Niacyna/Laropiprant w tabletkach dla mieszkańców Azji Południowej i Południowo-Wschodniej z niskim cholesterolem lipoprotein o dużej gęstości (LDL-C) zagrożonym chorobami układu krążenia (MK-0524A-108)

Kryteria przyjęcia:

• LMT nie kwalifikuje się
• Uczestnicy muszą spełniać kryteria lipidowe „ryzyka CHD od niskiego do umiarkowanego” zgodnie z definicją National Cholesterol Education Program Adult Treatment Panel III Framingham Point Scores (NCEP ATP III)
• HDL-C <40 mg/dl (1,03 mmol/l) u mężczyzn i <50 mg/dl (1,29 mmol/l) u kobiet
• Poziom trójglicerydów (TG) <300 mg/dl (3,39 mmol/l).
• Stężenie glukozy w surowicy na czczo (FSG) podczas Wizyty 1 ORAZ Wizyty 2 <126 mg/dl (<7 mmol/l)
• Poziom hemoglobiny A1c (HbA1c) <6,5%
• Uczestnik chętny do stosowania akceptowalnej metody antykoncepcji podczas badania, w tym 14-dniowego okresu obserwacji

Kryteria wyłączenia:

• Historia nowotworu ≤5 lat przed podpisaniem świadomej zgody, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka szyjki macicy in situ
• Udział w badaniu z badanym związkiem (niemodyfikującym lipidy) w ciągu 30 dni
• Ciąża, karmienie piersią lub spodziewanie się poczęcia lub spłodzenie dziecka podczas badania, w tym 14-dniowy okres obserwacji
• Spożycie więcej niż 3 napojów alkoholowych w danym dniu lub więcej niż 14 drinków tygodniowo
• Angażuje się lub planuje zaangażować się w energiczne ćwiczenia lub agresywną dietę podczas badania
• Cukrzyca, na podstawie wywiadu, FSG ≥126 mg/dl (7 mmol/l) i HbA1c ≥6,5%
• Czynniki ryzyka choroby niedokrwiennej serca
• Aktywna lub przewlekła choroba wątroby i dróg żółciowych lub wątroby
• Aktywna choroba wrzodowa w ciągu 3 miesięcy od wizyty 1
• Historia nadwrażliwości lub reakcji alergicznej na niacynę lub produkty zawierające niacynę
• Epizod dny moczanowej w ciągu 1 roku od wizyty 1, chyba że pacjent jest obecnie stabilny na allopurynolu
• Przyjmowanie LMT (w tym statyn, sekwestrantów kwasów żółciowych, fibratów i niacyny >50 mg w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi LMT)
• Stosowanie leków dostępnych bez recepty lub tradycyjnych (np. produkty z czerwonego ryżu drożdżowego) w celu obniżenia poziomu lipidów
• Otrzymywanie leczenia kortykosteroidami o działaniu ogólnoustrojowym (chyba że jest stosowane ustabilizowane leczenie przez co najmniej 6 tygodni w leczeniu zastępczym choroby przysadki/nadnerczy/hipogonadalnej)
• Niekontrolowana choroba lub infekcja