Glutamina para el tratamiento de pacientes con síndrome de intestino irritable (AT005291)
7 de agosto de 2017 actualizado por: Nicholas Verne, Tulane University
Ensayo aleatorizado y controlado con placebo de glutamina para el tratamiento de pacientes con síndrome del intestino irritable
Se necesitan tratamientos nuevos y eficaces para los pacientes con síndrome del intestino irritable posinfeccioso (PI-IBS).
Realizamos un ensayo aleatorizado, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de la glutamina, un aminoácido abundante en el cuerpo y el principal combustible para los enterocitos, en pacientes que desarrollaron síndrome del intestino irritable con predominio de diarrea con aumento de la permeabilidad intestinal después de una infección entérica .
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En un ensayo doble ciego, se asignó aleatoriamente a adultos elegibles con SII posinfeccioso con aumento de la permeabilidad intestinal para recibir glutamina (5 g tres veces al día) o placebo durante ocho semanas.
El punto final primario fue la proporción de pacientes que tuvieron una reducción de ≥50 en el Sistema de puntuación de gravedad del intestino irritable (IBS-SS).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
106
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Tulane University School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 72 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- hombres y mujeres de 18 a 72 años de edad que desarrollaron SII con predominio de diarrea posinfecciosa (SII-D)
- aumento de la permeabilidad intestinal en la prueba de permeabilidad de lactulosa/manitol
- capaz y dispuesto a cooperar con el estudio
- *ausencia de ingesta de alcohol o AINE durante 2 semanas antes de la inclusión en el estudio y durante la duración del estudio
Criterio de exclusión:
- participación actual en otro protocolo de investigación o incapaz de dar su consentimiento informado
- mujeres con una prueba de embarazo en orina positiva o que amamantan
- antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal, intolerancia a la lactosa y/o celiaquía
- + prueba de aliento de hidrógeno para el sobrecrecimiento bacteriano
- + título de anticuerpos antiendomisio
- uso de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) 2 semanas antes o durante el estudio
- alergia conocida a la glutamina
- Cirugía abdominal excepto para la extirpación de la vesícula biliar, el útero o el apéndice.
- Nitrógeno ureico en sangre anormal (BUN) y/o creatinina
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Suplementos de glutamina
Glutamina
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Droga
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Polvo de proteína de suero
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Droga
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la escala de gravedad de los síntomas del intestino irritable
Periodo de tiempo: línea de base y 8 semanas después de la terapia
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La medida de resultado primaria será un cambio en la Escala de gravedad de los síntomas del intestino irritable (IBS-SS) desde el inicio hasta 8 semanas después de la conclusión de la terapia.
La escala IBS-SS va de 0 a 500 (peor).
Una disminución de 50 o más en el IBS-SS se considera una respuesta positiva.
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línea de base y 8 semanas después de la terapia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Permeabilidad intestinal
Periodo de tiempo: línea de base y 8 semanas después de la terapia
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La medida de resultado secundaria será un cambio en la permeabilidad intestinal desde el inicio hasta 8 semanas al finalizar la terapia.
La permeabilidad intestinal se mide por la proporción urinaria de lactulosa/manitol después de la ingestión de una solución de lactulosa y manitol.
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línea de base y 8 semanas después de la terapia
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Frecuencia de heces
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas después de la terapia
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Línea de base y 8 semanas al final de la terapia
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Línea de base y 8 semanas después de la terapia
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Consistencia de las heces
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas después de la terapia
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Escala de heces de Bristol La escala de heces de Bristol caracteriza las características de las heces y varía desde una puntuación mínima de 1, que representa heces duras o estreñidas, hasta una puntuación máxima de 7, que corresponde a heces acuosas o diarreicas.
En este ensayo, las heces de menos de 7 son mejores y representan un buen resultado.
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Línea de base y 8 semanas después de la terapia
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: QiQi Zhou, Tulane University School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
30 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
30 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de julio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de agosto de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de agosto de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2017
Última verificación
1 de agosto de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 11-271
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Indeciso
Descripción del plan IPD
Algunos datos estarán disponibles a través de publicaciones, sin embargo, se desconocen planes adicionales para hacer que todos los IPD estén disponibles.
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