過敏性腸症候群患者の治療のためのグルタミン (AT005291)
2017年8月7日 更新者：Nicholas Verne、Tulane University
過敏性腸症候群患者の治療のためのグルタミンの無作為化プラセボ対照試験
感染後過敏性腸症候群 (PI-IBS) の患者には、新しく効果的な治療法が必要です。
グルタミンは体内に豊富に存在するアミノ酸であり、腸細胞の主要な燃料であり、腸管感染後に腸の透過性が増加した下痢型の過敏性腸症候群を発症した患者で有効性と安全性を評価するために、無作為化プラセボ対照試験を実施しました。 .
調査の概要
詳細な説明
二重盲検試験では、腸透過性が増加した感染後 IBS の適格な成人が無作為にグルタミン (1 日 3 回 5 g) またはプラセボのいずれかに 8 週間割り当てられました。
主要エンドポイントは、過敏性腸重症度スコアリングシステム (IBS-SS) が 50 以上低下した患者の割合でした。
研究の種類
介入
入学 (実際)
106
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- Tulane University School of Medicine
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～72年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 感染後下痢型IBS（D-IBS）を発症した18～72歳の男女
- ラクツロース/マンニトール透過性試験における腸透過性の増加
- -研究に協力することができ、喜んで
- *研究に含める前の2週間、および研究期間中、アルコールまたはNSAIDの摂取がない
除外基準:
- -現在、別の研究プロトコルに参加している、またはインフォームドコンセントを提供できない
- 尿妊娠検査が陽性または授乳中の女性
- -炎症性腸疾患、乳糖不耐症、および/またはセリアックスプルーの病歴
- + バクテリアの過剰増殖のための水素呼気試験
- + 抗内膜抗体価
- -研究の2週間前または研究中の非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）の使用
- グルタミンに対する既知のアレルギー
- 胆嚢、子宮、または虫垂の除去を除く腹部手術
- 血中尿素窒素（BUN）および/またはクレアチニンの異常
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グルタミン補給
グルタミン
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薬
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
ホエイプロテインパウダー
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薬
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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過敏性腸症状重症度尺度の変化
時間枠：ベースラインおよび治療後8週間
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主要な結果の尺度は、治療終了時のベースラインから8週間までの過敏性腸症状重症度スケール（IBS-SS）の変化です。
IBS-SS スケールの範囲は 0 ～ 500 (最悪) です。
IBS-SS の 50 以上の減少は、陽性反応と見なされます。
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ベースラインおよび治療後8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腸透過性
時間枠：ベースラインおよび治療後8週間
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副次評価項目は、治療終了時のベースラインから 8 週間までの腸管透過性の変化です。
腸透過性は、ラクツロースとマンニトールの溶液を摂取した後の尿中ラクツロース/マンニトール比によって測定されます。
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ベースラインおよび治療後8週間
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排便頻度
時間枠：ベースラインおよび治療後8週間
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治療終了時のベースラインおよび8週間
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ベースラインおよび治療後8週間
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便の硬さ
時間枠：ベースラインおよび治療後8週間
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ブリストル便スケール ブリストル便スケールは、便の特徴を特徴付け、硬便または便秘便を示す最小スコア 1 から、水様便または下痢便を示す最大スコア 7 までの範囲です。
この試験では、便が 7 未満であるほど良好であり、良好な結果を示します。
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ベースラインおよび治療後8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：QiQi Zhou、Tulane University School of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年11月1日
一次修了 (実際)
2015年12月30日
研究の完了 (実際)
2015年12月30日
試験登録日
最初に提出
2011年7月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年8月10日
最初の投稿 (見積もり)
2011年8月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年8月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年8月7日
最終確認日
2017年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。