Glutamin för behandling av patienter med irriterad tarm (AT005291)
7 augusti 2017 uppdaterad av: Nicholas Verne, Tulane University
Randomiserad, placebokontrollerad prövning av glutamin för behandling av patienter med Irritabel tarm
Nya och effektiva behandlingar behövs för patienter med post-infektiöst irritabel tarm (PI-IBS).
Vi genomförde en randomiserad, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av glutamin, en riklig aminosyra i kroppen och det huvudsakliga bränslet för enterocyter, hos patienter som utvecklade diarré-dominerande irritabel tarm-syndrom med ökad intestinal permeabilitet efter en enterisk infektion .
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I en dubbelblind studie valdes kvalificerade vuxna med post-infektiös IBS med ökad intestinal permeabilitet slumpmässigt till att få antingen glutamin (5 g tre gånger dagligen) eller placebo i åtta veckor.
Den primära slutpunkten var andelen patienter som hade en minskning på ≥50 på Irritable Bowel Severity Scoring System (IBS-SS).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
106
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
- Tulane University School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 72 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- män och kvinnor i åldern 18-72 år som utvecklade post-infektiös diarré-predominant IBS (D-IBS)
- ökad intestinal permeabilitet på laktulos/mannitol permeabilitetstest
- kan och vill samarbeta med studien
- *frånvaro av alkohol eller NSAID-intag i 2 veckor före inkludering i studien och under hela studiens varaktighet
Exklusions kriterier:
- nuvarande deltagande i ett annat forskningsprotokoll eller oförmögen att ge informerat samtycke
- kvinnor med positivt uringraviditetstest eller ammar
- historia av inflammatorisk tarmsjukdom, laktosintolerans och/eller celiaki
- + väte utandningstest för bakteriell överväxt
- + antiendomysial antikroppstiter
- användning av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) 2 veckor före eller under studien
- känd allergi mot glutamin
- bukkirurgi förutom borttagning av gallblåsa, livmoder eller blindtarm
- Onormalt ureakväve i blodet (BUN) och/eller kreatinin
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Glutamintillskott
Glutamin
|
Läkemedel
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Vassleproteinpulver
|
Läkemedel
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Irritable Bowel Symtom Severity Scale
Tidsram: baslinjen och 8 veckor efter behandlingen
|
Det primära utfallsmåttet kommer att vara en förändring av Irritable Bowel Symptom Severity Scale (IBS-SS) från baslinjen till 8 veckor vid slutet av behandlingen.
IBS-SS-skalan sträcker sig från 0 till 500 (sämsta).
En minskning av 50 eller mer i IBS-SS anses vara ett positivt svar.
|
baslinjen och 8 veckor efter behandlingen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intestinal permeabilitet
Tidsram: baslinjen och 8 veckor efter behandlingen
|
Det sekundära utfallsmåttet kommer att vara en förändring i intestinal permeabilitet från baslinjen till 8 veckor vid slutet av behandlingen.
Intestinal permeabilitet mäts genom förhållandet mellan laktulos och mannitol i urinen efter intag av en lösning av laktulos och mannitol.
|
baslinjen och 8 veckor efter behandlingen
|
|
Avföringsfrekvens
Tidsram: Baslinje och 8 veckor efter behandling
|
Baslinje och 8 veckor vid slutet av behandlingen
|
Baslinje och 8 veckor efter behandling
|
|
Avföringskonsistens
Tidsram: Baslinje och 8 veckor efter behandling
|
Bristol Stool Scale Bristol Stool Scale kännetecknar avföringsegenskaper och sträcker sig från ett minimumpoäng på 1 med en hård eller förstoppad avföring till en maximal poäng på 7 som är vattnig eller diarré avföring.
I detta försök är avföring som är mindre än 7 bättre och visar ett bra resultat.
|
Baslinje och 8 veckor efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: QiQi Zhou, Tulane University School of Medicine
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
30 december 2015
Avslutad studie (Faktisk)
30 december 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 juli 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 augusti 2011
Första postat (Uppskatta)
11 augusti 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 augusti 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 augusti 2017
Senast verifierad
1 augusti 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 11-271
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
IPD-planbeskrivning
Vissa data kommer att vara tillgängliga via publikationer, men ytterligare planer på att göra all IPD tillgänglig är okända.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .