Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tableta niacinu/laropiprantu pro jižní a jihovýchodní Asie s nízkou vysokou hustotou lipoproteinového cholesterolu (LDL-C) s rizikem kardiovaskulárního onemocnění (MK-0524A-108)

27. dubna 2015 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

16týdenní, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti niacinu/laropiprantu s prodlouženým uvolňováním u jižních a jihovýchodních Asiatů bez lipidového modulačního činidla, se sníženým cholesterolem lipoproteinů s vysokou hustotou a cholesterolem lipoproteinů s nízkou hustotou při nebo Pod cílem NCEP ATP III

Studie vyhodnotí použití kombinovaných tablet niacin/laropiprant s prodlouženým uvolňováním (ERN/LRPT) u populace s primární prevencí, která v současné době neužívá lipidy modifikující terapii (LMT) nebo je pro ni vhodná; populace bude zahrnovat účastníky s nízkým až středním rizikem ischemické choroby srdeční (ICHS), lipoproteinovým cholesterolem s nízkou hustotou (HDL-C), lipoproteinovým cholesterolem s nízkou hustotou (LDL-C) na cílové úrovni nebo pod ním a normálními nebo mírně zvýšenými triglyceridy (TG) úrovně.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

244

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • LMT nezpůsobilý
  • Účastníci musí splňovat lipidová kritéria „nízkého až středního rizika ICHS“, jak jsou definována Národním vzdělávacím programem pro vzdělávání dospělých Panel III Framingham Point Scores (NCEP ATP III)
  • HDL-C <40 mg/dl (1,03 mmol/l) u mužů a <50 mg/dl (1,29 mmol/l) u žen
  • Hladina triglyceridů (TG) <300 mg/dl (3,39 mmol/l).
  • Sérová glukóza nalačno (FSG) při návštěvě 1 A návštěvě 2 <126 mg/dl (<7 mmol/l)
  • Hladina hemoglobinu A1c (HbA1c) <6,5 %
  • Účastník ochotný používat přijatelnou metodu antikoncepce během studie, včetně 14denního období sledování

Kritéria vyloučení:

  • Malignita v anamnéze ≤ 5 let před podepsáním informovaného souhlasu, s výjimkou adekvátně léčené bazocelulární nebo spinocelulární rakoviny kůže nebo in situ rakoviny děložního čípku
  • Účast na studii s testovanou sloučeninou (nemodifikující lipidy) do 30 dnů
  • Těhotenství, kojení nebo očekávané početí nebo otce během studie, včetně 14denního období sledování
  • Konzumace více než 3 alkoholických nápojů v kterýkoli daný den nebo více než 14 nápojů za týden
  • Během studie se zapojuje do intenzivního cvičení nebo agresivního dietního režimu nebo ho plánuje zapojit
  • Diabetes mellitus, na základě anamnézy, FSG ≥ 126 mg/dl (7 mmol/L) a HbA1c ≥ 6,5 %
  • Rizikové faktory ischemické choroby srdeční
  • Aktivní nebo chronické hepatobiliární nebo jaterní onemocnění
  • Aktivní peptický vřed do 3 měsíců od návštěvy 1
  • Anamnéza přecitlivělosti nebo alergické reakce na niacin nebo přípravky obsahující niacin
  • Epizoda dny do 1 roku od návštěvy 1, pokud není aktuálně stabilní na alopurinolu
  • Užívání LMT (včetně statinů, sekvestrantů žlučových kyselin, fibrátů a niacinu >50 mg v monoterapii nebo při současném podávání s jinými LMT)
  • Použití volně prodejné nebo tradiční medicíny (např. výrobky z červené kvasnicové rýže) pro snížení lipidů
  • Léčba systémovými kortikosteroidy (pokud není stabilní léčba po dobu alespoň 6 týdnů jako náhrada za onemocnění hypofýzy/nadledvin/hypogonád)
  • Nekontrolovaná nemoc nebo infekce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina ERN/LRPT
Všichni účastníci začnou screeningovým obdobím v délce 1 týdne, po kterém bude následovat zaváděcí období s placebem 2 týdny, než budou randomizováni k podávání ERN/LRPT po dobu 16 týdnů.
Lék: ERN/LRPT
Kombinované tablety ERN/LRPT (každá obsahuje 1 g niacinu s prodlouženým uvolňováním a 20 mg laropiprantu), perorálně, jedna tableta jednou denně po dobu 4 týdnů, poté 2 tablety jednou denně po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
  • Tredaptive™
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo skupina
Všichni účastníci začnou screeningovým obdobím 1 týdne, po kterém bude následovat zaváděcí období s placebem 2 týdny, než budou randomizováni k podávání placeba po dobu 16 týdnů.
Lék: placebo
Placebo odpovídající ERN/LRPT, perorálně, jedna tableta jednou denně po dobu 4 týdnů, poté 2 tablety jednou denně po dobu 12 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna od výchozí hodnoty v lipoproteinovém cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C) v průměru za týden 12 a týden 16
Časové okno: Základní stav a týdny 12 až 16
Procentuální změna LDL-C účastníků od výchozí hodnoty měla být vyhodnocena a zprůměrována během 12. a 16. týdne léčby.
Základní stav a týdny 12 až 16

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna od výchozí hodnoty v poměru LDL-C k lipoproteinovému cholesterolu s vysokou hustotou (HDL-C) v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 16
Procento LDL-C k HDL-C od výchozí hodnoty v poměru účastníků studie mělo být vyhodnoceno v 16. týdnu studie.
Výchozí stav a týden 16
Procentuální změna od výchozí hodnoty v HDL-C v týdnu 16
Časové okno: Výchozí stav a týden 16
Procentuální změna od výchozí hodnoty v HDL-C účastníků měla být vyhodnocena v týdnu studie 16.
Výchozí stav a týden 16
Procentuální změna od výchozí hodnoty v triglyceridech (TG) v týdnu 16
Časové okno: Výchozí stav a týden 16
Procentuální změna od výchozí hodnoty v úrovni TG účastníků měla být vyhodnocena v týdnu studie 16.
Výchozí stav a týden 16
Procentuální změna od výchozí hodnoty v non-HDL-C v týdnu 16
Časové okno: Výchozí stav a týden 16
Procentuální změna od výchozí hodnoty v non-HDL-C účastníků měla být vypočtena v 16. týdnu studie.
Výchozí stav a týden 16
Procentuální změna od výchozí hodnoty v poměru celkového cholesterolu (TC) k HDL-C v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 16
Procentuální změna od výchozí hodnoty v poměru TC k HDL-C měla být vyhodnocena v 16. týdnu studie.
Výchozí stav a týden 16
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě v lipoproteinu(a) (LP[a]) v týdnu 16
Časové okno: Výchozí stav a týden 16
Procentuální změna od výchozí hodnoty u účastníků LP(a) měla být vyhodnocena v týdnu studie 16.
Výchozí stav a týden 16
Procentuální změna od výchozí hodnoty v apolipoproteinu B (Apo B) v týdnu 16
Časové okno: Výchozí stav a týden 16
Procentuální změna od výchozí hodnoty v Apo B účastníků měla být vyhodnocena v týdnu studie 16.
Výchozí stav a týden 16
Procentuální změna od výchozí hodnoty v apolipoproteinu A-I (Apo A-I) v týdnu 16
Časové okno: Výchozí stav a týden 16
Procentuální změna od výchozí hodnoty v Apo A-I účastníků měla být vyhodnocena v týdnu studie 16.
Výchozí stav a týden 16

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. srpna 2011

První zveřejněno (ODHAD)

11. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

13. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0524A-108
  • CTRI/2012/08/002873 (REGISTR: CTRI)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ERN/LRPT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit