TG) 水平。

研究概览

地位

终止

条件

研究类型

介入性

注册 (实际的)

244

阶段

  • 第三阶段

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • LMT 不合格
  • 参与者必须符合国家胆固醇教育计划成人治疗小组 III 弗雷明汉点分数 (NCEP ATP III) 定义的“低至中度冠心病风险”的血脂标准
  • 男性 HDL-C <40 mg/dL (1.03 mmol/L),女性 <50 mg/dL (1.29 mmol/L)
  • 甘油三酯 (TG) 水平 <300 mg/dL (3.39 mmol/L)。
  • 第 1 次和第 2 次就诊时的空腹血糖 (FSG) <126 mg/dL (<7 mmol/L)
  • 糖化血红蛋白 (HbA1c) 水平 <6.5%
  • 参与者愿意在研究期间使用可接受的避孕方法,包括 14 天的随访期

排除标准:

  • 签署知情同意书前 ≤ 5 年的恶性肿瘤病史,经过充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或原位宫颈癌除外
  • 在 30 天内参与研究化合物(非脂质修饰)的研究
  • 在研究期间怀孕、哺乳或预期怀孕或生育孩子,包括 14 天的随访期
  • 在任何一天饮用超过 3 种酒精饮料或每周饮用超过 14 种酒精饮料
  • 在研究期间参与或计划参与剧烈运动或积极的饮食方案
  • 糖尿病,基于病史,FSG ≥126 mg/dL (7 mmol/L),HbA1c ≥6.5%
  • 冠心病的危险因素
  • 活动性或慢性肝胆或肝脏疾病
  • 就诊 1 后 3 个月内患有活动性消化性溃疡病
  • 对烟酸或含烟酸的产品过敏或过敏反应的历史
  • 第一次就诊后 1 年内痛风发作,除非目前使用别嘌醇稳定
  • 服用 LMT(包括他汀类药物、胆汁酸螯合剂、贝特类药物和烟酸 >50 mg 作为单一疗法或与其他 LMT 联合给药)
  • 使用非处方药或传统药物(例如 红曲米产品)降脂
  • 接受全身性皮质类固醇治疗(除非接受至少 6 周的稳定治疗以替代垂体/肾上腺/性腺功能减退疾病)
  • 不受控制的疾病或感染

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:ERN/LRPT组
所有参与者将从 1 周的筛选期开始,然后是 2 周的安慰剂磨合期,然后随机接受 ERN/LRPT 16 周。
ERN/LRPT 组合片剂(每片含有 1 克缓释烟酸和 20 毫克拉罗匹兰),口服,每天一次,持续 4 周,然后每天一次,持续 12 周,每次 2 片
其他名称:
  • 捕食™
PLACEBO_COMPARATOR:安慰剂组
所有参与者将从 1 周的筛选期开始,然后是 2 周的安慰剂磨合期,然后随机接受安慰剂治疗 16 周。
ERN/LRPT 匹配的安慰剂,口服,每天一次一次,持续 4 周,然后每天一次,每次 2 片,持续 12 周

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 12 周和第 16 周平均低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C) 相对于基线的百分比变化
大体时间:基线和第 12 至 16 周
在第 12 周和第 16 周的治疗期间,将评估参与者的 LDL-C 相对于基线的百分比变化并取平均值。
基线和第 12 至 16 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 16 周时 LDL-C 与高密度脂蛋白胆固醇 (HDL-C) 的比率相对于基线的百分比变化
大体时间:基线和第 16 周
将在研究第 16 周评估参与者 LDL-C 与 HDL-C 的比例相对于基线的百分比。
基线和第 16 周
第 16 周时 HDL-C 相对于基线的百分比变化
大体时间:基线和第 16 周
将在研究第 16 周评估参与者 HDL-C 相对于基线的百分比变化。
基线和第 16 周
第 16 周甘油三酯 (TG) 相对于基线的百分比变化
大体时间:基线和第 16 周
将在研究第 16 周评估参与者 TG 水平相对于基线的百分比变化。
基线和第 16 周
第 16 周非 HDL-C 相对于基线的百分比变化
大体时间:基线和第 16 周
参与者的非 HDL-C 相对于基线的百分比变化将在研究第 16 周时计算。
基线和第 16 周
第 16 周时总胆固醇 (TC) 与 HDL-C 的比率相对于基线的百分比变化
大体时间:基线和第 16 周
将在研究第 16 周评估 TC 与 HDL-C 比率相对于基线的百分比变化。
基线和第 16 周
第 16 周时脂蛋白 (a) (LP[a]) 相对于基线的百分比变化
大体时间:基线和第 16 周
参与者 LP(a) 相对于基线的百分比变化将在研究第 16 周进行评估。
基线和第 16 周
第 16 周时载脂蛋白 B (Apo B) 相对于基线的百分比变化
大体时间:基线和第 16 周
将在研究第 16 周评估参与者 Apo B 相对于基线的百分比变化。
基线和第 16 周
第 16 周时载脂蛋白 A-I (Apo A-I) 相对于基线的百分比变化
大体时间:基线和第 16 周
将在研究第 16 周评估参与者 Apo A-I 相对于基线的百分比变化。
基线和第 16 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年9月1日

初级完成 (实际的)

2013年2月1日

研究完成 (实际的)

2013年2月1日

研究注册日期

首次提交

2011年8月9日

首先提交符合 QC 标准的

2011年8月9日

首次发布 (估计)

2011年8月11日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年5月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年4月27日

最后验证

2015年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 0524A-108
  • CTRI/2012/08/002873 (注册表:CTRI)

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