Glutammina per il trattamento di pazienti con sindrome dell'intestino irritabile (AT005291)
7 agosto 2017 aggiornato da: Nicholas Verne, Tulane University
Studio randomizzato controllato con placebo sulla glutammina per il trattamento di pazienti con sindrome dell'intestino irritabile
Sono necessari trattamenti nuovi ed efficaci per i pazienti con sindrome dell'intestino irritabile post-infettiva (PI-IBS).
Abbiamo condotto uno studio randomizzato, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza della glutammina, un amminoacido abbondante nel corpo e il principale carburante per gli enterociti, in pazienti che hanno sviluppato la sindrome dell'intestino irritabile predominante nella diarrea con aumento della permeabilità intestinale a seguito di un'infezione enterica .
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In uno studio in doppio cieco, gli adulti idonei con IBS post-infettiva con aumentata permeabilità intestinale sono stati assegnati in modo casuale a ricevere glutammina (5 g tre volte al giorno) o placebo per otto settimane.
L'endpoint primario era la percentuale di pazienti che avevano una riduzione ≥50 sul sistema di punteggio della gravità dell'intestino irritabile (IBS-SS).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
106
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
- Tulane University School of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 72 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- uomini e donne di età compresa tra 18 e 72 anni che hanno sviluppato IBS con prevalenza di diarrea post-infettiva (D-IBS)
- aumento della permeabilità intestinale al test di permeabilità al lattulosio/mannitolo
- in grado e disponibile a collaborare con lo studio
- *assenza di ingestione di alcol o FANS per 2 settimane prima dell'inclusione nello studio e per tutta la durata dello studio
Criteri di esclusione:
- attuale partecipazione ad un altro protocollo di ricerca o incapace di fornire il consenso informato
- donne con un test di gravidanza sulle urine positivo o che allattano
- storia di malattia infiammatoria intestinale, intolleranza al lattosio e/o celiachia
- + Breath test all'idrogeno per la proliferazione batterica
- + titolo anticorpale antiendomisio
- uso di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) 2 settimane prima o durante lo studio
- nota allergia alla glutammina
- chirurgia addominale ad eccezione della rimozione della cistifellea, dell'utero o dell'appendice
- Azoto ureico nel sangue anomalo (BUN) e/o creatinina
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Supplementazione di glutammina
Glutammina
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Droga
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Proteine del siero di latte in polvere
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Droga
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica della scala di gravità dei sintomi dell'intestino irritabile
Lasso di tempo: basale e 8 settimane dopo la terapia
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La misura dell'esito primario sarà un cambiamento nella scala di gravità dei sintomi dell'intestino irritabile (IBS-SS) dal basale a 8 settimane alla conclusione della terapia.
La scala IBS-SS va da 0 a 500 (peggiore).
Una diminuzione di 50 o più nell'IBS-SS è considerata una risposta positiva.
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basale e 8 settimane dopo la terapia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Permeabilità intestinale
Lasso di tempo: basale e 8 settimane dopo la terapia
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La misura dell'esito secondario sarà un cambiamento nella permeabilità intestinale dal basale a 8 settimane al termine della terapia.
La permeabilità intestinale viene misurata dal rapporto lattulosio/mannitolo urinario dopo l'ingestione di una soluzione di lattulosio e mannitolo.
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basale e 8 settimane dopo la terapia
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Frequenza delle feci
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane dopo la terapia
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Basale e 8 settimane alla conclusione della terapia
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Basale e 8 settimane dopo la terapia
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Consistenza delle feci
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane dopo la terapia
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Scala delle feci di Bristol La scala delle feci di Bristol caratterizza le caratteristiche delle feci e varia da un punteggio minimo di 1 con raffigura feci dure o costipate a un punteggio massimo di 7 che indica feci acquose o diarroiche.
In questo studio, le feci inferiori a 7 sono migliori e rappresentano un buon risultato.
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Basale e 8 settimane dopo la terapia
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: QiQi Zhou, Tulane University School of Medicine
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2010
Completamento primario (Effettivo)
30 dicembre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
30 dicembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 luglio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 agosto 2011
Primo Inserito (Stima)
11 agosto 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 agosto 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 agosto 2017
Ultimo verificato
1 agosto 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 11-271
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Indeciso
Descrizione del piano IPD
Alcuni dati saranno disponibili tramite pubblicazioni, tuttavia non sono noti ulteriori piani per rendere disponibili tutti gli IPD.
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