心血管疾患のリスクがある低高密度リポタンパク質コレステロール（LDL-C）を有する南および東南アジア人向けのナイアシン/ラロピプラント錠剤（MK-0524A-108）
2015年4月27日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
またはNCEP ATP III 目標を下回る
この研究では、現在脂質修飾療法（LMT）を服用していない、または適格でない一次予防集団における持続放出ナイアシン/ラロピプラント（ERN / LRPT）配合錠剤の使用を評価します。人口は、冠状動脈性心臓病（CHD）、低高密度リポタンパク質コレステロール（HDL-C）、目標レベル以下の低密度リポタンパク質コレステロール（LDL-C）、および正常または軽度に上昇したトリグリセリドのリスクが低から中程度の参加者で構成されます(TG) レベル。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
244
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- LMT不適格
- -参加者は、National Cholesterol Education Program Adult Treatment Panel III Framingham Point Scores (NCEP ATP III) で定義されている「低から中等度の CHD リスク」の脂質基準を満たす必要があります。
- HDL-C 男性で <40 mg/dL (1.03 mmol/L)、女性で <50 mg/dL (1.29 mmol/L)
- トリグリセリド (TG) レベル <300 mg/dL (3.39 mmol/L)。
- -訪問1および訪問2での空腹時血清グルコース（FSG）<126 mg / dL（<7 mmol / L）
- ヘモグロビン A1c (HbA1c) 値 <6.5%
- -14日間のフォローアップ期間を含む、研究中に許容される避妊方法を使用することをいとわない参加者
除外基準:
- -インフォームドコンセントに署名する前の5年以下の悪性腫瘍の病歴、適切に治療された基底細胞または扁平上皮細胞の皮膚がんまたは in situ 子宮頸がんを除く
- 30日以内の治験化合物（非脂質修飾）による研究への参加
- -妊娠中、授乳中、または妊娠を期待している、または14日間のフォローアップ期間を含む研究中の子供の父親
- 任意の日に 3 杯以上、または週に 14 杯以上のアルコール飲料の消費
- -研究中に激しい運動または積極的な食事療法に従事している、または従事する予定
- 病歴に基づく糖尿病、FSG ≥126 mg/dL (7 mmol/L)、および HbA1c ≥6.5%
- 冠動脈疾患の危険因子
- -活動性または慢性の肝胆道または肝疾患
- -訪問1から3か月以内の活動性消化性潰瘍疾患
- -ナイアシンまたはナイアシン含有製品に対する過敏症またはアレルギー反応の病歴
- -現在アロプリノールで安定していない限り、訪問1から1年以内の痛風のエピソード
- LMTの服用（スタチン、胆汁酸捕捉剤、フィブラート、ナイアシン>50 mgを単独療法として、または他のLMTと併用）
- 市販薬または伝統薬の使用 (例: 脂質低下のための紅麹米製品）
- -全身性コルチコステロイドによる治療を受けている（下垂体/副腎/性腺機能低下症の置換のために少なくとも6週間安定した治療を受けていない場合）
- コントロールされていない病気または感染症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ERN/LRPTグループ
すべての参加者は、1 週間のスクリーニング期間から開始し、その後 2 週間のプラセボ導入期間を経て、ERN/LRPT を 16 週間受けるように無作為化されます。
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ERN/LRPT 配合錠 (それぞれ徐放性ナイアシン 1 g とラロピプラント 20 mg を含む)、経口、1 日 1 回 1 錠を 4 週間、その後 2 錠を 1 日 1 回 12 週間
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ群
すべての参加者は、1 週間のスクリーニング期間から始まり、その後 2 週間のプラセボ慣らし期間が続き、16 週間プラセボを受け取るように無作為化されます。
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ERN/LRPT 適合プラセボ、経口、1 日 1 回 1 錠を 4 週間、その後 2 錠を 1 日 1 回 12 週間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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低密度リポタンパク質コレステロール（LDL-C）のベースラインからの変化率（12週目と16週目で平均）
時間枠：ベースラインおよび12～16週目
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参加者の LDL-C のベースラインからの変化率を評価し、治療 12 週目と 16 週目で平均しました。
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ベースラインおよび12～16週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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16週目のLDL-C対高密度リポタンパク質コレステロール（HDL-C）の比率のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと16週目
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参加者の LDL-C と HDL-C の割合のベースラインからのパーセンテージは、研究 16 週目に評価することになっていました。
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ベースラインと16週目
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16週目のHDL-Cのベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと16週目
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参加者の HDL-C のベースラインからの変化率は、試験 16 週目に評価されました。
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ベースラインと16週目
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16週目のトリグリセリド（TG）のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと16週目
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参加者の TG レベルのベースラインからの変化率は、研究 16 週目に評価されました。
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ベースラインと16週目
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16 週目の非 HDL-C におけるベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと16週目
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参加者の非 HDL-C のベースラインからの変化率は、試験 16 週目に計算することになっていました。
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ベースラインと16週目
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16週目の総コレステロール（TC）とHDL-Cの比率のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと16週目
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HDL-C に対する TC の比率のベースラインからの変化率は、試験 16 週目に評価されました。
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ベースラインと16週目
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16週目のリポタンパク質(a) (LP[a])のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと16週目
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参加者 LP(a) のベースラインからの変化率は、研究 16 週目に評価されました。
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ベースラインと16週目
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16週目のアポリポタンパク質B（Apo B）のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと16週目
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参加者の Apo B のベースラインからの変化率は、研究 16 週目に評価されました。
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ベースラインと16週目
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16 週目のアポリポタンパク質 A-I (Apo A-I) のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと16週目
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参加者の Apo A-I のベースラインからの変化率は、試験 16 週目に評価することになっていました。
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ベースラインと16週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年9月1日
一次修了 (実際)
2013年2月1日
研究の完了 (実際)
2013年2月1日
試験登録日
最初に提出
2011年8月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年8月9日
最初の投稿 (見積もり)
2011年8月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年5月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年4月27日
最終確認日
2015年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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