Niacin/Laropiprant-tablet til syd- og sydøstasiater med lavt højdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) med risiko for hjerte-kar-sygdomme (MK-0524A-108)
27. april 2015 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC
En 16-ugers, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af forlænget frigivelse af niacin/laropiprant hos syd- og sydøstasiater, der ikke er på et lipidmodulerende middel, med nedsat højdensitetslipoproteinkolesterol og lavdensitetslipoproteinkolesterol ved eller Under NCEP ATP III-mål
Undersøgelsen vil evaluere brugen af kombinationstabletter af niacin/laropiprant (ERN/LRPT) med forlænget frigivelse i en primær forebyggelsespopulation, der i øjeblikket ikke tager eller er berettiget til lipid-modificerende terapi (LMT); befolkningen vil omfatte deltagere med lav til moderat risiko for koronar hjertesygdom (CHD), lavt højdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C), lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) på eller under målniveauet og normalt eller let forhøjet triglycerid (TG) niveauer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
244
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- LMT er ikke berettiget
- Deltagerne skal opfylde lipidkriterierne for "lav til moderat CHD-risiko" som defineret af National Cholesterol Education Program Adult Treatment Panel III Framingham Point Scores (NCEP ATP III)
- HDL-C <40 mg/dL (1,03 mmol/L) hos mænd og <50 mg/dL (1,29 mmol/L) hos kvinder
- Triglycerid (TG) niveau <300 mg/dL (3,39 mmol/L).
- Fastende serumglukose (FSG) ved besøg 1 OG besøg 2 <126 mg/dL (<7 mmol/L)
- Hæmoglobin A1c (HbA1c) niveau <6,5 %
- Deltager villig til at bruge acceptabel præventionsmetode under undersøgelsen, inklusive 14-dages opfølgningsperiode
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med malignitet ≤ 5 år før underskrivelse af informeret samtykke, undtagen for tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft eller in situ livmoderhalskræft
- Deltagelse i en undersøgelse med en undersøgelsesforbindelse (ikke-lipid-modificerende) inden for 30 dage
- Gravid, ammende eller forventer at blive gravid eller far til et barn under undersøgelsen, inklusive den 14-dages opfølgningsperiode
- Indtagelse af mere end 3 alkoholholdige drikkevarer på en given dag eller mere end 14 drikkevarer om ugen
- Deltager i eller planlægger at deltage i kraftig motion eller en aggressiv diæt under undersøgelsen
- Diabetes mellitus, baseret på sygehistorie, FSG ≥126 mg/dL (7 mmol/L) og HbA1c ≥6,5 %
- Risikofaktorer for koronar hjertesygdom
- Aktiv eller kronisk hepatobiliær eller hepatisk sygdom
- Aktiv mavesår sygdom inden for 3 måneder efter besøg 1
- Anamnese med overfølsomhed eller allergisk reaktion på niacin eller niacinholdige produkter
- Episode af gigt inden for 1 år efter besøg 1, medmindre den i øjeblikket er stabil på allopurinol
- Indtagelse af en LMT (inklusive statiner, galdesyrebindende midler, fibrater og niacin >50 mg som monoterapi eller samtidig administreret med andre LMT'er)
- Brug af håndkøbsmedicin eller traditionel medicin (f. røde gærrisprodukter) til lipidsænkende
- Modtager behandling med systemiske kortikosteroider (medmindre ved stabil behandling i mindst 6 uger til erstatning for hypofyse/binyre/hypogonadal sygdom)
- Ukontrolleret sygdom eller infektion
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: ERN/LRPT gruppe
Alle deltagere vil begynde med en screeningsperiode på 1 uge, efterfulgt af en placebo-indkøringsperiode på 2 uger, før de randomiseres til at modtage ERN/LRPT i 16 uger.
|
ERN/LRPT kombinationstabletter (hver indeholder 1 g niacin med forlænget frigivelse og 20 mg laropiprant), oralt, en tablet én gang dagligt i 4 uger, derefter 2 tabletter én gang dagligt i 12 uger
Andre navne:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo gruppe
Alle deltagere vil begynde med en screeningsperiode på 1 uge, efterfulgt af en placebo-indkøringsperiode på 2 uger, før de randomiseres til at modtage placebo i 16 uger.
|
ERN/LRPT-matchet placebo, oralt, én tablet én gang dagligt i 4 uger, derefter 2 tabletter én gang dagligt i 12 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentvis ændring fra baseline i lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) i gennemsnit i uge 12 og uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 12 til 16
|
Den procentvise ændring fra baseline i deltagernes LDL-C skulle evalueres og beregnes som gennemsnit på tværs af behandlingsuge 12 og uge 16.
|
Baseline og uge 12 til 16
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentvis ændring fra baseline i forholdet mellem LDL-C og High-Desity Lipoprotein Cholesterol (HDL-C) i uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16
|
Procentdelen fra baseline i deltagernes ration af LDL-C til HDL-C skulle evalueres i undersøgelsesuge 16.
|
Baseline og uge 16
|
|
Procentvis ændring fra baseline i HDL-C i uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16
|
Den procentvise ændring fra baseline i deltagernes HDL-C skulle evalueres i undersøgelsesuge 16.
|
Baseline og uge 16
|
|
Procentvis ændring fra baseline i triglycerider (TG) i uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16
|
Den procentvise ændring fra baseline i deltagernes TG-niveau skulle evalueres i undersøgelsesuge 16.
|
Baseline og uge 16
|
|
Procentvis ændring fra baseline i ikke-HDL-C i uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16
|
Den procentvise ændring fra baseline i deltagernes ikke-HDL-C skulle beregnes ved undersøgelsesuge 16.
|
Baseline og uge 16
|
|
Procentvis ændring fra baseline i forholdet mellem totalt kolesterol (TC) til HDL-C i uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16
|
Den procentvise ændring fra baseline i forholdet mellem TC og HDL-C skulle evalueres i undersøgelsesuge 16.
|
Baseline og uge 16
|
|
Procent ændring fra baseline i Lipoprotein(a) (LP[a]) i uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16
|
Den procentvise ændring fra baseline i deltagernes LP(a) skulle evalueres i undersøgelsesuge 16.
|
Baseline og uge 16
|
|
Procentvis ændring fra baseline i apolipoprotein B (Apo B) i uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16
|
Den procentvise ændring fra baseline i deltagernes Apo B skulle evalueres i undersøgelsesuge 16.
|
Baseline og uge 16
|
|
Procent ændring fra baseline i Apolipoprotein A-I (Apo A-I) i uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16
|
Den procentvise ændring fra baseline i deltagernes Apo A-I skulle evalueres i undersøgelsesuge 16.
|
Baseline og uge 16
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2011
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. februar 2013
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. februar 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. august 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. august 2011
Først opslået (SKØN)
11. august 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
13. maj 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. april 2015
Sidst verificeret
1. april 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0524A-108
- CTRI/2012/08/002873 (REGISTRERING: CTRI)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med ERN/LRPT
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttetBlandet dyslipidæmi | Primær hyperkolesterolæmi
-
Brown UniversityNational Institute on Aging (NIA)AfsluttetOvervægt og fedmeForenede Stater
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
University Hospital TuebingenIkke rekrutterer endnuSjældne sygdomme
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet