Glutamine voor de behandeling van patiënten met het prikkelbaredarmsyndroom (AT005291)
7 augustus 2017 bijgewerkt door: Nicholas Verne, Tulane University
Gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie van glutamine voor de behandeling van patiënten met het prikkelbaredarmsyndroom
Er zijn nieuwe en effectieve behandelingen nodig voor patiënten met het postinfectieuze prikkelbaredarmsyndroom (PI-PDS).
We hebben een gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie uitgevoerd om de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen van glutamine, een overvloedig aminozuur in het lichaam en de belangrijkste brandstof voor enterocyten, bij patiënten die diarree - overheersend prikkelbare darmsyndroom met verhoogde darmpermeabiliteit ontwikkelden na een darminfectie .
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In een dubbelblinde studie werden in aanmerking komende volwassenen met post-infectieus IBS met verhoogde darmpermeabiliteit willekeurig toegewezen aan glutamine (5 g driemaal daags) of placebo gedurende acht weken.
Het primaire eindpunt was het percentage patiënten met een vermindering van ≥50 op het Irritable Bowel Severity Scoring System (PDS-SS).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
106
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
- Tulane University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 72 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- mannen en vrouwen van 18-72 jaar oud die post-infectieuze diarree-overheersende IBS (D-PDS) ontwikkelden
- verhoogde darmpermeabiliteit bij de lactulose/mannitol-permeabiliteitstest
- kunnen en willen meewerken aan het onderzoek
- *afwezigheid van inname van alcohol of NSAID's gedurende 2 weken voorafgaand aan opname in het onderzoek en gedurende de duur van het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- huidige deelname aan een ander onderzoeksprotocol of niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven
- vrouwen met een positieve urine zwangerschapstest of borstvoeding
- voorgeschiedenis van inflammatoire darmziekte, lactose-intolerantie en/of coeliakie
- + waterstofademtest voor bacteriële overgroei
- + anti-endomysiale antilichaamtiter
- gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) 2 weken voor of tijdens het onderzoek
- bekende allergie voor glutamine
- buikoperatie behalve verwijdering van galblaas, baarmoeder of appendix
- Abnormaal bloedureumstikstof (BUN) en/of creatinine
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Suppletie van glutamine
Glutamine
|
Geneesmiddel
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Whey eiwit poeder
|
Geneesmiddel
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de Irritable Bowel Symptom Severity Scale
Tijdsspanne: basislijn en 8 weken na de therapie
|
De primaire uitkomstmaat is een verandering in de Irritable Bowel Symptom Severity Scale (PDS-SS) vanaf baseline tot 8 weken aan het einde van de therapie.
De IBS-SS-schaal varieert van 0 tot 500 (slechtste).
Een afname van 50 of meer in de IBS-SS wordt als een positieve reactie beschouwd.
|
basislijn en 8 weken na de therapie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Darmpermeabiliteit
Tijdsspanne: basislijn en 8 weken na de therapie
|
De secundaire uitkomstmaat is een verandering in de darmpermeabiliteit vanaf de basislijn tot 8 weken aan het einde van de therapie.
De darmpermeabiliteit wordt gemeten aan de hand van de lactulose/mannitol-ratio in de urine na inname van een oplossing van lactulose en mannitol.
|
basislijn en 8 weken na de therapie
|
|
Ontlasting Frequentie
Tijdsspanne: Baseline en 8 weken na therapie
|
Baseline en 8 weken aan het einde van de therapie
|
Baseline en 8 weken na therapie
|
|
Consistentie van ontlasting
Tijdsspanne: Baseline en 8 weken na therapie
|
Bristol-ontlastingsschaal De Bristol-ontlastingsschaal kenmerkt de kenmerken van ontlasting en varieert van een minimale score van 1 voor harde of verstopte ontlasting tot een maximale score van 7 voor waterige ontlasting of diarree.
In deze proef is ontlasting van minder dan 7 beter en geeft een goed resultaat weer.
|
Baseline en 8 weken na therapie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: QiQi Zhou, Tulane University School of Medicine
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 december 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 december 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 juli 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 augustus 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
11 augustus 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 augustus 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 augustus 2017
Laatst geverifieerd
1 augustus 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 11-271
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Beschrijving IPD-plan
Sommige gegevens zullen via publicaties beschikbaar komen, maar verdere plannen om alle IPD beschikbaar te maken zijn onbekend.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .