Глютамин для лечения пациентов с синдромом раздраженного кишечника (AT005291)
7 августа 2017 г. обновлено: Nicholas Verne, Tulane University
Рандомизированное плацебо-контролируемое исследование глютамина для лечения пациентов с синдромом раздраженного кишечника
Необходимы новые и эффективные методы лечения пациентов с постинфекционным синдромом раздраженного кишечника (PI-IBS).
Мы провели рандомизированное плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности глютамина, широко распространенной в организме аминокислоты и основного топлива для энтероцитов, у пациентов, у которых после кишечной инфекции развился синдром раздраженного кишечника с преобладанием диареи и повышенной проницаемостью кишечника. .
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В двойном слепом исследовании подходящие взрослые с постинфекционным СРК с повышенной кишечной проницаемостью были случайным образом распределены для получения либо глютамина (5 г три раза в день), либо плацебо в течение восьми недель.
Первичной конечной точкой была доля пациентов, у которых было снижение ≥50 по шкале оценки тяжести раздраженного кишечника (IBS-SS).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
106
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
- Tulane University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 72 года (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- мужчины и женщины в возрасте 18–72 лет, у которых развился постинфекционный СРК с преобладанием диареи (Д-СРК)
- повышенная кишечная проницаемость в тесте на проницаемость лактулозы/маннитола
- способен и желает сотрудничать с исследованием
- *отсутствие приема алкоголя или НПВП в течение 2 недель до включения в исследование и на протяжении всего исследования
Критерий исключения:
- текущее участие в другом исследовательском протоколе или невозможность дать информированное согласие
- женщины с положительным тестом мочи на беременность или кормящие грудью
- наличие в анамнезе воспалительных заболеваний кишечника, непереносимости лактозы и/или глютеновой спру
- + водородный дыхательный тест на избыточный бактериальный рост
- + титр антиэндомизиальных антител
- использование нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) за 2 недели до или во время исследования
- известная аллергия на глютамин
- абдоминальная хирургия, за исключением удаления желчного пузыря, матки или аппендикса
- Аномальный азот мочевины крови (BUN) и/или креатинин
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Добавка глютамина
Глютамин
|
Лекарство
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Сывороточный протеин в порошке
|
Лекарство
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение шкалы тяжести симптомов раздраженного кишечника
Временное ограничение: исходный уровень и через 8 недель после терапии
|
Первичной конечной мерой будет изменение шкалы тяжести симптомов раздраженного кишечника (IBS-SS) от исходного уровня до 8 недель по завершении терапии.
Шкала IBS-SS колеблется от 0 до 500 (наихудший).
Снижение показателя IBS-SS на 50 и более баллов считается положительным ответом.
|
исходный уровень и через 8 недель после терапии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кишечная проницаемость
Временное ограничение: исходный уровень и через 8 недель после терапии
|
Вторичным показателем результата будет изменение кишечной проницаемости от исходного уровня до 8 недель по завершении терапии.
Проницаемость кишечника измеряют по соотношению лактулоза/маннит в моче после приема раствора лактулозы и маннита.
|
исходный уровень и через 8 недель после терапии
|
|
Частота стула
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель после терапии
|
Исходный уровень и 8 неделя по завершении терапии
|
Исходный уровень и 8 недель после терапии
|
|
Консистенция стула
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель после терапии
|
Бристольская шкала стула Бристольская шкала стула характеризует характеристики стула и колеблется от минимального балла 1, изображающего твердый стул или запор, до максимального балла 7, который указывает на водянистый или диарейный стул.
В этом испытании стул, который меньше 7, лучше и отражает хороший результат.
|
Исходный уровень и 8 недель после терапии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: QiQi Zhou, Tulane University School of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 декабря 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 декабря 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 июля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 августа 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 августа 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 августа 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 августа 2017 г.
Последняя проверка
1 августа 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 11-271
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Описание плана IPD
Некоторые данные будут доступны через публикации, однако дальнейшие планы по предоставлению всех IPD неизвестны.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .