Glutamina w leczeniu pacjentów z zespołem jelita drażliwego (AT005291)
7 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Nicholas Verne, Tulane University
Randomizowane, kontrolowane placebo badanie glutaminy w leczeniu pacjentów z zespołem jelita drażliwego
Potrzebne są nowe i skuteczne metody leczenia pacjentów z poinfekcyjnym zespołem jelita drażliwego (PI-IBS).
Przeprowadziliśmy randomizowane, kontrolowane placebo badanie, aby ocenić skuteczność i bezpieczeństwo glutaminy, aminokwasu obficie występującego w organizmie i głównego paliwa dla enterocytów, u pacjentów, u których rozwinął się zespół jelita drażliwego z przewagą biegunki i zwiększoną przepuszczalnością jelit po infekcji jelitowej .
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W badaniu z podwójnie ślepą próbą kwalifikujące się osoby dorosłe z poinfekcyjnym IBS ze zwiększoną przepuszczalnością jelit zostały losowo przydzielone do grupy otrzymującej glutaminę (5 g trzy razy dziennie) lub placebo przez osiem tygodni.
Pierwszorzędowym punktem końcowym był odsetek pacjentów, u których wystąpiła redukcja o ≥50 w systemie oceny ciężkości jelita drażliwego (IBS-SS).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
106
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
- Tulane University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 72 lata (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mężczyźni i kobiety w wieku 18-72 lat, u których rozwinął się zespół jelita drażliwego z przewagą biegunki poinfekcyjnej (D-IBS)
- zwiększona przepuszczalność jelitowa w teście przepuszczalności laktulozy/mannitolu
- zdolne i chętne do współpracy przy badaniu
- *niespożywanie alkoholu lub NLPZ przez 2 tygodnie przed włączeniem do badania i przez cały czas trwania badania
Kryteria wyłączenia:
- aktualny udział w innym protokole badawczym lub brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
- kobiety z dodatnim wynikiem testu ciążowego z moczu lub karmiące piersią
- historia nieswoistego zapalenia jelit, nietolerancji laktozy i/lub celiakii
- + wodorowy test oddechowy na przerost bakterii
- + miano przeciwciał przeciwendomyzjalnych
- stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) 2 tygodnie przed lub w trakcie badania
- znana alergia na glutaminę
- operacje jamy brzusznej, z wyjątkiem usunięcia pęcherzyka żółciowego, macicy lub wyrostka robaczkowego
- Nieprawidłowy poziom azotu mocznikowego we krwi (BUN) i/lub kreatyniny
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Suplementacja glutaminą
Glutamina
|
Lek
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Białko serwatki w proszku
|
Lek
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w skali nasilenia objawów jelita drażliwego
Ramy czasowe: na początku leczenia i 8 tygodni po zakończeniu terapii
|
Podstawową miarą wyniku będzie zmiana skali nasilenia objawów jelita drażliwego (IBS-SS) od wartości początkowej do 8 tygodni po zakończeniu terapii.
Skala IBS-SS zawiera się w przedziale od 0 do 500 (najgorszy).
Spadek o 50 lub więcej w IBS-SS jest uważany za pozytywną odpowiedź.
|
na początku leczenia i 8 tygodni po zakończeniu terapii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przepuszczalność jelit
Ramy czasowe: na początku leczenia i 8 tygodni po zakończeniu terapii
|
Drugorzędną miarą wyniku będzie zmiana przepuszczalności jelit od wartości wyjściowej do 8 tygodni po zakończeniu terapii.
Przepuszczalność jelit mierzy się stosunkiem laktulozy do mannitolu w moczu po spożyciu roztworu laktulozy i mannitolu.
|
na początku leczenia i 8 tygodni po zakończeniu terapii
|
|
Częstotliwość stolca
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 8 tygodni po terapii
|
Wartość wyjściowa i 8 tydzień po zakończeniu terapii
|
Wartość wyjściowa i 8 tygodni po terapii
|
|
Konsystencja stolca
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 8 tygodni po terapii
|
Bristolska Skala Stolca Bristolska Skala Stolca charakteryzuje charakterystykę stolca i mieści się w zakresie od minimalnego wyniku 1, który przedstawia twardy lub zaparty stolec, do maksymalnego wyniku 7, który oznacza stolce wodniste lub biegunkowe.
W tej próbie stolec, który jest mniejszy niż 7, jest lepszy i przedstawia dobry wynik.
|
Wartość wyjściowa i 8 tygodni po terapii
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: QiQi Zhou, Tulane University School of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 grudnia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 grudnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 lipca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 sierpnia 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 sierpnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 sierpnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 sierpnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 11-271
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Opis planu IPD
Niektóre dane będą dostępne w publikacjach, jednak dalsze plany udostępnienia wszystkich IPD nie są znane.
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .