Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Glutamin til behandling af patienter med irritabel tyktarm (AT005291)

7. august 2017 opdateret af: Nicholas Verne, Tulane University

Randomiseret, placebokontrolleret forsøg med glutamin til behandling af patienter med irritabel tyktarm

Nye og effektive behandlinger er nødvendige for patienter med post-infektiøs irritabel tyktarm (PI-IBS). Vi gennemførte et randomiseret, placebokontrolleret forsøg for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​glutamin, en rigelig aminosyre i kroppen og det vigtigste brændstof for enterocytter, hos patienter, som udviklede diarré-dominerende irritabel tyktarm med øget tarmpermeabilitet efter en enterisk infektion .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I et dobbeltblindt forsøg blev kvalificerede voksne med post-infektiøs IBS med øget intestinal permeabilitet tilfældigt tildelt til at modtage enten glutamin (5 g tre gange dagligt) eller placebo i otte uger. Det primære endepunkt var andelen af ​​patienter, som havde en reduktion på ≥50 på Irritable Bowel Severity Scoring System (IBS-SS).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

106

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Tulane University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 72 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mænd og kvinder i alderen 18-72 år, som udviklede post-infektiøs diarré-dominerende IBS (D-IBS)
  • øget intestinal permeabilitet på Lactulose/Mannitol permeabilitetstest
  • kan og har lyst til at samarbejde med undersøgelsen
  • *fravær af indtagelse af alkohol eller NSAID'er i 2 uger før optagelse i undersøgelsen og i hele undersøgelsens varighed

Ekskluderingskriterier:

  • nuværende deltagelse i en anden forskningsprotokol eller ude af stand til at give informeret samtykke
  • kvinder med en positiv uringraviditetstest eller ammer
  • historie med inflammatorisk tarmsygdom, laktoseintolerance og/eller cøliaki
  • + brint udåndingstest for bakteriel overvækst
  • + antiendomysial antistoftiter
  • brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) 2 uger før eller under undersøgelsen
  • kendt allergi over for glutamin
  • abdominal kirurgi undtagen fjernelse af galdeblære, livmoder eller blindtarm
  • Unormalt blodurinstofnitrogen (BUN) og/eller kreatinin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Glutamin tilskud
Glutamin
Medicin: Glutamin
Medicin
Andre navne:
  • L-glutamin
Placebo komparator: Placebo
Valleproteinpulver
Medicin: Glutamin
Medicin
Andre navne:
  • L-glutamin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i skalaen for irritabel tyktarmsymptomer
Tidsramme: baseline og 8 uger efter behandling
Det primære resultatmål vil være en ændring i Irritable Bowel Symptom Severity Scale (IBS-SS) fra baseline til 8 uger ved afslutningen af ​​behandlingen. IBS-SS skalaen går fra 0 til 500 (dårligst). Et fald på 50 eller mere i IBS-SS betragtes som et positivt svar.
baseline og 8 uger efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intestinal permeabilitet
Tidsramme: baseline og 8 uger efter behandling
Det sekundære resultatmål vil være en ændring i intestinal permeabilitet fra baseline til 8 uger ved afslutningen af ​​behandlingen. Intestinal permeabilitet måles ved forholdet mellem lactulose/mannitol i urinen efter indtagelse af en opløsning af lactulose og mannitol.
baseline og 8 uger efter behandling
Afføringsfrekvens
Tidsramme: Baseline og 8 uger efter behandling
Baseline og 8 uger ved afslutningen af ​​behandlingen
Baseline og 8 uger efter behandling
Afføringskonsistens
Tidsramme: Baseline og 8 uger efter behandling
Bristol Stool Scale Bristol Stool Scale karakteriserer afføringens karakteristika og spænder fra en minimumsscore på 1 med afbildning af hård eller forstoppet afføring til en maksimal score på 7, som er vandig eller diarré afføring. I dette forsøg er afføring, der er mindre end 7, bedre og viser et godt resultat.
Baseline og 8 uger efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tulane University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: QiQi Zhou, Tulane University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. august 2011

Først opslået (Skøn)

11. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11-271

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

Nogle data vil være tilgængelige gennem publikationer, men yderligere planer om at gøre alle IPD tilgængelige er ukendte.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diarré - overvejende irritabel tyktarm

Kliniske forsøg med Glutamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner