Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Niasiini/Laropiprant-tabletti etelä- ja kaakkois-aasialaisille, joilla on matalan tiheyden lipoproteiinikolesterolia (LDL-C) sydän- ja verisuonitautien riski (MK-0524A-108)

maanantai 27. huhtikuuta 2015 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

16 viikkoa kestänyt, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus pitkittyneen vapautumisen niasiinin/laropiprantin tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi etelä- ja kaakkois-aasialaisilla, jotka eivät käytä lipidejä säätelevää ainetta, joilla on vähentynyt korkeatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli ja matalatiheyksinen lipoproteiini tai lipoproteiinikolesteroli Alle NCEP ATP III -tavoitteen

Tutkimuksessa arvioidaan pitkittyvästi vapautuvien niasiini/laropiprantti-yhdistelmätablettien (ERN/LRPT) käyttöä ensisijaisessa ehkäisypopulaatiossa, joka ei tällä hetkellä käytä tai joka ei ole kelvollinen lipidejä modifioivaan hoitoon (LMT); väestöön tulee osallistujia, joilla on pieni tai kohtalainen riski sairastua sepelvaltimotautiin (CHD), matalan tiheyden lipoproteiinikolesteroli (HDL-C), matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (LDL-C) tavoitetasolla tai sen alapuolella ja normaali tai lievästi kohonnut triglyseridiarvo (TG) tasot.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

244

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • LMT ei kelpaa
  • Osallistujien on täytettävä "matalasta kohtalaiseen sepelvaltimotautiriskin" lipidikriteerit, jotka on määritelty National Cholesterol Education Program Adult Treatment Panel III Framingham Point Scores -pisteissä (NCEP ATP III)
  • HDL-kolesteroli < 40 mg/dl (1,03 mmol/L) miehillä ja <50 mg/dl (1,29 mmol/l) naisilla
  • Triglyseridi (TG) taso <300 mg/dl (3,39 mmol/L).
  • Seerumin paastoglukoosi (FSG) käynnillä 1 JA käynnillä 2 <126 mg/dl (<7 mmol/L)
  • Hemoglobiini A1c (HbA1c) -taso <6,5 %
  • Osallistuja, joka haluaa käyttää hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana, mukaan lukien 14 päivän seurantajakso

Poissulkemiskriteerit:

  • Pahanlaatuinen kasvain historia ≤5 vuotta ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista, lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua tyvisolu- tai okasolusyöpää tai in situ kohdunkaulansyöpää
  • Osallistuminen tutkimukseen tutkimusyhdisteellä (ei-lipidejä modifioiva) 30 päivän sisällä
  • raskaana, imettävät tai odottavat raskaaksi tulemista tai synnyttävät lapsen tutkimuksen aikana, mukaan lukien 14 päivän seurantajakso
  • Yli 3 alkoholijuoman juominen tiettynä päivänä tai yli 14 juomaa viikossa
  • Harrastaa tai aikoo harjoittaa voimakasta liikuntaa tai aggressiivista ruokavaliota tutkimuksen aikana
  • Diabetes mellitus sairaushistorian perusteella, FSG ≥126 mg/dl (7 mmol/L) ja HbA1c ≥6,5 %
  • Sepelvaltimotaudin riskitekijät
  • Aktiivinen tai krooninen hepatobiliaari tai maksasairaus
  • Aktiivinen peptinen haavasairaus 3 kuukauden sisällä käynnistä 1
  • Aiempi yliherkkyys tai allerginen reaktio niasiinille tai niasiinia sisältäville tuotteille
  • Kihtijakso yhden vuoden sisällä käynnistä 1, ellei se ole tällä hetkellä vakaa allopurinolilla
  • LMT:n ottaminen (mukaan lukien statiinit, sappihappoja sitovat aineet, fibraatit ja niasiini >50 mg monoterapiana tai yhdessä muiden LMT-lääkkeiden kanssa)
  • Reseptivapaan tai perinteisen lääketieteen käyttö (esim. punahiivaiset riisituotteet) lipidien alentamiseen
  • Saat systeemisiä kortikosteroideja (ellei ole ollut vakaata vähintään 6 viikkoa aivolisäkkeen/lisämunuaisen/hypogonadaalisen sairauden korvaamiseksi)
  • Hallitsematon sairaus tai infektio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: ERN/LRPT-ryhmä
Kaikki osallistujat alkavat viikon pituisella seulontajaksolla, jota seuraa 2 viikon lumelääkejakso ennen kuin heidät satunnaistetaan saamaan ERN/LRPT:tä 16 viikon ajan.
Lääke: ERN/LRPT
ERN/LRPT-yhdistelmätabletit (kumpikin sisältää 1 g pitkitetysti vapauttavaa niasiinia ja 20 mg laropipranttia), suun kautta, yksi tabletti kerran päivässä 4 viikon ajan, sitten 2 tablettia kerran päivässä 12 viikon ajan
Muut nimet:
  • Tredaptive™
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo ryhmä
Kaikki osallistujat alkavat viikon pituisella seulontajaksolla, jota seuraa 2 viikon lumelääkejakso ennen kuin heidät satunnaistetaan saamaan lumelääkettä 16 viikon ajan.
Lääke: plasebo
ERN/LRPT-yhteensopiva lumelääke, suun kautta, yksi tabletti kerran päivässä 4 viikon ajan, sitten 2 tablettia kerran päivässä 12 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) prosentuaalinen muutos lähtötasosta keskimäärin viikoilla 12 ja 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 12-16
Osallistujien LDL-kolesterolin prosentuaalinen muutos lähtötasosta oli arvioitava ja laskettava keskiarvo hoitoviikon 12 ja 16 välillä.
Lähtötilanne ja viikot 12-16

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttimuutos lähtötasosta LDL-kolesterolin ja korkean lipoproteiinikolesterolin (HDL-C) suhteen viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
Prosenttiosuus lähtötasosta osallistujien LDL-kolesterolin ja HDL-kolesterolin annoksessa oli arvioitava tutkimusviikolla 16.
Lähtötilanne ja viikko 16
HDL-C:n prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
Osallistujien HDL-kolesterolin prosentuaalinen muutos lähtötasosta oli arvioitava tutkimusviikolla 16.
Lähtötilanne ja viikko 16
Triglyseridien (TG) prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
Osallistujien TG-tason prosentuaalinen muutos lähtötasosta oli arvioitava tutkimusviikolla 16.
Lähtötilanne ja viikko 16
Prosenttimuutos lähtötasosta ei-HDL-kolesterolissa viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
Osallistujien ei-HDL-kolesterolin prosentuaalinen muutos lähtötasosta oli laskettava tutkimusviikolla 16.
Lähtötilanne ja viikko 16
Prosenttimuutos lähtötasosta kokonaiskolesterolin (TC) suhteessa HDL-kolesteroliin viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
Prosenttimuutos lähtötasosta TC:n ja HDL-kolesterolin suhteen arvioitiin tutkimusviikolla 16.
Lähtötilanne ja viikko 16
Prosenttimuutos lähtötasosta lipoproteiini(a):ssa (LP[a]) viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
Prosenttimuutos lähtötasosta osallistujilla LP(a) oli arvioitava tutkimusviikolla 16.
Lähtötilanne ja viikko 16
Prosenttimuutos lähtötasosta Apolipoproteiini B:ssä (Apo B) viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
Osallistujien Apo B:n prosentuaalinen muutos lähtötasosta oli arvioitava tutkimusviikolla 16.
Lähtötilanne ja viikko 16
Prosenttimuutos lähtötasosta Apolipoproteiini A-I:ssä (Apo A-I) viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
Osallistujien Apo A-I:n prosentuaalinen muutos lähtötasosta oli arvioitava tutkimusviikolla 16.
Lähtötilanne ja viikko 16

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. syyskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. elokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. elokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 11. elokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 13. toukokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. huhtikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0524A-108
  • CTRI/2012/08/002873 (REKISTERÖINTI: CTRI)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ERN/LRPT

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ukraine

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa