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Glutamin zur Behandlung von Patienten mit Reizdarmsyndrom (AT005291)

7. August 2017 aktualisiert von: Nicholas Verne, Tulane University

Randomisierte, placebokontrollierte Studie mit Glutamin zur Behandlung von Patienten mit Reizdarmsyndrom

Für Patienten mit postinfektiösem Reizdarmsyndrom (PI-IBS) werden neue und wirksame Behandlungen benötigt. Wir führten eine randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie durch, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Glutamin, einer im Körper reichlich vorhandenen Aminosäure und dem Hauptbrennstoff für Enterozyten, bei Patienten zu bewerten, die nach einer Darminfektion ein Reizdarmsyndrom mit vorherrschendem Durchfall und erhöhter Darmpermeabilität entwickelten .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In einer Doppelblindstudie erhielten in Frage kommende Erwachsene mit postinfektiösem Reizdarmsyndrom und erhöhter Darmpermeabilität nach dem Zufallsprinzip acht Wochen lang entweder Glutamin (dreimal täglich 5 g) oder Placebo. Der primäre Endpunkt war der Anteil der Patienten, die eine Reduktion von ≥50 auf dem Irritable Bowel Severity Scoring System (IBS-SS) aufwiesen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

106

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Tulane University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 72 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 18 bis 72 Jahren, die postinfektiöses IBS mit vorherrschendem Durchfall (D-IBS) entwickelt haben
  • erhöhte intestinale Permeabilität im Lactulose/Mannitol-Permeabilitätstest
  • in der Lage und bereit sind, an der Studie mitzuarbeiten
  • *Abwesenheit von Alkohol oder Einnahme von NSAIDs für 2 Wochen vor Aufnahme in die Studie und während der gesamten Studiendauer

Ausschlusskriterien:

  • aktuelle Teilnahme an einem anderen Forschungsprotokoll oder Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Frauen mit einem positiven Urin-Schwangerschaftstest oder Stillen
  • Vorgeschichte von entzündlichen Darmerkrankungen, Laktoseintoleranz und/oder Zöliakie-Sprue
  • + Wasserstoff-Atemtest für bakterielle Überwucherung
  • + antiendomysialer Antikörpertiter
  • Verwendung von nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln (NSAIDs) 2 Wochen vor oder während der Studie
  • bekannte Glutaminallergie
  • Bauchchirurgie mit Ausnahme der Entfernung der Gallenblase, der Gebärmutter oder des Blinddarms
  • Abnormer Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN) und/oder Kreatinin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Glutamin-Supplementierung
Glutamin
Arzneimittel: Glutamin
Arzneimittel
Andere Namen:
  • L-Glutamin
Placebo-Komparator: Placebo
Molkeproteinpulver
Arzneimittel: Glutamin
Arzneimittel
Andere Namen:
  • L-Glutamin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schweregradskala der Reizdarmsymptome
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen nach der Therapie
Der primäre Endpunkt ist eine Veränderung der Reizdarmsymptom-Schweregradskala (IBS-SS) vom Ausgangswert bis 8 Wochen am Ende der Therapie. Die IBS-SS-Skala reicht von 0 bis 500 (am schlechtesten). Eine Abnahme des IBS-SS um 50 oder mehr gilt als positive Reaktion.
Baseline und 8 Wochen nach der Therapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Darmpermeabilität
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen nach der Therapie
Der sekundäre Endpunkt ist eine Veränderung der intestinalen Permeabilität vom Ausgangswert bis 8 Wochen nach Abschluss der Therapie. Die intestinale Permeabilität wird anhand des Lactulose/Mannit-Verhältnisses im Urin nach Einnahme einer Lösung aus Lactulose und Mannit gemessen.
Baseline und 8 Wochen nach der Therapie
Stuhlfrequenz
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen nach der Therapie
Baseline und 8 Wochen nach Abschluss der Therapie
Baseline und 8 Wochen nach der Therapie
Stuhlkonsistenz
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen nach der Therapie
Bristol-Stuhlskala Die Bristol-Stuhlskala charakterisiert die Stuhleigenschaften und reicht von einer Mindestpunktzahl von 1, die harten oder verstopften Stuhl darstellt, bis zu einer Höchstpunktzahl von 7, die wässrigen oder Durchfallstuhl darstellt. In diesem Versuch ist ein Stuhlgang von weniger als 7 besser und zeigt ein gutes Ergebnis.
Baseline und 8 Wochen nach der Therapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tulane University

Ermittler

  • Hauptermittler: QiQi Zhou, Tulane University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11-271

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Einige Daten werden durch Veröffentlichungen verfügbar sein, weitere Pläne, alle IPD verfügbar zu machen, sind jedoch nicht bekannt.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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