과민성 대장 증후군 환자 치료를 위한 글루타민 (AT005291)
2017년 8월 7일 업데이트: Nicholas Verne, Tulane University
과민성 대장 증후군 환자 치료를 위한 글루타민의 무작위 위약 대조 시험
감염 후 과민성 대장 증후군(PI-IBS) 환자에게는 새롭고 효과적인 치료법이 필요합니다.
우리는 장 감염 후 장 투과성이 증가하는 설사 우세형 과민성 장 증후군이 발병한 환자에서 체내의 풍부한 아미노산이자 장 세포의 주요 연료인 글루타민의 효능과 안전성을 평가하기 위해 무작위, 위약 대조 시험을 실시했습니다. .
연구 개요
상세 설명
이중 맹검 시험에서 장 투과성이 증가한 감염 후 IBS가 있는 적합한 성인을 무작위로 배정하여 8주 동안 글루타민(매일 3회 5g) 또는 위약을 투여했습니다.
1차 종료점은 IBS-SS(과민성 장 중증도 점수 체계)에서 50점 이상 감소한 환자의 비율이었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
106
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- Tulane University School of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 감염 후 설사-우세형 IBS(D-IBS)가 발병한 18-72세의 남녀
- Lactulose/Mannitol 투과성 검사에서 장 투과성 증가
- 연구에 협력할 수 있고 기꺼이
- * 연구에 포함되기 전 2주 동안 및 연구 기간 동안 알코올 또는 NSAID 섭취 없음
제외 기준:
- 현재 다른 연구 프로토콜에 참여 중이거나 정보에 입각한 동의를 할 수 없음
- 양성 소변 임신 테스트 또는 모유 수유를 가진 여성
- 염증성 장 질환, 유당 불내성 및/또는 셀리악 스프루의 병력
- + 박테리아 과증식에 대한 수소 호흡 테스트
- + 항내막항체 역가
- 연구 2주 전 또는 연구 동안 비스테로이드성 항염증제(NSAIDs) 사용
- 글루타민에 대한 알려진 알레르기
- 담낭, 자궁 또는 맹장의 제거를 제외한 복부 수술
- 비정상적인 혈액요소질소(BUN) 및/또는 크레아티닌
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 글루타민 보충
글루타민
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의약품
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
유장 단백질 분말
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의약품
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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과민성 대장 증상 중증도 척도의 변화
기간: 기준선 및 치료 후 8주
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1차 결과 측정은 과민성 장 증상 심각도 척도(IBS-SS)의 기준선에서 치료 종료 시 8주까지의 변화입니다.
IBS-SS 척도의 범위는 0에서 500(최악)까지입니다.
IBS-SS가 50 이상 감소하면 양성 반응으로 간주됩니다.
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기준선 및 치료 후 8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장 투과성
기간: 기준선 및 치료 후 8주
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2차 결과 측정은 기준선에서 치료 종료 시 8주까지의 장 투과성 변화입니다.
장 투과성은 락툴로오스와 만니톨 용액 섭취 후 소변의 락툴로오스/만니톨 비율로 측정됩니다.
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기준선 및 치료 후 8주
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대변 빈도
기간: 기준선 및 치료 후 8주
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치료 종료 시 기준선 및 8주
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기준선 및 치료 후 8주
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대변 일관성
기간: 기준선 및 치료 후 8주
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브리스톨 대변 척도 브리스톨 대변 척도는 대변 특성을 특징짓고 딱딱하거나 변비가 있는 대변을 묘사하는 최소 점수 1에서 최대 점수 7인 묽은 대변 또는 설사성 대변까지 범위를 나타냅니다.
이 시험에서는 7 미만의 대변이 더 좋고 좋은 결과를 나타냅니다.
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기준선 및 치료 후 8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: QiQi Zhou, Tulane University School of Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 12월 30일
연구 완료 (실제)
2015년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 8월 10일
처음 게시됨 (추정)
2011년 8월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 8월 7일
마지막으로 확인됨
2017년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 11-271
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
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