使用益生元强化饮食预防辐射引起的肠道损伤的研究。
一项双盲安慰剂对照试验，在子宫内膜/宫颈癌患者中补充 15 克/天的 FOS 为期五周，或在接受盆腔放疗的前列腺癌患者中补充 7.5 周。
研究概览
详细说明
该研究将包括两项双盲安慰剂对照试验，即在前列腺癌患者中补充 15 克/天的低聚果糖 (FOS)，为期 7.5 周，或在接受盆腔放疗的宫颈/子宫内膜癌患者中补充 5 周意图治愈。 接受术后辅助放疗的患者将符合条件，但不接受纯粹姑息治疗以控制症状的患者。 临床试验将在大学学院医院进行。 患者将参加筛查访视、基线访视和放疗完成后的随访，然后是三个月和六个月。
患者将随机服用安慰剂（一种非益生元碳水化合物）或 FOS（70% 低聚果糖和 30% 菊糖的混合物）的每日膳食补充剂，以 15 克小袋的形式提供，可以溶解在水中或添加到食物。 妇科试验中的随机化将根据诊断进行分层。 在其他方面，管理将常规提供给接受盆腔放射治疗的前列腺恶性肿瘤或子宫内膜/宫颈恶性肿瘤的患者。
这些研究旨在使用 2 样本二项式反正弦来检测临床反应的主要结果测量（分别在 5 周或 7.5 周时急性放射性肠炎/直肠炎的频率较低），其中使用 FOS 时急性辐射诱发肠病的预测率与安慰剂相比分别为 50% 和 80%，显着性为 0.05，功效为 90%。
每组需要 51 名患者来检测 FOS 和安慰剂之间的显着差异。 因此，将招募 110 名患者参加这两项研究中的每一项，以允许自然减员。
主要终点将是放疗完成后 7.5 周或 5 周时的临床胃肠道状态。 将根据肠道症状的伯明翰评分（0-15 的简单临床评分，通常用于溃疡性结肠炎）与安慰剂治疗的患者相比较来计算这种状态。 大多数开始对这些恶性肿瘤进行放疗的患者的治疗前评分为零或 1。 4 分或以上表示活动性结肠直肠炎，超过 2 分的差异被认为具有临床意义。
次要临床终点将包括所需的抗腹泻药物的数量、辐射毒性的国际统一标准、生活质量的 EuroQol 评分和直肠粘膜的外观：使用 Baron 评分（0-3 分）通过内窥镜判断通常用于溃疡性结肠炎的量表）；和半定量的组织学评估。
伯明翰评分和每个临床次要终点将在放疗完成后 3 个月和 6 个月再次评估。 内窥镜和组织学评估仅在放疗完成后 6 个月时重复。
实验室终点将包括在基线和放疗完成时测量粪便中的短链脂肪酸 (SCFA)（包括丁酸盐），以及研究通过荧光原位杂交 (FISH) 确定的粘膜微生物群概况。 将按照标准实践监测血液学和生化参数。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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London、英国、NW1 2BU
- 招聘中
- University College London Hospital
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接触：
- Adeel Hamad, M.B.B.S
- 电话号码：9011 0845 1555 000
- 邮箱：adeelhamad@msn.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 研究组将包括年龄在 18 岁或以上且经组织学证实诊断为前列腺癌或宫颈癌或子宫内膜癌的男性和女性，在前列腺肿瘤科或妇科肿瘤科评估后，他们的治疗计划中选择了根治性放疗多学科团队
排除标准：
- 排除标准将排除招募那些纯粹出于姑息性原因接受放射治疗的人。 已知当前感染肠道病原体，或在过去一个月内使用过抗生素，在上个月内食用过任何益生菌或益生元，或在上个月内使用过任何直肠/局部治疗的患者也不符合资格。 那些已知或疑似患有炎症性肠病（溃疡性结肠炎或克罗恩病）的人将不符合资格。 需要住院治疗的患者以及首席研究者 (CI) 认为患有重要肝病、肾病、内分泌病、呼吸病、神经病或心血管疾病的患者也不符合资格。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：果寡糖
益生元 (FructoOligoSaccharide-FOS.
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70% 低聚果糖和 30% 菊粉的混合物。
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安慰剂比较：安慰剂
麦芽糖糊精（非益生元碳水化合物）。
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非益生元碳水化合物
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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胃肠道状况
大体时间：5周或7.5周
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确定接受妇科恶性肿瘤盆腔放疗的患者在 5 周时（通过伯明翰评分枚举）或接受益生元强化饮食的前列腺恶性肿瘤放疗患者和服用安慰剂的患者在 7.5 周时的胃肠道状态是否存在差异。
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5周或7.5周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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短期毒性
大体时间：5周或7.5周
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确定 FOS 对盆腔照射的短期毒性的影响（与安慰剂相比）。
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5周或7.5周
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查看 FOS 的效果
大体时间：5 或 7.5 周，6 个月
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确定 FOS 对肠道完整性的影响，通过内窥镜、生化和组织学方法确定，盆腔照射后立即和 6 个月随访
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5 或 7.5 周，6 个月
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FOS对慢性放射性肠病的影响
大体时间：5周或7.5周、3个月、6个月
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提供试点数据以确定在盆腔照射期间给予 FOS 是否对临床上明显的慢性放射性肠病的风险有影响。
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5周或7.5周、3个月、6个月
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对肠道菌群的影响
大体时间：5周或7.5周、3个月、6个月
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与标准饮食相比，使用荧光原位杂交 (FISH) 确认 FOS 强化饮食患者肠道微生物群的变化。
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5周或7.5周、3个月、6个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Alastair Forbes, Bsc;MD;FRCP;FHEA、University College London Hospitals/University College London
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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