Glutamine pour le traitement des patients atteints du syndrome du côlon irritable (AT005291)
7 août 2017 mis à jour par: Nicholas Verne, Tulane University
Essai randomisé contrôlé par placebo sur la glutamine pour le traitement des patients atteints du syndrome du côlon irritable
De nouveaux traitements efficaces sont nécessaires pour les patients atteints du syndrome du côlon irritable post-infectieux (PI-IBS).
Nous avons mené un essai randomisé et contrôlé par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la glutamine, un acide aminé abondant dans le corps et le principal carburant des entérocytes, chez des patients qui ont développé un syndrome du côlon irritable à prédominance diarrhéique avec une perméabilité intestinale accrue suite à une infection entérique. .
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans un essai en double aveugle, des adultes éligibles atteints de SCI post-infectieux avec une perméabilité intestinale accrue ont été répartis au hasard pour recevoir soit de la glutamine (5 g trois fois par jour) soit un placebo pendant huit semaines.
Le critère d'évaluation principal était la proportion de patients qui avaient une réduction de ≥ 50 sur le système de notation de la gravité du côlon irritable (IBS-SS).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
106
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
- Tulane University School of Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 72 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- hommes et femmes âgés de 18 à 72 ans ayant développé un SII post-infectieux à prédominance diarrhéique (D-IBS)
- augmentation de la perméabilité intestinale au test de perméabilité au lactulose/mannitol
- capable et désireux de coopérer à l'étude
- * absence d'ingestion d'alcool ou d'AINS pendant 2 semaines avant l'inclusion dans l'étude et pendant toute la durée de l'étude
Critère d'exclusion:
- participation actuelle à un autre protocole de recherche ou incapacité de donner un consentement éclairé
- les femmes avec un test de grossesse urinaire positif ou qui allaitent
- antécédents de maladie intestinale inflammatoire, d'intolérance au lactose et/ou de maladie cœliaque
- + test respiratoire à l'hydrogène pour la prolifération bactérienne
- + titre d'anticorps anti-endomysium
- utilisation d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) 2 semaines avant ou pendant l'étude
- allergie connue à la glutamine
- chirurgie abdominale, sauf pour l'ablation de la vésicule biliaire, de l'utérus ou de l'appendice
- Azote uréique sanguin (BUN) et/ou créatinine anormaux
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Supplémentation en glutamine
Glutamine
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Médicament
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Proteinne en poudre
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Médicament
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'échelle de gravité des symptômes du côlon irritable
Délai: au départ et 8 semaines après le traitement
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Le critère de jugement principal sera un changement de l'échelle de gravité des symptômes du côlon irritable (IBS-SS) entre le départ et 8 semaines à la fin du traitement.
L'échelle IBS-SS va de 0 à 500 (pire).
Une diminution de 50 ou plus dans l'IBS-SS est considérée comme une réponse positive.
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au départ et 8 semaines après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Perméabilité intestinale
Délai: au départ et 8 semaines après le traitement
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Le critère de jugement secondaire sera un changement de la perméabilité intestinale entre le départ et 8 semaines à la fin du traitement.
La perméabilité intestinale est mesurée par le rapport lactulose/mannitol urinaire suite à l'ingestion d'une solution de lactulose et de mannitol.
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au départ et 8 semaines après le traitement
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Fréquence des selles
Délai: Au départ et 8 semaines après le traitement
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Au départ et 8 semaines à la fin du traitement
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Au départ et 8 semaines après le traitement
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Consistance des selles
Délai: Au départ et 8 semaines après le traitement
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Échelle de selles de Bristol L'échelle de selles de Bristol caractérise les caractéristiques des selles et va d'un score minimum de 1 avec des selles dures ou constipées à un score maximum de 7 avec des selles aqueuses ou diarrhéiques.
Dans cet essai, les selles inférieures à 7 sont meilleures et présentent un bon résultat.
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Au départ et 8 semaines après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: QiQi Zhou, Tulane University School of Medicine
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2010
Achèvement primaire (Réel)
30 décembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
30 décembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 juillet 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 août 2011
Première publication (Estimation)
11 août 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 août 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 août 2017
Dernière vérification
1 août 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 11-271
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Indécis
Description du régime IPD
Certaines données seront disponibles par le biais de publications, mais d'autres plans pour rendre tous les IPD disponibles sont inconnus.
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