Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Niacin/Laropiprant-tablett for sør- og sørøstasiater med lavt høydensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) med risiko for kardiovaskulær sykdom (MK-0524A-108)

27. april 2015 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

En 16-ukers, randomisert, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til niacin/laropiprant med forlenget frigivelse i sør- og sørøstasiater som ikke bruker et lipidmodulerende middel, med redusert høydensitetslipoproteinkolesterol og lavdensitetslipoproteinkolesterol ved eller Under NCEP ATP III-mål

Studien vil evaluere bruken av kombinasjonstabletter av niacin/laropiprant (ERN/LRPT) med utvidet frigivelse i en primærforebyggende populasjon som for tiden ikke tar eller er kvalifisert for lipidmodifiserende terapi (LMT); populasjonen vil bestå av deltakere med lav til moderat risiko for koronar hjertesykdom (CHD), low high density lipoprotein kolesterol (HDL-C), low density lipoprotein kolesterol (LDL-C) på eller under målnivå, og normalt eller lett forhøyet triglyserid (TG) nivåer.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

244

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • LMT er ikke kvalifisert
  • Deltakerne må oppfylle lipidkriteriene for "lav til moderat CHD-risiko" som definert av National Cholesterol Education Program Adult Treatment Panel III Framingham Point Scores (NCEP ATP III)
  • HDL-C <40 mg/dL (1,03 mmol/L) hos menn og <50 mg/dL (1,29 mmol/L) hos kvinner
  • Triglyserid (TG) nivå <300 mg/dL (3,39 mmol/L).
  • Fastende serumglukose (FSG) ved besøk 1 OG besøk 2 <126 mg/dL (<7 mmol/L)
  • Hemoglobin A1c (HbA1c) nivå <6,5 %
  • Deltaker som er villig til å bruke akseptabel prevensjonsmetode under studien, inkludert 14-dagers oppfølgingsperiode

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med malignitet ≤ 5 år før undertegning av informert samtykke, bortsett fra tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelkreft eller in situ livmorhalskreft
  • Deltakelse i en studie med en undersøkelsesforbindelse (ikke-lipidmodifiserende) innen 30 dager
  • Gravid, ammer eller forventer å bli gravid, eller far et barn under studien, inkludert 14-dagers oppfølgingsperiode
  • Inntak av mer enn 3 alkoholholdige drinker på en gitt dag eller mer enn 14 drinker per uke
  • Deltar i eller planlegger å delta i kraftig trening eller en aggressiv diett i løpet av studien
  • Diabetes mellitus, basert på medisinsk historie, FSG ≥126 mg/dL (7 mmol/L), og HbA1c ≥6,5 %
  • Risikofaktorer for koronar hjertesykdom
  • Aktiv eller kronisk hepatobiliær eller hepatisk sykdom
  • Aktiv magesårsykdom innen 3 måneder etter besøk 1
  • Anamnese med overfølsomhet eller allergisk reaksjon på niacin eller niacinholdige produkter
  • Episode av gikt innen 1 år etter besøk 1, med mindre den er stabil på allopurinol
  • Ta en LMT (inkludert statiner, gallesyrebindere, fibrater og niacin >50 mg som monoterapi eller samtidig administrert med andre LMT)
  • Bruk av reseptfri eller tradisjonell medisin (f. rød gjærrisprodukter) for lipidsenkende
  • Får behandling med systemiske kortikosteroider (med mindre på stabil behandling i minst 6 uker for erstatning for hypofyse/binyre/hypogonadal sykdom)
  • Ukontrollert sykdom eller infeksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: ERN/LRPT gruppe
Alle deltakere vil begynne med en screeningperiode på 1 uke, etterfulgt av en placebo-innkjøringsperiode på 2 uker før de blir randomisert til å motta ERN/LRPT i 16 uker.
Legemiddel: ERN/LRPT
ERN/LRPT kombinasjonstabletter (hver inneholder 1 g niacin med forlenget frigivelse og 20 mg laropiprant), oralt, en tablett én gang daglig i 4 uker, deretter 2 tabletter én gang daglig i 12 uker
Andre navn:
  • Tredaptive™
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo gruppe
Alle deltakere vil begynne med en screeningperiode på 1 uke, etterfulgt av en placebo-innkjøringsperiode på 2 uker før de blir randomisert til å motta placebo i 16 uker.
Legemiddel: placebo
ERN/LRPT-matchet placebo, oralt, én tablett én gang daglig i 4 uker, deretter 2 tabletter én gang daglig i 12 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline i lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) i snitt over uke 12 og uke 16
Tidsramme: Baseline og uke 12 til 16
Den prosentvise endringen fra baseline i deltakernes LDL-C skulle evalueres og snittes over behandlingsuke 12 og uke 16.
Baseline og uke 12 til 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline i forholdet mellom LDL-C og High-Desity Lipoprotein Cholesterol (HDL-C) ved uke 16
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 16
Prosentandelen fra baseline i deltakernes rasjon av LDL-C til HDL-C skulle evalueres ved studieuke 16.
Utgangspunkt og uke 16
Prosentvis endring fra baseline i HDL-C ved uke 16
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 16
Den prosentvise endringen fra baseline i deltakernes HDL-C skulle evalueres ved studie uke 16.
Utgangspunkt og uke 16
Prosentvis endring fra baseline i triglyserider (TG) ved uke 16
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 16
Den prosentvise endringen fra baseline i deltakernes TG-nivå skulle evalueres ved studie uke 16.
Utgangspunkt og uke 16
Prosentvis endring fra baseline i ikke-HDL-C i uke 16
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 16
Den prosentvise endringen fra baseline i deltakernes ikke-HDL-C skulle beregnes ved studieuke 16.
Utgangspunkt og uke 16
Prosentvis endring fra baseline i forholdet mellom totalt kolesterol (TC) til HDL-C ved uke 16
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 16
Den prosentvise endringen fra baseline i forholdet mellom TC og HDL-C skulle evalueres ved studieuke 16.
Utgangspunkt og uke 16
Prosentvis endring fra baseline i Lipoprotein(a) (LP[a]) ved uke 16
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 16
Den prosentvise endringen fra baseline hos deltakernes LP(a) skulle evalueres ved studieuke 16.
Utgangspunkt og uke 16
Prosentvis endring fra baseline i apolipoprotein B (Apo B) ved uke 16
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 16
Den prosentvise endringen fra baseline i deltakernes Apo B skulle evalueres ved studieuke 16.
Utgangspunkt og uke 16
Prosentvis endring fra baseline i apolipoprotein A-I (Apo A-I) ved uke 16
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 16
Den prosentvise endringen fra baseline i deltakernes Apo A-I skulle evalueres ved studieuke 16.
Utgangspunkt og uke 16

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. februar 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. august 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

11. august 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

13. mai 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2015

Sist bekreftet

1. april 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0524A-108
  • CTRI/2012/08/002873 (REGISTER: CTRI)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dyslipidemi

Kliniske studier på ERN/LRPT

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malta

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere