Glutamin pro léčbu pacientů se syndromem dráždivého tračníku (AT005291)
7. srpna 2017 aktualizováno: Nicholas Verne, Tulane University
Randomizovaná placebem kontrolovaná studie glutaminu pro léčbu pacientů se syndromem dráždivého tračníku
U pacientů s postinfekčním syndromem dráždivého tračníku (PI-IBS) jsou zapotřebí nové a účinné léčby.
Provedli jsme randomizovanou, placebem kontrolovanou studii, abychom zhodnotili účinnost a bezpečnost glutaminu, aminokyseliny hojné v těle a hlavního paliva pro enterocyty, u pacientů, u kterých se vyvinul syndrom dráždivého tračníku s převládajícím průjmem se zvýšenou propustností střeva po střevní infekci. .
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ve dvojitě zaslepené studii byli způsobilí dospělí s postinfekčním IBS se zvýšenou intestinální permeabilitou náhodně rozděleni tak, aby dostávali buď glutamin (5 g třikrát denně) nebo placebo po dobu osmi týdnů.
Primárním koncovým bodem byl podíl pacientů, u kterých došlo ke snížení ≥50 v systému hodnocení závažnosti dráždivého tračníku (IBS-SS).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
106
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
- Tulane University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 72 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- muži a ženy ve věku 18-72 let, u kterých se vyvinul postinfekční IBS s převládajícím průjmem (D-IBS)
- zvýšená střevní propustnost při testu propustnosti laktulózy/manitolu
- schopni a ochotni spolupracovat při studiu
- *nepožití alkoholu nebo NSAID po dobu 2 týdnů před zařazením do studie a po celou dobu trvání studie
Kritéria vyloučení:
- aktuální účast v jiném výzkumném protokolu nebo neschopnost dát informovaný souhlas
- ženy s pozitivním těhotenským testem v moči nebo kojící ženy
- anamnéza zánětlivého onemocnění střev, intolerance laktózy a/nebo celiakální sprue
- + vodíkový dechový test na přemnožení bakterií
- + titr antiendomyziálních protilátek
- použití nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) 2 týdny před nebo během studie
- známá alergie na glutamin
- břišní operace s výjimkou odstranění žlučníku, dělohy nebo slepého střeva
- Abnormální hladina močovinového dusíku v krvi (BUN) a/nebo kreatininu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Suplementace glutaminu
Glutamin
|
Lék
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Syrovátkový proteinový prášek
|
Lék
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna stupnice závažnosti příznaků dráždivého tračníku
Časové okno: výchozí a 8 týdnů po terapii
|
Primárním výsledným měřítkem bude změna stupnice závažnosti symptomů dráždivého tračníku (IBS-SS) z výchozí hodnoty na 8 týdnů po ukončení léčby.
Stupnice IBS-SS se pohybuje od 0 do 500 (nejhorší).
Pokles o 50 nebo více v IBS-SS se považuje za pozitivní odpověď.
|
výchozí a 8 týdnů po terapii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střevní propustnost
Časové okno: výchozí a 8 týdnů po terapii
|
Sekundárním výsledným měřítkem bude změna intestinální permeability z výchozí hodnoty na 8 týdnů po ukončení terapie.
Střevní permeabilita se měří poměrem laktulóza/mannitol v moči po požití roztoku laktulózy a mannitolu.
|
výchozí a 8 týdnů po terapii
|
|
Frekvence stolice
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů po terapii
|
Výchozí stav a 8 týdnů na konci terapie
|
Výchozí stav a 8 týdnů po terapii
|
|
Konzistence stolice
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů po terapii
|
Škála stolice Bristol Škála stolice Bristol charakterizuje charakteristiky stolice a pohybuje se od minimálního skóre 1, přičemž zobrazuje tvrdou nebo zácpu stolice až po maximální skóre 7, což je vodnatá nebo průjmová stolice.
V této studii je stolice nižší než 7 lepší a vykazuje dobrý výsledek.
|
Výchozí stav a 8 týdnů po terapii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: QiQi Zhou, Tulane University School of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2010
Primární dokončení (Aktuální)
30. prosince 2015
Dokončení studie (Aktuální)
30. prosince 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. července 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. srpna 2011
První zveřejněno (Odhad)
11. srpna 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. srpna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. srpna 2017
Naposledy ověřeno
1. srpna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 11-271
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Popis plánu IPD
Některá data budou k dispozici prostřednictvím publikací, avšak další plány na zpřístupnění všech IPD nejsou známy.
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .