심혈관 질환 위험이 있는 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C)을 함유한 남아시아 및 동남아시아인을 위한 니아신/라로피프란트 정제(MK-0524A-108)
2015년 4월 27일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
지질 조절제를 사용하지 않고 고밀도 지단백 콜레스테롤과 저밀도 지단백 콜레스테롤을 감소시킨 남아시아인 및 동남아시아인에서 서방형 니아신/라로피프란트의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 16주 무작위 위약 대조 연구 NCEP ATP III 목표 미만
이 연구는 현재 지질 조절 요법(lipid-modifying therapy, LMT)을 복용하지 않거나 받을 자격이 없는 1차 예방 집단에서 서방형 니아신/라로피프란트(ERN/LRPT) 복합 정제의 사용을 평가할 예정입니다. 모집단은 관상 동맥 심장 질환(CHD), 낮은 고밀도 지단백 콜레스테롤(HDL-C), 목표 수준 이하의 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C), 정상 또는 약간 상승된 트리글리세라이드에 대한 위험이 낮거나 중간 정도인 참가자로 구성됩니다. (TG) 수준.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
244
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- LMT 부적격
- 참여자는 National Cholesterol Education Program Adult Treatment Panel III Framingham Point Scores(NCEP ATP III)에서 정의한 "낮음에서 중간 정도의 CHD 위험"이라는 지질 기준을 충족해야 합니다.
- HDL-C 남성의 경우 <40mg/dL(1.03mmol/L), 여성의 경우 <50mg/dL(1.29mmol/L)
- 트리글리세리드(TG) 수치 <300mg/dL(3.39mmol/L).
- 방문 1 및 방문 2에서 공복 혈청 포도당(FSG) <126mg/dL(<7mmol/L)
- 헤모글로빈 A1c(HbA1c) 수준 <6.5%
- 14일의 후속 조치 기간을 포함하여 연구 기간 동안 허용 가능한 피임 방법을 기꺼이 사용하려는 참여자
제외 기준:
- 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암 또는 제자리 자궁경부암을 제외하고 사전 동의서에 서명하기 전 5년 이하의 악성 병력
- 30일 이내에 조사 화합물(비지질 변형)로 연구에 참여
- 14일의 후속 기간을 포함하여 연구 기간 동안 임신, 모유 수유 또는 임신 예정이거나 아이의 아버지가 된 경우
- 특정 날짜에 3잔 이상의 알코올 음료 또는 일주일에 14잔 이상의 알코올 섭취
- 연구 기간 동안 격렬한 운동 또는 공격적인 식이 요법에 참여하거나 참여할 계획
- 당뇨병, 병력에 근거, FSG ≥126mg/dL(7mmol/L) 및 HbA1c ≥6.5%
- 관상 동맥 심장 질환의 위험 요소
- 활동성 또는 만성 간담도 또는 간 질환
- 방문 1로부터 3개월 이내의 활동성 소화성 궤양 질환
- 니아신 또는 니아신 함유 제품에 대한 과민성 또는 알레르기 반응의 병력
- 현재 알로푸리놀에 안정적이지 않은 한, 방문 1로부터 1년 이내에 통풍 에피소드
- LMT 복용(스타틴, 담즙산 격리제, 피브레이트 및 니아신 >50mg을 단독 요법으로 또는 다른 LMT와 병용)
- 일반 의약품 또는 전통 의약품(예: 붉은 효모 쌀 제품) 지질 저하
- 전신 코르티코스테로이드로 치료를 받고 있는 경우(뇌하수체/부신/성선기능저하증 대체를 위해 최소 6주 동안 안정적인 치료를 받지 않은 경우)
- 통제되지 않는 질병 또는 감염
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ERN/LRPT 그룹
모든 참가자는 1주의 스크리닝 기간으로 시작하고 2주의 위약 도입 기간이 뒤따르며 무작위로 배정되어 16주 동안 ERN/LRPT를 받게 됩니다.
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ERN/LRPT 조합 정제(각각 서방형 니아신 1g 및 라로피프란트 20mg 포함), 경구로, 4주 동안 하루에 한 번 정제, 12주 동안 하루에 한 번 2정
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 위약 그룹
모든 참가자는 1주의 선별 기간으로 시작하여 2주 동안 위약 도입 기간을 거쳐 16주 동안 무작위로 위약을 받게 됩니다.
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ERN/LRPT 일치 위약, 경구, 4주 동안 하루에 한 번 1정, 12주 동안 하루에 한 번 2정
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주차와 16주차에 걸쳐 평균 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C)의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 12~16주
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기준선에서 참가자의 LDL-C의 백분율 변화를 평가하고 치료 12주차와 16주차에 걸쳐 평균을 냈습니다.
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기준선 및 12~16주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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16주차에 LDL-C 대 고밀도 지단백 콜레스테롤(HDL-C) 비율의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 16주차
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참가자의 LDL-C 대 HDL-C 비율의 기준선으로부터 백분율은 연구 16주차에 평가되었습니다.
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기준선 및 16주차
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16주차에 HDL-C의 기준선 대비 변화율
기간: 기준선 및 16주차
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참가자의 HDL-C의 기준선 대비 백분율 변화는 연구 16주차에 평가되었습니다.
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기준선 및 16주차
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16주에 트리글리세리드(TG)의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 16주차
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참가자의 TG 수준의 기준선 대비 백분율 변화는 연구 16주차에 평가되었습니다.
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기준선 및 16주차
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16주에 Non-HDL-C의 기준선 대비 변화율
기간: 기준선 및 16주차
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참가자의 non-HDL-C의 기준선 대비 백분율 변화는 연구 16주차에 계산되었습니다.
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기준선 및 16주차
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16주차에 총 콜레스테롤(TC) 대 HDL-C 비율의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 16주차
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TC 대 HDL-C 비율의 기준선 대비 백분율 변화는 연구 16주차에 평가되었습니다.
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기준선 및 16주차
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16주에 지단백질(a)(LP[a])의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 16주차
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참가자 LP(a)의 기준선으로부터 백분율 변화는 연구 16주차에 평가되었습니다.
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기준선 및 16주차
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16주차에 아포지단백 B(Apo B)의 기준선 대비 변화율
기간: 기준선 및 16주차
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참가자의 Apo B의 기준선 대비 백분율 변화는 연구 16주차에 평가되었습니다.
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기준선 및 16주차
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16주차에 아포지단백 A-I(Apo A-I)의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 16주차
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참가자의 Apo A-I의 기준선 대비 백분율 변화는 연구 16주차에 평가되었습니다.
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기준선 및 16주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 8월 9일
처음 게시됨 (추정)
2011년 8월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 4월 27일
마지막으로 확인됨
2015년 4월 1일
추가 정보
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ERN/LRPT에 대한 임상 시험
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Brown UniversityNational Institute on Aging (NIA)완전한
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