Glutamina para o tratamento de pacientes com síndrome do intestino irritável (AT005291)
7 de agosto de 2017 atualizado por: Nicholas Verne, Tulane University
Ensaio randomizado e controlado por placebo de glutamina para o tratamento de pacientes com síndrome do intestino irritável
Novos e eficazes tratamentos são necessários para pacientes com síndrome do intestino irritável pós-infecciosa (PI-IBS).
Conduzimos um estudo randomizado, controlado por placebo, para avaliar a eficácia e a segurança da glutamina, um aminoácido abundante no corpo e o principal combustível para os enterócitos, em pacientes que desenvolveram síndrome do intestino irritável com predominância de diarreia com aumento da permeabilidade intestinal após uma infecção entérica .
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em um estudo duplo-cego, adultos elegíveis com SII pós-infecciosa com aumento da permeabilidade intestinal foram aleatoriamente designados para receber glutamina (5 g três vezes ao dia) ou placebo por oito semanas.
O ponto final primário foi a proporção de pacientes que tiveram uma redução de ≥50 no Sistema de Pontuação de Gravidade do Intestino Irritável (IBS-SS).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
106
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Tulane University School of Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 72 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- homens e mulheres de 18 a 72 anos de idade que desenvolveram SII com predominância de diarreia pós-infecciosa (D-IBS)
- aumento da permeabilidade intestinal no teste de permeabilidade lactulose/manitol
- capaz e disposto a cooperar com o estudo
- *ausência de ingestão de álcool ou AINEs por 2 semanas antes da inclusão no estudo e durante toda a duração do estudo
Critério de exclusão:
- participação atual em outro protocolo de pesquisa ou incapaz de dar consentimento informado
- mulheres com teste de gravidez de urina positivo ou amamentando
- história de doença inflamatória intestinal, intolerância à lactose e/ou espru celíaco
- + teste de respiração de hidrogênio para supercrescimento bacteriano
- + título de anticorpo antiendomísio
- uso de antiinflamatório não esteroidal (AINEs) 2 semanas antes ou durante o estudo
- alergia conhecida a glutamina
- cirurgia abdominal, exceto para remoção da vesícula biliar, útero ou apêndice
- Nitrogênio ureico no sangue anormal (BUN) e/ou creatinina
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Suplementação de glutamina
Glutamina
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Medicamento
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Proteína de soro de leite em pó
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Medicamento
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na escala de gravidade dos sintomas do intestino irritável
Prazo: linha de base e 8 semanas após a terapia
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A medida de resultado primário será uma mudança na Escala de Gravidade dos Sintomas do Intestino Irritável (IBS-SS) desde o início até 8 semanas na conclusão da terapia.
A escala IBS-SS varia de 0 a 500 (pior).
Uma diminuição de 50 ou mais no IBS-SS é considerada uma resposta positiva.
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linha de base e 8 semanas após a terapia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Permeabilidade Intestinal
Prazo: linha de base e 8 semanas após a terapia
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A medida de resultado secundário será uma alteração na permeabilidade intestinal desde a linha de base até 8 semanas na conclusão da terapia.
A permeabilidade intestinal é medida pela proporção urinária de lactulose/manitol após a ingestão de uma solução de lactulose e manitol.
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linha de base e 8 semanas após a terapia
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Frequência das fezes
Prazo: Linha de base e 8 semanas após a terapia
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Linha de base e 8 semanas na conclusão da terapia
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Linha de base e 8 semanas após a terapia
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Consistência das fezes
Prazo: Linha de base e 8 semanas após a terapia
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Escala de Fezes de Bristol A Escala de Fezes de Bristol caracteriza as características das fezes e varia de uma pontuação mínima de 1, que descreve fezes duras ou constipadas, a uma pontuação máxima de 7, que representa fezes aquosas ou diarréicas.
Neste estudo, as fezes com menos de 7 são melhores e representam um bom resultado.
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Linha de base e 8 semanas após a terapia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: QiQi Zhou, Tulane University School of Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
30 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
30 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de julho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de agosto de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
11 de agosto de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de agosto de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de agosto de 2017
Última verificação
1 de agosto de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 11-271
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Descrição do plano IPD
Alguns dados estarão disponíveis por meio de publicações, no entanto, planos adicionais para disponibilizar todas as IPD são desconhecidos.
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