谷氨酰胺用于治疗肠易激综合征患者 (AT005291)
2017年8月7日 更新者：Nicholas Verne、Tulane University
谷氨酰胺治疗肠易激综合征患者的随机、安慰剂对照试验
感染后肠易激综合征 (PI-IBS) 患者需要新的有效治疗方法。
我们进行了一项随机、安慰剂对照试验，以评估谷氨酰胺（体内丰富的氨基酸和肠细胞的主要燃料）在肠道感染后发展为腹泻型肠易激综合征且肠道通透性增加的患者中的疗效和安全性.
研究概览
详细说明
在一项双盲试验中，符合条件的感染后 IBS 且肠道通透性增加的成人被随机分配接受谷氨酰胺（5 克，每日三次）或安慰剂治疗八周。
主要终点是肠易激严重程度评分系统 (IBS-SS) 降低≥50 的患者比例。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
106
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、美国、70112
- Tulane University School of Medicine
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 72年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 感染后腹泻型 IBS (D-IBS) 的 18-72 岁男性和女性
- 乳果糖/甘露醇通透性试验增加肠道通透性
- 能够并愿意配合研究
- *在纳入研究前 2 周和整个研究期间不摄入酒精或非甾体抗炎药
排除标准：
- 目前参与另一项研究方案或无法给予知情同意
- 尿妊娠试验阳性或母乳喂养的妇女
- 炎症性肠病、乳糖不耐症和/或口炎性腹泻病史
- + 用于细菌过度生长的氢呼吸测试
- + 抗肌内膜抗体效价
- 在研究前 2 周或研究期间使用非甾体类抗炎药 (NSAID)
- 已知对谷氨酰胺过敏
- 腹部手术，胆囊、子宫或阑尾切除除外
- 血尿素氮 (BUN) 和/或肌酐异常
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肠易激症状严重程度量表的变化
大体时间：基线和治疗后 8 周
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主要结果指标将是肠易激症状严重程度量表 (IBS-SS) 从基线到治疗结束时 8 周的变化。
IBS-SS 等级范围从 0 到 500（最差）。
IBS-SS 下降 50 或更多被认为是阳性反应。
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基线和治疗后 8 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肠道通透性
大体时间：基线和治疗后 8 周
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次要结果测量将是肠道通透性从基线到治疗结束时 8 周的变化。
肠道通透性通过摄入乳果糖和甘露醇溶液后的尿液乳果糖/甘露醇比率来测量。
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基线和治疗后 8 周
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大便次数
大体时间：基线和治疗后 8 周
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基线和治疗结束时的第 8 周
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基线和治疗后 8 周
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大便稠度
大体时间：基线和治疗后 8 周
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布里斯托尔大便量表 布里斯托尔大便量表表征大便特征，范围从最低分数 1（描绘硬便或便秘）到最高分数 7（水样或腹泻）。
在此试验中，小于 7 的粪便更好，说明结果良好。
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基线和治疗后 8 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：QiQi Zhou、Tulane University School of Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年11月1日
初级完成 (实际的)
2015年12月30日
研究完成 (实际的)
2015年12月30日
研究注册日期
首次提交
2011年7月29日
首先提交符合 QC 标准的
2011年8月10日
首次发布 (估计)
2011年8月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年8月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年8月7日
最后验证
2017年8月1日
更多信息
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