Glutamiini ärtyvän suolen oireyhtymää sairastavien potilaiden hoitoon (AT005291)
maanantai 7. elokuuta 2017 päivittänyt: Nicholas Verne, Tulane University
Satunnaistettu, lumekontrolloitu glutamiinikoe ärtyvän suolen oireyhtymää sairastavien potilaiden hoitoon
Uusia ja tehokkaita hoitoja tarvitaan potilaille, joilla on postinfektiivinen ärtyvän suolen oireyhtymä (PI-IBS).
Suoritimme satunnaistetun, lumekontrolloidun kokeen arvioidaksemme glutamiinin, kehossa runsaan aminohapon ja pääasiallisen enterosyyttien polttoaineen, tehoa ja turvallisuutta potilailla, joille kehittyi ripulia hallitseva ärtyvän suolen oireyhtymä ja lisääntynyt suolen läpäisevyys suolistoinfektion jälkeen. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaksoissokkotutkimuksessa aikuiset, joilla oli infektion jälkeinen IBS ja lisääntynyt suolen läpäisevyys, jaettiin satunnaisesti saamaan joko glutamiinia (5 g kolme kertaa päivässä) tai lumelääkettä kahdeksan viikon ajan.
Ensisijainen päätepiste oli niiden potilaiden osuus, joiden ärtyvän suolen vakavuuspisteytysjärjestelmä (IBS-SS) väheni ≥50.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
106
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
- Tulane University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 72 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–72-vuotiaat miehet ja naiset, joille kehittyi infektion jälkeinen ripuli, jossa vallitsee IBS (D-IBS)
- lisääntynyt suoliston läpäisevyys laktuloosi/mannitoliläpäisevyystestissä
- kykenevä ja halukas tekemään yhteistyötä tutkimuksen kanssa
- * alkoholin tai tulehduskipulääkkeiden nauttimisen puuttuminen 2 viikkoa ennen tutkimukseen sisällyttämistä ja koko tutkimuksen ajan
Poissulkemiskriteerit:
- nykyinen osallistuminen toiseen tutkimusprotokollaan tai ei pysty antamaan tietoista suostumusta
- naiset, joilla on positiivinen virtsaraskaustesti tai jotka imettävät
- aiempi tulehduksellinen suolistosairaus, laktoosi-intoleranssi ja/tai keliakia
- + vetyhengitystesti bakteerien liikakasvun varalta
- + antiendomysiaalinen vasta-ainetiitteri
- ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) käyttö 2 viikkoa ennen tutkimusta tai sen aikana
- tunnettu allergia glutamiinille
- vatsan leikkaus paitsi sappirakon, kohdun tai umpilisäkkeen poisto
- Epänormaali veren ureatyppi (BUN) ja/tai kreatiniini
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Glutamiinilisä
Glutamiini
|
Lääke
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Heraproteiinijauhe
|
Lääke
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ärtyvän suolen oireiden vakavuusasteikossa
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 8 viikkoa hoidon jälkeen
|
Ensisijainen tulosmitta on muutos ärtyvän suolen oireiden vakavuusasteikossa (IBS-SS) lähtötasosta 8 viikkoon hoidon päättyessä.
IBS-SS-asteikko vaihtelee välillä 0 - 500 (huonoin).
IBS-SS:n lasku 50 tai enemmän katsotaan positiiviseksi vasteeksi.
|
lähtötilanteessa ja 8 viikkoa hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suoliston läpäisevyys
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 8 viikkoa hoidon jälkeen
|
Toissijainen tulosmitta on muutos suoliston läpäisevyydessä lähtötasosta 8 viikkoon hoidon päättyessä.
Suolen läpäisevyys mitataan virtsan laktuloosi/mannitolisuhteella laktuloosin ja mannitolin liuoksen nauttimisen jälkeen.
|
lähtötilanteessa ja 8 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Ulosteiden taajuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 8 viikkoa hoidon jälkeen
|
Lähtötilanne ja 8 viikkoa hoidon päättyessä
|
Lähtötilanne ja 8 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Jakkara johdonmukaisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 8 viikkoa hoidon jälkeen
|
Bristolin jakkaraasteikko Bristolin ulosteiden asteikko kuvaa ulosteen ominaisuuksia ja vaihtelee vähintään pisteestä 1, joka kuvaa kovaa tai ummetusta ulosteesta, maksimipistemäärään 7, joka on vetistä tai ripulia aiheuttavaa ulostetta.
Tässä tutkimuksessa uloste, joka on alle 7, on parempi ja kuvaa hyvää tulosta.
|
Lähtötilanne ja 8 viikkoa hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: QiQi Zhou, Tulane University School of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. joulukuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. joulukuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 29. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. elokuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 11. elokuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 9. elokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. elokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11-271
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
IPD-suunnitelman kuvaus
Osa tiedoista tulee saataville julkaisujen kautta, mutta jatkosuunnitelmista kaikkien IPD:n saatavuudelle ei ole tietoa.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .