Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Niacine/Laropiprant-tablet voor Zuid- en Zuidoost-Aziaten met lage high-density lipoproteïne-cholesterol (LDL-C) die risico lopen op hart- en vaatziekten (MK-0524A-108)

27 april 2015 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC

Een 16 weken durend, gerandomiseerd, placebo-gecontroleerd onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van niacine/laropiprant met verlengde afgifte te evalueren bij Zuid- en Zuidoost-Aziaten zonder gebruik te maken van een lipidenmodulerend middel, met een verlaagd hoge-dichtheid-lipoproteïne-cholesterol en lage-dichtheid-lipoproteïne-cholesterol op of Onder NCEP ATP III-doel

De studie zal het gebruik evalueren van niacine/laropiprant-combinatietabletten met verlengde afgifte (ERN/LRPT) in een primaire preventiepopulatie die momenteel geen lipidenmodificerende therapie (LMT) gebruikt of daarvoor in aanmerking komt; de populatie zal bestaan ​​uit deelnemers met een laag tot matig risico op coronaire hartziekte (CHD), lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (HDL-C), lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-C) op of onder het streefniveau, en normaal of licht verhoogd triglyceride (TG) niveaus.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

244

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • LMT komt niet in aanmerking
  • Deelnemers moeten voldoen aan de lipidencriteria van "laag tot matig CHZ-risico", zoals gedefinieerd door National Cholesterol Education Program Adult Treatment Panel III Framingham Point Scores (NCEP ATP III)
  • HDL-C <40 mg/dL (1,03 mmol/L) bij mannen en <50 mg/dL (1,29 mmol/L) bij vrouwen
  • Triglyceride (TG)-niveau <300 mg/dL (3,39 mmol/L).
  • Nuchtere serumglucose (FSG) bij Bezoek 1 EN Bezoek 2 <126 mg/dL (<7 mmol/L)
  • Hemoglobine A1c (HbA1c)-niveau <6,5%
  • Deelnemer bereid om tijdens het onderzoek een aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken, inclusief de follow-upperiode van 14 dagen

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van maligniteit ≤5 jaar voorafgaand aan het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming, behalve voor adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker of in situ baarmoederhalskanker
  • Deelname aan een studie met een onderzoeksverbinding (niet-lipidemodificerend) binnen 30 dagen
  • Zwanger, borstvoeding gevend of in verwachting zwanger te worden, of vader van een kind tijdens het onderzoek, inclusief de follow-upperiode van 14 dagen
  • Consumptie van meer dan 3 alcoholische dranken op een bepaalde dag of meer dan 14 drankjes per week
  • Houdt zich bezig met of is van plan zich tijdens het onderzoek in te spannen voor krachtige lichaamsbeweging of een agressief dieet
  • Diabetes mellitus, gebaseerd op medische voorgeschiedenis, FSG ≥126 mg/dl (7 mmol/l) en HbA1c ≥6,5%
  • Risicofactoren voor coronaire hartziekten
  • Actieve of chronische hepatobiliaire of leverziekte
  • Actieve maagzweer binnen 3 maanden na bezoek 1
  • Geschiedenis van overgevoeligheid of allergische reactie op niacine of niacine-bevattende producten
  • Episode van jicht binnen 1 jaar na bezoek 1, tenzij momenteel stabiel op allopurinol
  • Inname van een LMT (waaronder statines, galzuurbindende harsen, fibraten en niacine >50 mg als monotherapie of gelijktijdig toegediend met andere LMT's)
  • Gebruik van vrij verkrijgbare of traditionele medicijnen (bijv. rode gistrijstproducten) voor het verlagen van de lipiden
  • Behandeling ondergaan met systemische corticosteroïden (tenzij bij stabiele therapie gedurende ten minste 6 weken ter vervanging van hypofyse-/bijnier-/hypogonadale ziekte)
  • Ongecontroleerde ziekte of infectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: ERN/LRPT-groep
Alle deelnemers beginnen met een screeningperiode van 1 week, gevolgd door een placebo-inloopperiode van 2 weken voordat ze gerandomiseerd worden om gedurende 16 weken ERN/LRPT te krijgen.
Geneesmiddel: ERN/LRPT
ERN/LRPT-combinatietabletten (elk met 1 g niacine met verlengde afgifte en 20 mg laropiprant), oraal, eenmaal daags één tablet gedurende 4 weken, daarna eenmaal daags 2 tabletten gedurende 12 weken
Andere namen:
  • Tredaptive™
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-groep
Alle deelnemers beginnen met een screeningperiode van 1 week, gevolgd door een placebo-inloopperiode van 2 weken voordat ze gerandomiseerd worden om gedurende 16 weken een placebo te krijgen.
Geneesmiddel: placebo
ERN/LRPT-gematchte placebo, oraal, eenmaal daags één tablet gedurende 4 weken, daarna eenmaal daags 2 tabletten gedurende 12 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage verandering ten opzichte van baseline in lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-C) gemiddeld over week 12 en week 16
Tijdsspanne: Basislijn en weken 12 tot 16
De procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het LDL-C van de deelnemers moest worden geëvalueerd en gemiddeld over behandelingsweek 12 en week 16.
Basislijn en weken 12 tot 16

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage verandering ten opzichte van baseline in de verhouding van LDL-C tot High-Desity Lipoprotein Cholesterol (HDL-C) in week 16
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
Het percentage ten opzichte van de uitgangswaarde in de verhouding van LDL-C tot HDL-C van de deelnemers zou worden beoordeeld in week 16 van het onderzoek.
Basislijn en week 16
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in HDL-C in week 16
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
De procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het HDL-C van de deelnemers zou worden geëvalueerd in week 16 van het onderzoek.
Basislijn en week 16
Percentage verandering ten opzichte van baseline in triglyceriden (TG) in week 16
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
De procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het TG-niveau van de deelnemers zou worden geëvalueerd in studieweek 16.
Basislijn en week 16
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in niet-HDL-C in week 16
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
De procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in niet-HDL-C van de deelnemers moest worden berekend in week 16 van het onderzoek.
Basislijn en week 16
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in de verhouding van totaal cholesterol (TC) tot HDL-C in week 16
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
De procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de verhouding van TC tot HDL-C zou worden beoordeeld in week 16 van het onderzoek.
Basislijn en week 16
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in lipoproteïne(a) (LP[a]) in week 16
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
De procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde bij LP(a) van de deelnemers moest worden geëvalueerd in week 16 van het onderzoek.
Basislijn en week 16
Percentage verandering ten opzichte van baseline in apolipoproteïne B (Apo B) in week 16
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
De procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in Apo B van de deelnemers zou worden geëvalueerd in week 16 van het onderzoek.
Basislijn en week 16
Percentage verandering ten opzichte van baseline in apolipoproteïne A-I (Apo A-I) in week 16
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
De procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Apo A-I van de deelnemers zou worden geëvalueerd in studieweek 16.
Basislijn en week 16

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 augustus 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 augustus 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

11 augustus 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

13 mei 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 april 2015

Laatst geverifieerd

1 april 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0524A-108
  • CTRI/2012/08/002873 (REGISTRATIE: CTRI)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ERN/LRPT

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in China

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren