Comprimido de niacina/laropiprant para sul e sudeste asiático com colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) em risco de doença cardiovascular (MK-0524A-108)
27 de abril de 2015 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um estudo de 16 semanas, randomizado e controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança da niacina/laropiprant de liberação prolongada no sul e sudeste da Ásia sem agente modulador de lipídios, com diminuição do colesterol de lipoproteína de alta densidade e colesterol de lipoproteína de baixa densidade em ou Abaixo da meta do NCEP ATP III
O estudo avaliará o uso de comprimidos combinados de liberação prolongada de niacina/laropiprant (ERN/LRPT) em uma população de prevenção primária que atualmente não toma ou é elegível para terapia modificadora de lipídeos (LMT); a população incluirá participantes com risco baixo a moderado de doença cardíaca coronária (CHD), colesterol de lipoproteína de baixa densidade (HDL-C), colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) no nível ou abaixo do objetivo e triglicerídeos normais ou levemente elevados (TG).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
244
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- LMT inelegível
- Os participantes devem atender aos critérios lipídicos de "risco baixo a moderado de CHD", conforme definido pelo National Cholesterol Education Program Adult Treatment Panel III Framingham Point Scores (NCEP ATP III)
- HDL-C <40 mg/dL (1,03 mmol/L) em homens e <50 mg/dL (1,29 mmol/L) em mulheres
- Nível de triglicerídeos (TG) <300 mg/dL (3,39 mmol/L).
- Glicemia sérica em jejum (FSG) na Visita 1 E Visita 2 <126 mg/dL (<7 mmol/L)
- Nível de hemoglobina A1c (HbA1c) <6,5%
- Participante disposto a usar método anticoncepcional aceitável durante o estudo, incluindo o período de acompanhamento de 14 dias
Critério de exclusão:
- História de malignidade ≤ 5 anos antes da assinatura do consentimento informado, exceto para câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado ou câncer cervical in situ
- Participação em um estudo com um composto experimental (não modificador de lipídios) em 30 dias
- Grávida, amamentando ou esperando conceber ou ser pai de uma criança durante o estudo, incluindo o período de acompanhamento de 14 dias
- Consumo de mais de 3 bebidas alcoólicas em um determinado dia ou mais de 14 bebidas por semana
- Envolve-se ou planeja praticar exercícios vigorosos ou uma dieta agressiva durante o estudo
- Diabetes mellitus, com base no histórico médico, FSG ≥126 mg/dL (7 mmol/L) e HbA1c ≥6,5%
- Fatores de risco para doença coronariana
- Doença hepatobiliar ou hepática ativa ou crônica
- Úlcera péptica ativa dentro de 3 meses da Visita 1
- História de hipersensibilidade ou reação alérgica à niacina ou produtos que contenham niacina
- Episódio de gota dentro de 1 ano da visita 1, a menos que atualmente estável com alopurinol
- Tomando um LMT (incluindo estatinas, sequestrantes de ácidos biliares, fibratos e niacina >50 mg como monoterapia ou coadministrado com outros LMTs)
- Uso de medicamentos de venda livre ou tradicionais (p. produtos de arroz vermelho fermentado) para redução de lipídios
- Recebendo tratamento com corticosteroides sistêmicos (a menos que em terapia estável por pelo menos 6 semanas para reposição de doença pituitária/adrenal/hipogonadal)
- Doença ou infecção descontrolada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Grupo ERN/LRPT
Todos os participantes começarão com um período de triagem de 1 semana, seguido por um período de placebo de 2 semanas antes de serem randomizados para receber ERN/LRPT por 16 semanas.
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Comprimidos de combinação ERN/LRPT (cada um contendo 1 g de niacina de liberação prolongada e 20 mg de laropiprant), por via oral, um comprimido uma vez por dia durante 4 semanas, depois 2 comprimidos uma vez por dia durante 12 semanas
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: Grupo placebo
Todos os participantes começarão com um período de triagem de 1 semana, seguido por um período de placebo de 2 semanas antes de serem randomizados para receber placebo por 16 semanas.
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Placebo compatível com ERN/LRPT, por via oral, um comprimido uma vez por dia durante 4 semanas, depois 2 comprimidos uma vez por dia durante 12 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração percentual desde a linha de base no colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) em média na semana 12 e na semana 16
Prazo: Linha de base e semanas 12 a 16
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A variação percentual da linha de base no LDL-C dos participantes deveria ser avaliada e calculada a média entre as semanas 12 e 16 do tratamento.
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Linha de base e semanas 12 a 16
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração percentual da linha de base na proporção de LDL-C para colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-C) na semana 16
Prazo: Linha de base e Semana 16
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A porcentagem da linha de base na ração de LDL-C para HDL-C dos participantes deveria ser avaliada na Semana 16 do estudo.
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Linha de base e Semana 16
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Alteração percentual da linha de base em HDL-C na semana 16
Prazo: Linha de base e Semana 16
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A alteração percentual da linha de base no HDL-C dos participantes deveria ser avaliada na Semana 16 do estudo.
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Linha de base e Semana 16
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Alteração percentual da linha de base em triglicerídeos (TG) na semana 16
Prazo: Linha de base e Semana 16
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A alteração percentual da linha de base no nível de TG dos participantes deveria ser avaliada na Semana 16 do estudo.
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Linha de base e Semana 16
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Alteração percentual desde a linha de base em não-HDL-C na semana 16
Prazo: Linha de base e Semana 16
|
A alteração percentual da linha de base no não-HDL-C dos participantes deveria ser calculada na Semana 16 do estudo.
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Linha de base e Semana 16
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Alteração percentual da linha de base na proporção de colesterol total (TC) para HDL-C na semana 16
Prazo: Linha de base e Semana 16
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A alteração percentual da linha de base na proporção de TC para HDL-C deveria ser avaliada na Semana 16 do estudo.
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Linha de base e Semana 16
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Alteração percentual da linha de base na lipoproteína(a) (LP[a]) na semana 16
Prazo: Linha de base e Semana 16
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A variação percentual desde a linha de base nos participantes LP(a) deveria ser avaliada na Semana 16 do estudo.
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Linha de base e Semana 16
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Alteração percentual desde a linha de base na apolipoproteína B (Apo B) na semana 16
Prazo: Linha de base e Semana 16
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A alteração percentual da linha de base na Apo B dos participantes deveria ser avaliada na Semana 16 do estudo.
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Linha de base e Semana 16
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Alteração percentual desde a linha de base na apolipoproteína A-I (Apo A-I) na semana 16
Prazo: Linha de base e Semana 16
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A alteração percentual da linha de base na Apo A-I dos participantes deveria ser avaliada na Semana 16 do estudo.
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Linha de base e Semana 16
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de fevereiro de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
1 de fevereiro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de agosto de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de agosto de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
11 de agosto de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
13 de maio de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de abril de 2015
Última verificação
1 de abril de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0524A-108
- CTRI/2012/08/002873 (REGISTRO: CTRI)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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