Niacin/Laropiprant tabletta dél- és délkelet-ázsiaiaknak, alacsony, nagy sűrűségű lipoprotein koleszterinnel (LDL-C) szív- és érrendszeri megbetegedések kockázatával (MK-0524A-108)
2015. április 27. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC
Egy 16 hetes, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat az elnyújtott felszabadulású niacin/laropiprant hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére dél- és délkelet-ázsiaiakban, akik nem alkalmaznak lipidmoduláló szert, csökkent nagy sűrűségű lipoprotein koleszterint és alacsony sűrűségű lipoproteint vagy lipoproteint. NCEP ATP III cél alatt
A tanulmány értékeli a nyújtott hatóanyag-leadású niacin/laropiprant (ERN/LRPT) kombinációs tabletták használatát egy olyan elsődleges prevenciós populációban, amely jelenleg nem részesül lipidmódosító terápiában (LMT) vagy nem jogosult rá. a populáció olyan résztvevőkből áll, akiknek alacsony vagy közepes kockázata van koszorúér-betegségre (CHD), alacsony, nagy sűrűségű lipoprotein koleszterinre (HDL-C), alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterinre (LDL-C) a célszinten vagy az alatt, és normál vagy enyhén emelkedett trigliceridszinttel rendelkezik. (TG) szintek.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
244
Fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- LMT nem jogosult
- A résztvevőknek meg kell felelniük a Nemzeti Koleszterin Oktatási Program Felnőttkezelési Panel III Framingham-pontpontszámaiban (NCEP ATP III) meghatározott „alacsony vagy közepes CHD kockázat” lipidkritériumainak.
- HDL-C <40 mg/dl (1,03 mmol/L) férfiaknál és <50 mg/dl (1,29 mmol/L) nőknél
- Triglicerid (TG) szint <300 mg/dl (3,39 mmol/L).
- Éhgyomri szérum glükóz (FSG) az 1. és a 2. látogatáskor <126 mg/dl (<7 mmol/L)
- Hemoglobin A1c (HbA1c) szintje <6,5%
- A résztvevő hajlandó elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmazni a vizsgálat során, beleértve a 14 napos követési időszakot
Kizárási kritériumok:
- Rosszindulatú daganat a kórelőzményben ≤5 évvel a beleegyezés aláírása előtt, kivéve a megfelelően kezelt bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrákot vagy in situ méhnyakrákot
- Részvétel egy vizsgálati vegyülettel végzett vizsgálatban (nem lipidmódosító) 30 napon belül
- Terhes, szoptató vagy teherbe esést váró, illetve gyermeket szül a vizsgálat alatt, beleértve a 14 napos követési időszakot
- Több mint 3 alkoholos ital fogyasztása egy adott napon vagy több mint 14 ital hetente
- A vizsgálat során erőteljes testmozgást vagy agresszív étrendet folytat, vagy azt tervezi
- Diabetes mellitus, a kórelőzmény alapján, FSG ≥126 mg/dl (7 mmol/L) és HbA1c ≥6,5%
- Koszorúér-betegség kockázati tényezői
- Aktív vagy krónikus hepatobiliaris vagy májbetegség
- Aktív peptikus fekélybetegség az 1. látogatást követő 3 hónapon belül
- Túlérzékenység vagy allergiás reakció a kórtörténetben niacinnal vagy niacin tartalmú termékekkel szemben
- Köszvényes epizód az 1. látogatást követő 1 éven belül, kivéve, ha jelenleg stabil allopurinollal
- LMT szedése (beleértve a sztatinokat, epesav-megkötőket, fibrátokat és >50 mg niacint monoterápiaként vagy más LMT-kkel együtt adva)
- Vény nélkül kapható vagy hagyományos orvoslás (pl. vörös élesztős rizstermékek) lipidszint csökkentésére
- Szisztémás kortikoszteroid kezelésben részesül (kivéve, ha legalább 6 hétig stabil terápia alatt áll az agyalapi mirigy/mellékvese/hypogonadalis betegség pótlására)
- Kontrollálatlan betegség vagy fertőzés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: ERN/LRPT csoport
Minden résztvevő egy 1 hetes szűrési időszakkal kezdődik, majd egy 2 hetes placebo-bejáratási periódus következik, mielőtt véletlenszerűen ERN/LRPT-t kapnak 16 hétig.
|
ERN/LRPT kombinációs tabletta (mindegyik 1 g elnyújtott felszabadulású niacint és 20 mg laropiprantot tartalmaz), szájon át, naponta egyszer 1 tabletta 4 héten keresztül, majd 2 tabletta naponta egyszer 12 héten keresztül
Más nevek:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo csoport
Minden résztvevő 1 hetes szűrési időszakkal kezdődik, majd 2 hetes placebo-bejáratási időszak következik, mielőtt véletlenszerűen 16 hétig placebót kapnak.
|
ERN/LRPT-vel párosított placebo, szájon át, 1 tabletta naponta egyszer 4 héten keresztül, majd 2 tabletta naponta egyszer 12 héten keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (LDL-C) kiindulási értékhez viszonyított százalékos változása a 12. és 16. hét átlagában
Időkeret: Alapállapot és a 12-16. hét
|
A résztvevők LDL-C-szintjének kiindulási értékéhez viszonyított százalékos változását értékelni kellett, és átlagolni kellett a kezelés 12. és 16. hetében.
|
Alapállapot és a 12-16. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest az LDL-C és a nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin (HDL-C) arányában a 16. héten
Időkeret: Alapállapot és 16. hét
|
A résztvevők LDL-C és HDL-C arányának kiindulási értékéhez viszonyított százalékos arányát a vizsgálat 16. hetében kellett értékelni.
|
Alapállapot és 16. hét
|
|
Százalékos változás a HDL-C kiindulási értékéhez képest a 16. héten
Időkeret: Alapállapot és 16. hét
|
A résztvevők HDL-C-szintjének kiindulási értékéhez viszonyított százalékos változását a vizsgálat 16. hetében kellett értékelni.
|
Alapállapot és 16. hét
|
|
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a trigliceridekben (TG) a 16. héten
Időkeret: Alapállapot és 16. hét
|
A résztvevők TG-szintjének kiindulási értékhez viszonyított százalékos változását a vizsgálat 16. hetében kellett értékelni.
|
Alapállapot és 16. hét
|
|
Százalékos változás az alapértékhez képest a nem HDL-C-ben a 16. héten
Időkeret: Alapállapot és 16. hét
|
A résztvevők nem-HDL-C szintjének kiindulási értékhez viszonyított százalékos változását a vizsgálat 16. hetében kellett kiszámítani.
|
Alapállapot és 16. hét
|
|
Az összkoleszterin (TC) arányának százalékos változása a kiindulási értékről a HDL-C-re a 16. héten
Időkeret: Alapállapot és 16. hét
|
A TC és a HDL-C arányának kiindulási értékhez viszonyított százalékos változását a vizsgálat 16. hetében kellett értékelni.
|
Alapállapot és 16. hét
|
|
A lipoprotein(a) (LP[a]) százalékos változása a kiindulási értékhez képest a 16. héten
Időkeret: Alapállapot és 16. hét
|
Az LP(a) résztvevők kiindulási értékhez viszonyított százalékos változását a vizsgálat 16. hetében kellett értékelni.
|
Alapállapot és 16. hét
|
|
Az apolipoprotein B (Apo B) százalékos változása a kiindulási értékhez képest a 16. héten
Időkeret: Alapállapot és 16. hét
|
A résztvevők Apo B értékének kiindulási értékhez viszonyított százalékos változását a vizsgálat 16. hetében kellett értékelni.
|
Alapállapot és 16. hét
|
|
Az apolipoprotein A-I (Apo A-I) százalékos változása a kiindulási értékhez képest a 16. héten
Időkeret: Alapállapot és 16. hét
|
A résztvevők Apo A-I értékének kiindulási értékhez viszonyított százalékos változását a 16. vizsgálati héten kellett értékelni.
|
Alapállapot és 16. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2013. február 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2013. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. augusztus 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. augusztus 9.
Első közzététel (BECSLÉS)
2011. augusztus 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2015. május 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 27.
Utolsó ellenőrzés
2015. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0524A-108
- CTRI/2012/08/002873 (IKTATÓ HIVATAL: CTRI)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .