Glutamin irritábilis bélszindrómás betegek kezelésére (AT005291)
2017. augusztus 7. frissítette: Nicholas Verne, Tulane University
A glutamin randomizált, placebo-kontrollos vizsgálata irritábilis bélszindrómás betegek kezelésére
Új és hatékony kezelésekre van szükség a fertőzés utáni irritábilis bél szindrómában (PI-IBS) szenvedő betegek számára.
Randomizált, placebo-kontrollos vizsgálatot végeztünk a glutamin, a szervezetben bőségesen előforduló aminosav és az enterociták fő tüzelőanyaga hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére olyan betegeknél, akiknél hasmenés-domináns irritábilis bélszindróma és fokozott bélpermeabilitás alakult ki bélfertőzést követően. .
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Egy kettős-vak vizsgálatban a fertőzés utáni IBS-ben szenvedő, fokozott bélpermeabilitású felnőtteket véletlenszerűen besorolták arra, hogy nyolc héten át glutamint (5 g naponta háromszor) vagy placebót kapjanak.
Az elsődleges végpont azon betegek aránya volt, akiknél az irritábilis bél súlyossági pontozási rendszere (IBS-SS) ≥50-szeres csökkenést mutatott.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
106
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
- Tulane University School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-72 éves férfiak és nők, akiknél posztinfekciós hasmenés-domináns IBS (D-IBS) alakult ki
- fokozott bélpermeabilitás a laktulóz/mannit permeabilitási teszten
- képes és hajlandó együttműködni a vizsgálattal
- *alkohol vagy nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek bevételének hiánya a vizsgálatba való bevonás előtt 2 hétig és a vizsgálat teljes időtartama alatt
Kizárási kritériumok:
- jelenlegi részvétel egy másik kutatási protokollban, vagy nem tud tájékozott beleegyezést adni
- pozitív vizelet terhességi teszttel rendelkező vagy szoptató nők
- gyulladásos bélbetegség, laktóz intolerancia és/vagy cöliákia anamnézisében
- + hidrogén kilégzési teszt a baktériumok túlszaporodására
- + antiendomysiális antitest titer
- nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer (NSAID) alkalmazása 2 héttel a vizsgálat előtt vagy alatt
- ismert allergia a glutaminra
- hasi műtét, kivéve az epehólyag, a méh vagy a vakbél eltávolítását
- Rendellenes vér karbamid-nitrogén (BUN) és/vagy kreatinin
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Glutamin pótlás
Glutamin
|
Drog
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Tejsavó fehérje por
|
Drog
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az irritábilis bél tünetek súlyossági skálájában
Időkeret: 8 héttel a kezelést követően
|
Az elsődleges eredmény mértéke az irritábilis bél tünet súlyossági skálájának (IBS-SS) változása a kiindulási értékről a terápia végén 8 hétre.
Az IBS-SS skála 0-tól 500-ig terjed (legrosszabb).
Az IBS-SS 50-es vagy nagyobb csökkenése pozitív válasznak tekintendő.
|
8 héttel a kezelést követően
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Béláteresztő képesség
Időkeret: 8 héttel a kezelést követően
|
A másodlagos kimenetel a bél permeabilitásának változása a kiindulási értékről a terápia végén 8 hétre.
A bél permeabilitását a vizelet laktulóz/mannit arányával mérjük laktulóz és mannit oldatának lenyelése után.
|
8 héttel a kezelést követően
|
|
A széklet gyakorisága
Időkeret: Kiindulási és 8 héttel a terápia után
|
Kiindulási állapot és 8 hét a terápia végén
|
Kiindulási és 8 héttel a terápia után
|
|
A széklet konzisztenciája
Időkeret: Kiindulási és 8 héttel a terápia után
|
Bristol széklet skála A Bristol széklet skála a széklet jellemzőit jellemzi, és a kemény vagy székrekedéses székletet ábrázoló minimális 1-es pontszámtól a vizes vagy hasmenéses széklet maximum 7-ig terjed.
Ebben a kísérletben a 7-nél kisebb széklet jobb, és jó eredményt mutat.
|
Kiindulási és 8 héttel a terápia után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: QiQi Zhou, Tulane University School of Medicine
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. december 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. július 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. augusztus 10.
Első közzététel (Becslés)
2011. augusztus 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. augusztus 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 7.
Utolsó ellenőrzés
2017. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 11-271
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
IPD terv leírása
Egyes adatok publikációkon keresztül elérhetők lesznek, de az összes IPD elérhetővé tételének további tervei nem ismertek.
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .