Niacin/Laropiprant tablett för syd- och sydostasiater med lågt högdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) med risk för hjärt-kärlsjukdom (MK-0524A-108)
27 april 2015 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC
En 16-veckors, randomiserad, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av niacin/laropiprant med förlängd frisättning hos syd- och sydostasiater som inte använder ett lipidmodulerande medel, med minskat högdensitetslipoproteinkolesterol och lågdensitetslipoproteinkolesterol vid eller Under NCEP ATP III mål
Studien kommer att utvärdera användningen av kombinationstabletter av niacin/laropiprant (ERN/LRPT) med förlängd frisättning i en primär preventiv population som för närvarande inte tar eller är berättigad till lipidmodifierande terapi (LMT); befolkningen kommer att bestå av deltagare med låg till måttlig risk för kranskärlssjukdom (CHD), lågt högdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C), lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) vid eller under målnivån och normal eller lätt förhöjd triglycerid (TG) nivåer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
244
Fas
- Fas 3
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- LMT ej kvalificerad
- Deltagare måste uppfylla lipidkriterierna för "låg till måttlig CHD-risk" enligt definitionen av National Cholesterol Education Program Adult Treatment Panel III Framingham Point Scores (NCEP ATP III)
- HDL-C <40 mg/dL (1,03 mmol/L) hos män och <50 mg/dL (1,29 mmol/L) hos kvinnor
- Triglycerid (TG) nivå <300 mg/dL (3,39 mmol/L).
- Fastande serumglukos (FSG) vid besök 1 OCH besök 2 <126 mg/dL (<7 mmol/L)
- Hemoglobin A1c (HbA1c) nivå <6,5 %
- Deltagare som är villig att använda acceptabel preventivmetod under studien, inklusive 14-dagars uppföljningsperioden
Exklusions kriterier:
- Historik av malignitet ≤ 5 år före undertecknande av informerat samtycke, med undantag för adekvat behandlad basalcells- eller skivepitelcancer eller in situ livmoderhalscancer
- Deltagande i en studie med en undersökningssubstans (icke-lipidmodifierande) inom 30 dagar
- Gravid, ammar eller förväntar sig att bli gravid eller far till ett barn under studien, inklusive 14-dagars uppföljningsperioden
- Konsumtion av mer än 3 alkoholhaltiga drycker en viss dag eller mer än 14 drinkar per vecka
- Deltar i eller planerar att ägna sig åt kraftig träning eller en aggressiv dietkur under studien
- Diabetes mellitus, baserat på medicinsk historia, FSG ≥126 mg/dL (7 mmol/L) och HbA1c ≥6,5 %
- Riskfaktorer för kranskärlssjukdom
- Aktiv eller kronisk lever- och gall- eller leversjukdom
- Aktivt magsår inom 3 månader efter besök 1
- Historik med överkänslighet eller allergisk reaktion mot niacin eller produkter som innehåller niacin
- Episod av gikt inom 1 år efter besök 1, om inte för närvarande stabil på allopurinol
- Att ta en LMT (inklusive statiner, gallsyrabindare, fibrater och niacin >50 mg som monoterapi eller samtidigt administrerat med andra LMT)
- Användning av receptfria eller traditionella läkemedel (t. röda jästrisprodukter) för lipidsänkande
- Får behandling med systemiska kortikosteroider (såvida inte på stabil terapi i minst 6 veckor för ersättning för hypofys/binjure/hypogonadal sjukdom)
- Okontrollerad sjukdom eller infektion
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: ERN/LRPT-grupp
Alla deltagare kommer att börja med en screeningperiod på 1 vecka, följt av en placebo-inkörningsperiod på 2 veckor innan de randomiseras till ERN/LRPT i 16 veckor.
|
ERN/LRPT kombinationstabletter (var och en innehåller 1 g niacin med förlängd frisättning och 20 mg laropiprant), oralt, en tablett en gång om dagen i 4 veckor, sedan 2 tabletter en gång om dagen i 12 veckor
Andra namn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebogrupp
Alla deltagare kommer att börja med en screeningperiod på 1 vecka, följt av en placebo-inkörningsperiod på 2 veckor innan de randomiseras till placebo i 16 veckor.
|
ERN/LRPT-matchad placebo, oralt, en tablett en gång per dag i 4 veckor, sedan 2 tabletter en gång per dag i 12 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentuell förändring från baslinjen i lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) i genomsnitt över vecka 12 och vecka 16
Tidsram: Baslinje och vecka 12 till 16
|
Den procentuella förändringen från baslinjen i deltagarnas LDL-C skulle utvärderas och genomsnittet beräknas över behandlingsvecka 12 och vecka 16.
|
Baslinje och vecka 12 till 16
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentuell förändring från baslinjen i förhållandet mellan LDL-C och High-Desity Lipoprotein Cholesterol (HDL-C) vid vecka 16
Tidsram: Baslinje och vecka 16
|
Procentandelen från baslinjen i deltagarnas ration av LDL-C till HDL-C skulle utvärderas vid studievecka 16.
|
Baslinje och vecka 16
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i HDL-C vid vecka 16
Tidsram: Baslinje och vecka 16
|
Den procentuella förändringen från baslinjen i deltagarnas HDL-C skulle utvärderas vid studievecka 16.
|
Baslinje och vecka 16
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i triglycerider (TG) vid vecka 16
Tidsram: Baslinje och vecka 16
|
Den procentuella förändringen från baslinjen i deltagarnas TG-nivå skulle utvärderas vid studievecka 16.
|
Baslinje och vecka 16
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i icke-HDL-C vid vecka 16
Tidsram: Baslinje och vecka 16
|
Den procentuella förändringen från baslinjen i deltagarnas icke-HDL-C skulle beräknas vid studievecka 16.
|
Baslinje och vecka 16
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i förhållandet mellan totalt kolesterol (TC) till HDL-C vid vecka 16
Tidsram: Baslinje och vecka 16
|
Den procentuella förändringen från baslinjen i förhållandet mellan TC och HDL-C skulle utvärderas vid studievecka 16.
|
Baslinje och vecka 16
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i Lipoprotein(a) (LP[a]) vid vecka 16
Tidsram: Baslinje och vecka 16
|
Den procentuella förändringen från baslinjen hos deltagarnas LP(a) skulle utvärderas vid studievecka 16.
|
Baslinje och vecka 16
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i Apolipoprotein B (Apo B) vid vecka 16
Tidsram: Baslinje och vecka 16
|
Den procentuella förändringen från baslinjen i deltagarnas Apo B skulle utvärderas vid studievecka 16.
|
Baslinje och vecka 16
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i Apolipoprotein A-I (Apo A-I) vid vecka 16
Tidsram: Baslinje och vecka 16
|
Den procentuella förändringen från baslinjen i deltagarnas Apo A-I skulle utvärderas vid studievecka 16.
|
Baslinje och vecka 16
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2011
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 februari 2013
Avslutad studie (FAKTISK)
1 februari 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 augusti 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 augusti 2011
Första postat (UPPSKATTA)
11 augusti 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
13 maj 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 april 2015
Senast verifierad
1 april 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0524A-108
- CTRI/2012/08/002873 (REGISTER: CTRI)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .