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Niacin/Laropiprant-Tablette für Süd- und Südostasiaten mit niedrigem High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C) mit Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (MK-0524A-108)

27. April 2015 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine 16-wöchige, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Niacin/Laropiprant mit verlängerter Freisetzung bei Süd- und Südostasiaten, die nicht mit einem lipidmodulierenden Wirkstoff behandelt wurden, mit verringertem High-Density-Lipoprotein-Cholesterin und Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin bei oder Unterhalb des NCEP ATP III-Ziels

Die Studie wird die Verwendung von Niacin/Laropiprant (ERN/LRPT)-Kombinationstabletten mit verlängerter Wirkstofffreisetzung in einer Primärpräventionspopulation bewerten, die derzeit keine lipidmodifizierende Therapie (LMT) einnimmt oder für eine solche in Frage kommt; Die Population umfasst Teilnehmer mit geringem bis mittlerem Risiko für koronare Herzkrankheit (KHK), Lipoproteincholesterin mit niedriger Dichte (HDL-C), Lipoproteincholesterin mit niedriger Dichte (LDL-C) auf oder unter dem Zielwert und normalen oder leicht erhöhten Triglyceriden (TG)-Spiegel.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

244

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • LMT nicht förderfähig
  • Die Teilnehmer müssen die Lipidkriterien des „niedrigen bis mäßigen CHD-Risikos“ erfüllen, wie sie vom National Cholesterol Education Program Adult Treatment Panel III Framingham Point Scores (NCEP ATP III) definiert sind.
  • HDL-C <40 mg/dl (1,03 mmol/l) bei Männern und <50 mg/dl (1,29 mmol/l) bei Frauen
  • Triglycerid (TG)-Spiegel <300 mg/dl (3,39 mmol/l).
  • Nüchtern-Serumglukose (FSG) bei Visite 1 UND Visite 2 < 126 mg/dl (< 7 mmol/l)
  • Hämoglobin A1c (HbA1c)-Spiegel < 6,5 %
  • Teilnehmer, der bereit ist, während der Studie, einschließlich der 14-tägigen Nachbeobachtungszeit, eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • Malignität in der Anamnese ≤5 Jahre vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung, außer bei angemessen behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom oder In-situ-Zervixkarzinom
  • Teilnahme an einer Studie mit einer Prüfsubstanz (nicht lipidmodifizierend) innerhalb von 30 Tagen
  • Schwanger, stillend oder schwanger zu werden oder ein Kind während der Studie zu zeugen, einschließlich der 14-tägigen Nachbeobachtungszeit
  • Konsum von mehr als 3 alkoholischen Getränken an einem bestimmten Tag oder mehr als 14 Getränken pro Woche
  • Beteiligt sich an oder plant, sich während der Studie intensiv zu bewegen oder eine aggressive Diät zu machen
  • Diabetes mellitus, basierend auf der Krankengeschichte, FSG ≥ 126 mg/dl (7 mmol/l) und HbA1c ≥ 6,5 %
  • Risikofaktoren für koronare Herzkrankheit
  • Aktive oder chronische hepatobiliäre oder hepatische Erkrankung
  • Aktive Magengeschwüre innerhalb von 3 Monaten nach Besuch 1
  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder allergischer Reaktion auf Niacin oder Niacin-haltige Produkte
  • Episode von Gicht innerhalb von 1 Jahr nach Besuch 1, es sei denn, sie ist derzeit stabil auf Allopurinol
  • Einnahme eines LMT (einschließlich Statine, Gallensäure-Sequestriermittel, Fibrate und Niacin > 50 mg als Monotherapie oder zusammen mit anderen LMTs)
  • Verwendung von rezeptfreien oder traditionellen Arzneimitteln (z. Rotschimmelreisprodukte) zur Lipidsenkung
  • Erhalten einer Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden (außer bei stabiler Therapie für mindestens 6 Wochen als Ersatz für eine Hypophysen-/Nebennieren-/Hypogonaden-Erkrankung)
  • Unkontrollierte Krankheit oder Infektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: ERN/LRPT-Gruppe
Alle Teilnehmer beginnen mit einer Screening-Periode von 1 Woche, gefolgt von einer Placebo-Run-in-Periode von 2 Wochen, bevor sie randomisiert werden, um 16 Wochen lang ERN/LRPT zu erhalten.
Arzneimittel: ERN/LRPT
ERN/LRPT-Kombinationstabletten (enthalten jeweils 1 g Niacin mit verlängerter Wirkstofffreisetzung und 20 mg Laropiprant), oral, einmal täglich eine Tablette für 4 Wochen, dann 2 Tabletten einmal täglich für 12 Wochen
Andere Namen:
  • Tredaptive™
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Gruppe
Alle Teilnehmer beginnen mit einer Screening-Periode von 1 Woche, gefolgt von einer Placebo-Run-in-Periode von 2 Wochen, bevor sie randomisiert 16 Wochen lang Placebo erhalten.
Arzneimittel: Placebo
Auf ERN/LRPT abgestimmtes Placebo, oral, eine Tablette einmal täglich für 4 Wochen, dann 2 Tabletten einmal täglich für 12 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des Low Density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C) gegenüber dem Ausgangswert, gemittelt über Woche 12 und Woche 16
Zeitfenster: Baseline und Wochen 12 bis 16
Die prozentuale Veränderung des LDL-Cholesterinspiegels der Teilnehmer gegenüber dem Ausgangswert sollte ausgewertet und über Behandlungswoche 12 und Woche 16 gemittelt werden.
Baseline und Wochen 12 bis 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des Verhältnisses von LDL-C zu High-Desity-Lipoprotein-Cholesterin (HDL-C) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16
Zeitfenster: Baseline und Woche 16
Der prozentuale Anteil des Verhältnisses von LDL-C zu HDL-C vom Ausgangswert der Teilnehmer sollte in Studienwoche 16 bewertet werden.
Baseline und Woche 16
Prozentuale Veränderung von HDL-C gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16
Zeitfenster: Baseline und Woche 16
Die prozentuale Veränderung des HDL-C der Teilnehmer gegenüber dem Ausgangswert sollte in Studienwoche 16 ausgewertet werden.
Baseline und Woche 16
Prozentuale Veränderung der Triglyceride (TG) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16
Zeitfenster: Baseline und Woche 16
Die prozentuale Veränderung des TG-Spiegels der Teilnehmer gegenüber dem Ausgangswert sollte in Studienwoche 16 bewertet werden.
Baseline und Woche 16
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Nicht-HDL-C in Woche 16
Zeitfenster: Baseline und Woche 16
Die prozentuale Veränderung des Non-HDL-C der Teilnehmer gegenüber dem Ausgangswert sollte in Studienwoche 16 berechnet werden.
Baseline und Woche 16
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Verhältnis von Gesamtcholesterin (TC) zu HDL-C in Woche 16
Zeitfenster: Baseline und Woche 16
Die prozentuale Veränderung des Verhältnisses von TC zu HDL-C gegenüber dem Ausgangswert sollte in Studienwoche 16 bewertet werden.
Baseline und Woche 16
Prozentuale Veränderung von Lipoprotein(a) (LP[a]) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16
Zeitfenster: Baseline und Woche 16
Die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei den Teilnehmern LP(a) sollte in Studienwoche 16 bewertet werden.
Baseline und Woche 16
Prozentuale Veränderung von Apolipoprotein B (Apo B) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16
Zeitfenster: Baseline und Woche 16
Die prozentuale Veränderung des Apo B der Teilnehmer gegenüber dem Ausgangswert sollte in Studienwoche 16 bewertet werden.
Baseline und Woche 16
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Apolipoprotein A-I (Apo A-I) in Woche 16
Zeitfenster: Baseline und Woche 16
Die prozentuale Veränderung des Apo A-I der Teilnehmer gegenüber dem Ausgangswert sollte in Studienwoche 16 bewertet werden.
Baseline und Woche 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. August 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

11. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

13. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0524A-108
  • CTRI/2012/08/002873 (REGISTRIERUNG: CTRI)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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