Glutamin for behandling av pasienter med irritabel tarmsyndrom (AT005291)
7. august 2017 oppdatert av: Nicholas Verne, Tulane University
Randomisert, placebokontrollert studie av glutamin for behandling av pasienter med irritabel tarmsyndrom
Nye og effektive behandlinger er nødvendig for pasienter med post-infeksiøs irritabel tarm-syndrom (PI-IBS).
Vi gjennomførte en randomisert, placebokontrollert studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til glutamin, en rikelig aminosyre i kroppen og det viktigste drivstoffet for enterocytter, hos pasienter som utviklet diaré-dominerende irritabel tarm-syndrom med økt intestinal permeabilitet etter en enterisk infeksjon .
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I en dobbeltblind studie ble kvalifiserte voksne med post-infeksiøs IBS med økt intestinal permeabilitet tilfeldig tildelt enten glutamin (5 g tre ganger daglig) eller placebo i åtte uker.
Det primære endepunktet var andelen pasienter som hadde en reduksjon på ≥50 på Irritable Bowel Severity Scoring System (IBS-SS).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
106
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
- Tulane University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 72 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- menn og kvinner i alderen 18-72 år som utviklet post-infeksiøs diaré-predominant IBS (D-IBS)
- økt tarmpermeabilitet på laktulose/mannitol permeabilitetstest
- kan og har lyst til å samarbeide med studiet
- *fravær av alkohol eller NSAIDs inntak i 2 uker før inkludering i studien og gjennom hele studiens varighet
Ekskluderingskriterier:
- nåværende deltakelse i en annen forskningsprotokoll eller ute av stand til å gi informert samtykke
- kvinner med positiv uringraviditetstest eller ammer
- historie med inflammatorisk tarmsykdom, laktoseintoleranse og/eller cøliaki
- + hydrogenpustetest for bakteriell overvekst
- + antiendomysial antistofftiter
- bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) 2 uker før eller under studien
- kjent allergi mot glutamin
- abdominal kirurgi bortsett fra fjerning av galleblæren, livmoren eller blindtarmen
- Unormalt blod urea nitrogen (BUN) og/eller kreatinin
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Glutamintilskudd
Glutamin
|
Legemiddel
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Myseproteinpulver
|
Legemiddel
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i alvorlighetsgradsskalaen for irritabel tarm
Tidsramme: baseline og 8 uker etter behandling
|
Det primære utfallsmålet vil være en endring i Irritable Bowel Symptom Severity Scale (IBS-SS) fra baseline til 8 uker ved avslutningen av behandlingen.
IBS-SS-skalaen varierer fra 0 til 500 (dårligst).
En nedgang på 50 eller mer i IBS-SS anses som en positiv respons.
|
baseline og 8 uker etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intestinal permeabilitet
Tidsramme: baseline og 8 uker etter behandling
|
Det sekundære utfallsmålet vil være en endring i intestinal permeabilitet fra baseline til 8 uker ved avslutningen av behandlingen.
Intestinal permeabilitet måles ved forholdet mellom laktulose og mannitol i urinen etter inntak av en løsning av laktulose og mannitol.
|
baseline og 8 uker etter behandling
|
|
Avføringsfrekvens
Tidsramme: Baseline og 8 uker etter behandling
|
Baseline og 8 uker ved avslutning av terapi
|
Baseline og 8 uker etter behandling
|
|
Avføringskonsistens
Tidsramme: Baseline og 8 uker etter behandling
|
Bristol Stool Scale Bristol Stool Scale karakteriserer avføringens egenskaper og varierer fra en minimumsscore på 1 som viser hard eller forstoppet avføring til en maksimal poengsum på 7 som er vannholdig eller diaré avføring.
I denne forsøket er avføring som er mindre enn 7 bedre og viser et godt resultat.
|
Baseline og 8 uker etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: QiQi Zhou, Tulane University School of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2010
Primær fullføring (Faktiske)
30. desember 2015
Studiet fullført (Faktiske)
30. desember 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. juli 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. august 2011
Først lagt ut (Anslag)
11. august 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. august 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. august 2017
Sist bekreftet
1. august 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 11-271
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
IPD-planbeskrivelse
Noen data vil være tilgjengelige gjennom publikasjoner, men ytterligere planer om å gjøre all IPD tilgjengelig er ukjent.
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .